Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige OCT- en FFR-geleide PCI in CAD (OPTICARE-CAD)

25 december 2023 bijgewerkt door: Kang Dong Oh, Korea University Guro Hospital

Gelijktijdige OPTIsche Coherentietomografie en frActional Flow REserve-geleide therapeutische interventie bij patiënten met coronaire hartziekte (OPTICARE-CAD)

De huidige studie is een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek gericht op het vergelijken van de therapeutische strategie van angiografiegeleide versus gelijktijdige OCT/FFR-geleide interventie bij patiënten met coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de meeste eerdere klinische onderzoeken zijn verschillende interventionele strategieën beoordeeld, geleid door intravasculaire beeldvorming (intravasculaire beeldvormingsgeleide PCI), fractionele stroomreserve (FFR-geleide PCI) of conventionele angiografie (angiografiegeleide PCI) om verschillen in behandelresultaten te vergelijken. Tot nu toe blijft het onduidelijk of het optimaliseren van procedures op basis van zowel intravasculaire beeldvorming als fractionele stroomreserve-indices zou leiden tot betere behandelresultaten vergeleken met PCI die uitsluitend wordt geleid door conventionele angiografie. Bovendien zijn er geen onderzoeken die een behandelstrategie vergelijken die optische coherentietomografie (OCT) en FFR combineert met angiografiegeleide procedures. Daarom heeft deze studie tot doel de klinische effectiviteit en therapeutische impact te vergelijken van gelijktijdige begeleiding met behulp van FFR en OCT bij patiënten die coronaire stentimplantatie ondergaan, vergeleken met procedures die uitsluitend worden geleid door conventionele angiografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dong Oh Kang, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 82-2-2626-3184
  • E-mail: gelly9@naver.com

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Werving
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
          • Dong Oh Kang, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +82-2-2626-3184
          • E-mail: gelly9@naver.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 19 jaar
  2. Patiënten die een coronaire stentimplantatie ondergaan vanwege stabiele angina of acuut coronair syndroom
  3. Patiënten verstrekt op basis van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met een voorgeschiedenis van verhoogde bloedingsneigingen of hematologische stoornissen
  2. Gepresenteerd met refractaire cardiogene shock
  3. Personen met een voorgeschiedenis van stenttrombose
  4. Verwachte levensverwachting van minder dan 1 jaar
  5. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 20%
  6. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  7. Ongeschikt geacht voor deelname door de onderzoeker
  8. Patiënten die niet willen deelnemen aan de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Angiografie-geleide PCI-groep
Het is de bedoeling dat deze groep patiënten PCI onder conventionele angiografie-begeleiding zal ondergaan. Procedurele optimalisatie bepaald door angiografische beoordeling.
Diagnostische toets: Coronaire angiografie
De beoordeling van pre-procedurele laesies en de optimalisatiestatus van geïmplanteerde stents zal worden bepaald door conventionele coronaire angiografie
Experimenteel: Gelijktijdige OCT/FFR-geleide PCI-groep
Het is de bedoeling dat deze groep patiënten PCI onder gelijktijdige OCT/FFR-begeleiding zal ondergaan. Procedurele optimalisatie bepaald door OCT- en FFR-beoordeling.
Diagnostische toets: Coronaire angiografie
De beoordeling van pre-procedurele laesies en de optimalisatiestatus van geïmplanteerde stents zal worden bepaald door conventionele coronaire angiografie
Diagnostische toets: optische coherentietomografie en fractionele stroomreserve
Bij de beoordeling van pre-procedurele laesies en de optimalisatiestatus van geïmplanteerde stents zullen zowel intracoronaire beeldvorming als fysiologische indices betrokken zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage falen doelvaartuig (TVF)
Tijdsspanne: 1 jaar
een samengesteld eindpunt van hartdood, doelbloedvatgerelateerd niet-fataal myocardinfarct, klinisch aangestuurde doelvatrevascularisatie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
cardiale en niet-cardiale dood
1 jaar
Percentage van elk myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 1 jaar
myocardinfarct als gevolg van falen van het doelvat en niet-doelvat
1 jaar
Snelheid van klinisch aangestuurde doelvatrevascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: 1 jaar
klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat
1 jaar
Snelheid van elke revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
klinisch aangestuurde doellaesies en revascularisatie van niet-doellaesies
1 jaar
Aantal stenttrombose (acuut, subacuut, laat, zeer laat)
Tijdsspanne: 1 jaar
stenttrombose op basis van de presentatietijd na de indexprocedure
1 jaar
Snelheid van BARC-gedefinieerde bloedingen
Tijdsspanne: 1 jaar
klinisch relevante bloeding op basis van de BARC-classificatie
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FFR-optimalisatiepercentage
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de indexprocedure
1) Post-PCI FFR ≥ 0,90, of 2) Post-PCI FFR (LAD) ≥ 0,82, of 3) Post-PCI FFR (niet-LAD) ≥ 0,88, 4) Stentsegment ΔFFR ≤0,05
Onmiddellijk na de indexprocedure
OCT-optimalisatiepercentage
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de indexprocedure
1) Post-PCI MSA ≥ 4,5 mm2, en 2) Post-PCI-expansie ≥ 80%
Onmiddellijk na de indexprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

27 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPTICARE-CAD_v1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zijn alleen beschikbaar voor gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek en op een passend voorstel aan de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren