Samtidig OCT og FFR-guidet PCI i CAD (OPTICARE-CAD)
25. december 2023 opdateret af: Kang Dong Oh, Korea University Guro Hospital
Samtidig optisk kohærenstomografi og fraktionel flow reserve-guidet terapeutisk intervention hos patienter med koronararteriesygdom (OPTICARE-CAD)
Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der har til formål at sammenligne den terapeutiske strategi for angiografi-guidet versus samtidig OCT/FFR-guidet intervention hos patienter med koronararteriesygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste tidligere kliniske forsøg har vurderet forskellige interventionsstrategier styret af intravaskulær billeddannelse (intravaskulær billeddannelse-guidet PCI), fraktionel flowreserve (FFR-guidet PCI) eller konventionel angiografi (angiografi-guidet PCI) for at sammenligne forskelle i behandlingsresultater.
Indtil nu er det stadig uklart, om optimeringsprocedurer baseret på både intravaskulær billeddannelse og fraktionel flowreserveindeks vil føre til forbedrede behandlingsresultater sammenlignet med PCI udelukkende styret af konventionel angiografi.
Desuden er der ingen undersøgelser, der sammenligner en behandlingsstrategi, der kombinerer optisk kohærenstomografi (OCT) og FFR med angiografi-guidede procedurer.
Derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne den kliniske effektivitet og terapeutiske virkning af samtidig vejledning ved hjælp af FFR og OCT hos patienter, der gennemgår koronararteriestentimplantation, sammenlignet med procedurer udelukkende styret af konventionel angiografi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
700
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dong Oh Kang, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2626-3184
- E-mail: gelly9@naver.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Dong Oh Kang, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2626-3184
- E-mail: gelly9@naver.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 19 år
- Patienter, der gennemgår koronar stentimplantation for stabil angina eller akut koronarsyndrom
- Patienter gives efter informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med øgede blødningstendenser eller hæmatologiske lidelser
- Præsenteret med refraktært kardiogent shock
- Personer med en historie med stenttrombose
- Forventet levetid på mindre end 1 år
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 20 %
- Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide
- Anses for uegnet til deltagelse af efterforskeren
- Patienter, der ikke er villige til at deltage i det kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Angiografi-guidet PCI-gruppe
Denne gruppe patienter er beregnet til at gennemgå PCI med konventionel angiografi-vejledning. Procedurel optimering bestemt ved angiografisk vurdering.
|
Vurderingen af præ-procedurelæsioner og optimeringsstatus for implanterede stents vil blive bestemt ved konventionel koronar angiografi
|
|
Eksperimentel: Samtidig OCT/FFR-guidet PCI-gruppe
Denne gruppe patienter er beregnet til at gennemgå PCI med samtidig OCT/FFR-vejledning.
Procedurel optimering bestemt af OCT og FFR vurdering.
|
Vurderingen af præ-procedurelæsioner og optimeringsstatus for implanterede stents vil blive bestemt ved konventionel koronar angiografi
Vurderingen af præ-procedurelæsioner og optimeringsstatus for implanterede stents vil involvere både intrakoronar billeddannelse og fysiologiske indekser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of target vessel failure (TVF)
Tidsramme: 1 år
|
et sammensat endepunkt af hjertedød, målkarrelateret ikke-dødelig myokardieinfarkt, klinisk drevet målkarrevaskularisering
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighedsrate af alle årsager
Tidsramme: 1 år
|
hjerte- og ikke-hjertedød
|
1 år
|
|
Hyppighed af enhver myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 1 år
|
myokardieinfarkt på grund af målkar og ikke-målkarsvigt
|
1 år
|
|
Rate af klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 1 år
|
klinisk drevet revaskularisering af målkar
|
1 år
|
|
Rate af enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
klinisk drevet mållæsion og revaskularisering af ikke-mållæsioner
|
1 år
|
|
Hyppighed af stenttrombose (akut, subakut, sen, meget sent)
Tidsramme: 1 år
|
stenttrombose baseret på præsentationstid efter indeksproceduren
|
1 år
|
|
Hyppighed af BARC-defineret blødning
Tidsramme: 1 år
|
klinisk relevant blødningshændelse baseret på BARC-klassificering
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FFR optimeringshastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksprocedure
|
1) Post-PCI FFR ≥ 0,90 eller 2) Post-PCI FFR (LAD) ≥ 0,82 eller 3) Post-PCI FFR (ikke-LAD) ≥ 0,88, 4) Stentsegment ΔFFR ≤0,05
|
Umiddelbart efter indeksprocedure
|
|
OCT optimeringshastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksprocedure
|
1) Post-PCI MSA ≥ 4,5 mm2 og 2) Post-PCI-udvidelse ≥ 80 %
|
Umiddelbart efter indeksprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Collison D, Didagelos M, Aetesam-Ur-Rahman M, Copt S, McDade R, McCartney P, Ford TJ, McClure J, Lindsay M, Shaukat A, Rocchiccioli P, Brogan R, Watkins S, McEntegart M, Good R, Robertson K, O'Boyle P, Davie A, Khan A, Hood S, Eteiba H, Berry C, Oldroyd KG. Post-stenting fractional flow reserve vs coronary angiography for optimization of percutaneous coronary intervention (TARGET-FFR). Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4656-4668. doi: 10.1093/eurheartj/ehab449.
- Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, Bittl JA, Cohen MG, DiMaio JM, Don CW, Fremes SE, Gaudino MF, Goldberger ZD, Grant MC, Jaswal JB, Kurlansky PA, Mehran R, Metkus TS Jr, Nnacheta LC, Rao SV, Sellke FW, Sharma G, Yong CM, Zwischenberger BA. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Jan 18;145(3):e4-e17. doi: 10.1161/CIR.0000000000001039. Epub 2021 Dec 9. Erratum In: Circulation. 2022 Mar 15;145(11):e771.
- Johnson TW, Raber L, di Mario C, Bourantas C, Jia H, Mattesini A, Gonzalo N, de la Torre Hernandez JM, Prati F, Koskinas K, Joner M, Radu MD, Erlinge D, Regar E, Kunadian V, Maehara A, Byrne RA, Capodanno D, Akasaka T, Wijns W, Mintz GS, Guagliumi G. Clinical use of intracoronary imaging. Part 2: acute coronary syndromes, ambiguous coronary angiography findings, and guiding interventional decision-making: an expert consensus document of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2566-2584. doi: 10.1093/eurheartj/ehz332.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. december 2023
Først opslået (Anslået)
27. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPTICARE-CAD_v1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil kun være tilgængelige for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning og passende forslag til hovedforskeren.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .