Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna PCI pod kontrolą OCT i FFR w CAD (OPTICARE-CAD)

25 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Kang Dong Oh, Korea University Guro Hospital

Jednoczesna optyczna tomografia koherentna i interwencja terapeutyczna pod kontrolą przepływu frakcyjnego REserve u pacjentów z chorobą wieńcową (OPTICARE-CAD)

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym, którego celem jest porównanie strategii terapeutycznej interwencji pod kontrolą angiografii z jednoczesną interwencją pod kontrolą OCT/FFR u pacjentów z chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W większości wcześniejszych badań klinicznych oceniano różne strategie interwencyjne oparte na obrazowaniu wewnątrznaczyniowym (PCI pod kontrolą obrazowania wewnątrznaczyniowego), rezerwie przepływu frakcyjnego (PCI pod kontrolą FFR) lub konwencjonalnej angiografii (PCI pod kontrolą angiografii) w celu porównania różnic w wynikach leczenia. Do chwili obecnej nie jest jasne, czy optymalizacja procedur opartych zarówno na obrazowaniu wewnątrznaczyniowym, jak i wskaźnikach rezerwy przepływu frakcyjnego doprowadziłaby do lepszych wyników leczenia w porównaniu z PCI przeprowadzaną wyłącznie na podstawie konwencjonalnej angiografii. Co więcej, nie ma badań porównujących strategię leczenia łączącą optyczną koherentną tomografię (OCT) i FFR z procedurami pod kontrolą angiografii. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności klinicznej i wpływu terapeutycznego jednoczesnego poradnictwa z wykorzystaniem FFR i OCT u pacjentów poddawanych wszczepieniu stentu do tętnicy wieńcowej w porównaniu z procedurami opartymi wyłącznie na konwencjonalnej angiografii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dong Oh Kang, MD, PhD
  • Numer telefonu: 82-2-2626-3184
  • E-mail: gelly9@naver.com

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Oh Kang, MD, PhD
          • Numer telefonu: +82-2-2626-3184
          • E-mail: gelly9@naver.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 19 lat
  2. Pacjenci poddawani wszczepieniu stentu wieńcowego z powodu stabilnej dławicy piersiowej lub ostrego zespołu wieńcowego
  3. Pacjenci udzielani za świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, u których w przeszłości występowała zwiększona skłonność do krwawień lub zaburzenia hematologiczne
  2. Występuje oporny na leczenie wstrząs kardiogenny
  3. Osoby, u których w przeszłości występowała zakrzepica w stencie
  4. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 20%
  6. Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajście w ciążę
  7. Uznane za nieodpowiednie do udziału przez badacza
  8. Pacjenci niechętni do udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa PCI pod kontrolą angiografii
Ta grupa pacjentów ma zostać poddana PCI pod konwencjonalną kontrolą angiografii. Optymalizacja proceduralna określona na podstawie oceny angiograficznej.
Test diagnostyczny: Koronarografia
Ocena zmian przedzabiegowych i stan optymalizacji wszczepionych stentów zostaną określone za pomocą konwencjonalnej koronarografii
Eksperymentalny: Jednoczesna grupa PCI pod kontrolą OCT/FFR
Ta grupa pacjentów ma zostać poddana PCI przy jednoczesnym wskazaniu OCT/FFR. Optymalizacja proceduralna określona oceną OCT i FFR.
Test diagnostyczny: Koronarografia
Ocena zmian przedzabiegowych i stan optymalizacji wszczepionych stentów zostaną określone za pomocą konwencjonalnej koronarografii
Test diagnostyczny: optyczna tomografia koherentna i rezerwa przepływu frakcyjnego
Ocena zmian przedzabiegowych i stan optymalizacji wszczepionych stentów będzie uwzględniać zarówno obrazowanie wewnątrzwieńcowe, jak i wskaźniki fizjologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik awarii statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 1 rok
złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem związany z docelowym naczyniem, rewaskularyzację naczynia docelowego sterowaną klinicznie
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
śmierć sercowa i niesercowa
1 rok
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 1 rok
zawał mięśnia sercowego spowodowany niewydolnością naczynia docelowego i naczynia innego niż docelowe
1 rok
Częstotliwość klinicznie sterowanej rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 1 rok
rewaskularyzacja naczyń docelowych o charakterze klinicznym
1 rok
Częstotliwość jakiejkolwiek rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 1 rok
rewaskularyzacja zmian docelowych i innych niż docelowe
1 rok
Częstość zakrzepicy w stencie (ostra, podostra, późna, bardzo późna)
Ramy czasowe: 1 rok
zakrzepica w stencie na podstawie czasu prezentacji po zabiegu wskaźnikowym
1 rok
Częstość krwawień zdefiniowana przez BARC
Ramy czasowe: 1 rok
klinicznie istotne krwawienie w oparciu o klasyfikację BARC
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik optymalizacji FFR
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze indeksowania
1) FFR po PCI ≥ 0,90 lub 2) FFR po PCI (LAD) ≥ 0,82 lub 3) FFR po PCI (non-LAD) ≥ 0,88, 4) Odcinek stentu ≤0,05
Natychmiast po procedurze indeksowania
Współczynnik optymalizacji OCT
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze indeksowania
1) MSA po PCI ≥ 4,5 mm2 oraz 2) Rozszerzenie po PCI ≥ 80%
Natychmiast po procedurze indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPTICARE-CAD_v1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą udostępniane wykwalifikowanym badaczom wyłącznie na uzasadnioną prośbę i odpowiednią propozycję skierowaną do głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj