Параллельное ЧКВ под контролем OCT и FFR в САПР (OPTICARE-CAD)
25 декабря 2023 г. обновлено: Kang Dong Oh, Korea University Guro Hospital
Параллельная оптическая когерентная томография и терапевтическое вмешательство под контролем фракционного потока у пациентов с ишемической болезнью сердца (OPTICARE-CAD)
Настоящее исследование представляет собой проспективное рандомизированное клиническое исследование, целью которого является сравнение терапевтической стратегии вмешательства под контролем ангиографии и одновременного вмешательства под контролем ОКТ/ФФР у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В большинстве предыдущих клинических исследований оценивались различные интервенционные стратегии под контролем внутрисосудистой визуализации (ЧКВ под контролем внутрисосудистой визуализации), фракционного резерва кровотока (ЧКВ под контролем FFR) или традиционной ангиографии (ЧКВ под контролем ангиографии) для сравнения различий в результатах лечения.
До сих пор остается неясным, приведет ли оптимизация процедур, основанных как на внутрисосудистой визуализации, так и на индексах фракционного резерва кровотока, к улучшению результатов лечения по сравнению с ЧКВ, проводимым исключительно с помощью традиционной ангиографии.
Более того, нет исследований, сравнивающих стратегию лечения, сочетающую оптическую когерентную томографию (ОКТ) и ФРК, с процедурами под контролем ангиографии.
Таким образом, данное исследование направлено на сравнение клинической эффективности и терапевтического воздействия одновременного контроля с использованием FFR и ОКТ у пациентов, перенесших имплантацию стента коронарной артерии, по сравнению с процедурами, проводимыми исключительно под контролем традиционной ангиографии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
700
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dong Oh Kang, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-2626-3184
- Электронная почта: gelly9@naver.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Рекрутинг
- Korea University Guro Hospital
-
Контакт:
- Dong Oh Kang, MD, PhD
- Номер телефона: +82-2-2626-3184
- Электронная почта: gelly9@naver.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 19 лет
- Пациенты, перенесшие имплантацию коронарного стента по поводу стабильной стенокардии или острого коронарного синдрома.
- Пациенты, предоставленные по информированному согласию
Критерий исключения:
- Лица с повышенной склонностью к кровотечениям или гематологическими нарушениями в анамнезе.
- Обратился с рефрактерным кардиогенным шоком.
- Лица с историей тромбоза стента
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 20%
- Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть.
- Признан следователем непригодным для участия
- Пациенты, не желающие участвовать в клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ЧКВ под ангиографическим контролем
Этой группе пациентов предназначено проведение ЧКВ под традиционным ангиографическим контролем. Оптимизация процедуры определяется ангиографической оценкой.
|
Оценка предпроцедурных поражений и статус оптимизации имплантированных стентов будут определяться с помощью традиционной коронарографии.
|
|
Экспериментальный: Группа параллельного PCI под контролем OCT/FFR
Этой группе пациентов предназначено проведение ЧКВ под одновременным контролем ОКТ/ФФР.
Процедурная оптимизация определяется оценкой OCT и FFR.
|
Оценка предпроцедурных поражений и статус оптимизации имплантированных стентов будут определяться с помощью традиционной коронарографии.
Оценка предпроцедурных повреждений и состояния оптимизации имплантированных стентов будет включать как интракоронарную визуализацию, так и физиологические показатели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отказов целевого судна (TVF)
Временное ограничение: 1 год
|
комбинированная конечная точка: сердечная смерть, нефатальный инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом, клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
сердечная и несердечная смерть
|
1 год
|
|
Частота любого инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 1 год
|
инфаркт миокарда вследствие недостаточности целевого и нецелевого сосуда
|
1 год
|
|
Частота клинически обусловленной реваскуляризации целевых сосудов (TVR)
Временное ограничение: 1 год
|
клинически обусловленная реваскуляризация целевых сосудов
|
1 год
|
|
Скорость любой реваскуляризации
Временное ограничение: 1 год
|
клинически обусловленное целевое поражение и реваскуляризация нецелевого поражения
|
1 год
|
|
Частота тромбозов стента (острый, подострый, поздний, очень поздний)
Временное ограничение: 1 год
|
тромбоз стента на основании времени, прошедшего после индексной процедуры
|
1 год
|
|
Частота кровотечений по определению BARC
Временное ограничение: 1 год
|
клинически значимое кровотечение по классификации BARC
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость оптимизации FFR
Временное ограничение: Сразу после процедуры индексации
|
1) FFR после PCI ≥ 0,90, или 2) FFR после PCI (LAD) ≥ 0,82, или 3) FFR после PCI (не LAD) ≥ 0,88, 4) ΔFFR стент-сегмента ≤0,05
|
Сразу после процедуры индексации
|
|
Скорость оптимизации OCT
Временное ограничение: Сразу после процедуры индексации
|
1) MSA после PCI ≥ 4,5 мм2 и 2) Расширение после PCI ≥ 80%
|
Сразу после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Collison D, Didagelos M, Aetesam-Ur-Rahman M, Copt S, McDade R, McCartney P, Ford TJ, McClure J, Lindsay M, Shaukat A, Rocchiccioli P, Brogan R, Watkins S, McEntegart M, Good R, Robertson K, O'Boyle P, Davie A, Khan A, Hood S, Eteiba H, Berry C, Oldroyd KG. Post-stenting fractional flow reserve vs coronary angiography for optimization of percutaneous coronary intervention (TARGET-FFR). Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4656-4668. doi: 10.1093/eurheartj/ehab449.
- Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, Bittl JA, Cohen MG, DiMaio JM, Don CW, Fremes SE, Gaudino MF, Goldberger ZD, Grant MC, Jaswal JB, Kurlansky PA, Mehran R, Metkus TS Jr, Nnacheta LC, Rao SV, Sellke FW, Sharma G, Yong CM, Zwischenberger BA. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Jan 18;145(3):e4-e17. doi: 10.1161/CIR.0000000000001039. Epub 2021 Dec 9. Erratum In: Circulation. 2022 Mar 15;145(11):e771.
- Johnson TW, Raber L, di Mario C, Bourantas C, Jia H, Mattesini A, Gonzalo N, de la Torre Hernandez JM, Prati F, Koskinas K, Joner M, Radu MD, Erlinge D, Regar E, Kunadian V, Maehara A, Byrne RA, Capodanno D, Akasaka T, Wijns W, Mintz GS, Guagliumi G. Clinical use of intracoronary imaging. Part 2: acute coronary syndromes, ambiguous coronary angiography findings, and guiding interventional decision-making: an expert consensus document of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2566-2584. doi: 10.1093/eurheartj/ehz332.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPTICARE-CAD_v1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные об отдельных участниках будут доступны квалифицированным исследователям только по обоснованному запросу и соответствующему предложению главному исследователю.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .