Samtidig OCT og FFR-veiledet PCI i CAD (OPTICARE-CAD)
25. desember 2023 oppdatert av: Kang Dong Oh, Korea University Guro Hospital
Samtidig optisk koherenstomografi og frActional Flow Reserve-veiledet terapeutisk intervensjon hos pasienter med koronararteriesykdom (OPTICARE-CAD)
Denne studien er en prospektiv randomisert klinisk studie som har som mål å sammenligne den terapeutiske strategien for angiografi-veiledet versus samtidig OCT/FFR-veiledet intervensjon hos pasienter med koronararteriesykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
De fleste tidligere kliniske studier har vurdert ulike intervensjonsstrategier veiledet av intravaskulær avbildning (intravaskulær bildebehandlingsveiledet PCI), fraksjonell strømningsreserve (FFR-veiledet PCI) eller konvensjonell angiografi (angiografiveiledet PCI) for å sammenligne forskjeller i behandlingsresultater.
Inntil nå er det fortsatt uklart om optimaliseringsprosedyrer basert på både intravaskulær avbildning og fraksjonelle strømningsreserveindekser vil føre til forbedrede behandlingsresultater sammenlignet med PCI veiledet utelukkende av konvensjonell angiografi.
Dessuten er det ingen studier som sammenligner en behandlingsstrategi som kombinerer optisk koherenstomografi (OCT) og FFR med angiografiveiledede prosedyrer.
Derfor har denne studien som mål å sammenligne den kliniske effektiviteten og terapeutiske virkningen av samtidig veiledning ved bruk av FFR og OCT hos pasienter som gjennomgår koronararteriestentimplantasjon, sammenlignet med prosedyrer som kun er veiledet av konvensjonell angiografi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
700
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dong Oh Kang, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2626-3184
- E-post: gelly9@naver.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dong Oh Kang, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2626-3184
- E-post: gelly9@naver.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 19 år
- Pasienter som gjennomgår koronar stentimplantasjon for stabil angina eller akutt koronarsyndrom
- Pasienter gitt etter informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med økte blødningstendenser eller hematologiske lidelser
- Presentert med refraktært kardiogent sjokk
- Personer med en historie med stenttrombose
- Forventet levetid på mindre enn 1 år
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 20 %
- Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide
- Anses som uegnet for deltakelse av etterforskeren
- Pasienter som ikke ønsker å delta i den kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Angiografiveiledet PCI-gruppe
Denne gruppen pasienter er ment å gjennomgå PCI med konvensjonell angiografi-veiledning. Prosedyreoptimalisering bestemt ved angiografisk vurdering.
|
Vurderingen av pre-prosedyrelesjoner og optimaliseringsstatus for implanterte stenter vil bli bestemt ved konvensjonell koronar angiografi
|
|
Eksperimentell: Samtidig OCT/FFR-veiledet PCI-gruppe
Denne pasientgruppen er ment å gjennomgå PCI med samtidig OCT/FFR-veiledning.
Prosedyreoptimalisering bestemt av OCT- og FFR-vurdering.
|
Vurderingen av pre-prosedyrelesjoner og optimaliseringsstatus for implanterte stenter vil bli bestemt ved konvensjonell koronar angiografi
Vurderingen av pre-prosedyrelesjoner og optimaliseringsstatus for implanterte stenter vil involvere både intrakoronar avbildning og fysiologiske indekser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of target vessel failure (TVF)
Tidsramme: 1 år
|
et sammensatt endepunkt av hjertedød, målkarrelatert ikke-dødelig hjerteinfarkt, klinisk drevet målkarrevaskularisering
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
hjerte- og ikke-hjertedød
|
1 år
|
|
Hyppighet av ethvert hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 1 år
|
hjerteinfarkt på grunn av målkar og ikke-målkarsvikt
|
1 år
|
|
Frekvens for klinisk drevet revaskularisering av målkar (TVR)
Tidsramme: 1 år
|
klinisk drevet revaskularisering av målkar
|
1 år
|
|
Frekvens for eventuell revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
klinisk drevet mållesjon og revaskularisering av ikke-mållesjoner
|
1 år
|
|
Hyppighet av stenttrombose (akutt, subakutt, sent, veldig sent)
Tidsramme: 1 år
|
stenttrombose basert på presentasjonstid etter indeksprosedyren
|
1 år
|
|
Hyppighet av BARC-definerte blødninger
Tidsramme: 1 år
|
klinisk relevant blødningshendelse basert på BARC-klassifisering
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FFR-optimaliseringshastighet
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyre
|
1) Post-PCI FFR ≥ 0,90, eller 2) Post-PCI FFR (LAD) ≥ 0,82, eller 3) Post-PCI FFR (ikke-LAD) ≥ 0,88, 4) Stentsegment ΔFFR ≤0,05
|
Umiddelbart etter indeksprosedyre
|
|
OCT optimaliseringshastighet
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyre
|
1) Post-PCI MSA ≥ 4,5 mm2, og 2) Post-PCI-utvidelse ≥ 80 %
|
Umiddelbart etter indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Collison D, Didagelos M, Aetesam-Ur-Rahman M, Copt S, McDade R, McCartney P, Ford TJ, McClure J, Lindsay M, Shaukat A, Rocchiccioli P, Brogan R, Watkins S, McEntegart M, Good R, Robertson K, O'Boyle P, Davie A, Khan A, Hood S, Eteiba H, Berry C, Oldroyd KG. Post-stenting fractional flow reserve vs coronary angiography for optimization of percutaneous coronary intervention (TARGET-FFR). Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4656-4668. doi: 10.1093/eurheartj/ehab449.
- Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, Bittl JA, Cohen MG, DiMaio JM, Don CW, Fremes SE, Gaudino MF, Goldberger ZD, Grant MC, Jaswal JB, Kurlansky PA, Mehran R, Metkus TS Jr, Nnacheta LC, Rao SV, Sellke FW, Sharma G, Yong CM, Zwischenberger BA. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Jan 18;145(3):e4-e17. doi: 10.1161/CIR.0000000000001039. Epub 2021 Dec 9. Erratum In: Circulation. 2022 Mar 15;145(11):e771.
- Johnson TW, Raber L, di Mario C, Bourantas C, Jia H, Mattesini A, Gonzalo N, de la Torre Hernandez JM, Prati F, Koskinas K, Joner M, Radu MD, Erlinge D, Regar E, Kunadian V, Maehara A, Byrne RA, Capodanno D, Akasaka T, Wijns W, Mintz GS, Guagliumi G. Clinical use of intracoronary imaging. Part 2: acute coronary syndromes, ambiguous coronary angiography findings, and guiding interventional decision-making: an expert consensus document of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2566-2584. doi: 10.1093/eurheartj/ehz332.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
27. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPTICARE-CAD_v1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil bare være tilgjengelig for kvalifiserte forskere etter rimelig forespørsel og passende forslag til hovedetterforskeren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Koronar angiografi
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupFullført
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.RekrutteringKoronararteriesykdom | Stabil iskemisk hjertesykdomPolen
-
Elixir Medical CorporationRekruttering
-
University of MichiganFullførtKoronararteriesykdom | PsoriasisForente stater
-
Conor MedsystemsAvsluttet
-
Massachusetts General HospitalTsuchiura Kyodo General HospitalRekrutteringAteroskleroseForente stater, Japan
-
Pusan National University HospitalUkjentGlaukom, åpen vinkel | AngiografiKorea, Republikken
-
Shockwave Medical, Inc.Fullført
-
Biotronik AGFullførtKoronararteriesykdomRomania
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEkstrakorporal membran oksygenering | Dekanulert levendeFrankrike