PCI simultanée guidée par OCT et FFR en CAO (OPTICARE-CAD)
25 décembre 2023 mis à jour par: Kang Dong Oh, Korea University Guro Hospital
Tomographie par cohérence OPTIQUE concomitante et intervention thérapeutique guidée par frActional Flow REserve chez les patients atteints de maladie coronarienne (OPTICARE-CAD)
La présente étude est un essai clinique prospectif randomisé visant à comparer la stratégie thérapeutique de l'intervention guidée par angiographie par rapport à l'intervention concomitante guidée par OCT/FFR chez les patients atteints de maladie coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La plupart des essais cliniques antérieurs ont évalué diverses stratégies interventionnelles guidées par l'imagerie intravasculaire (ICP guidée par imagerie intravasculaire), la réserve de débit fractionnaire (ICP guidée par FFR) ou l'angiographie conventionnelle (ICP guidée par angiographie) pour comparer les différences dans les résultats du traitement.
Jusqu'à présent, il reste difficile de savoir si l'optimisation des procédures basées à la fois sur l'imagerie intravasculaire et les indices de réserve de débit fractionnaire conduirait à de meilleurs résultats de traitement par rapport à l'ICP guidée uniquement par angiographie conventionnelle.
De plus, il n'existe aucune étude comparant une stratégie de traitement combinant la tomographie par cohérence optique (OCT) et la FFR aux procédures guidées par angiographie.
Par conséquent, cette étude vise à comparer l'efficacité clinique et l'impact thérapeutique du guidage simultané utilisant FFR et OCT chez les patients subissant l'implantation d'un stent dans l'artère coronaire, par rapport aux procédures guidées uniquement par angiographie conventionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
700
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dong Oh Kang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-2626-3184
- E-mail: gelly9@naver.com
Lieux d'étude
-
-
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Seoul, Corée, République de, 08308
- Recrutement
- Korea University Guro Hospital
-
Contact:
- Dong Oh Kang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-2-2626-3184
- E-mail: gelly9@naver.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 19 ans
- Patients subissant l'implantation d'un stent coronarien pour un angor stable ou un syndrome coronarien aigu
- Patients fournis avec consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Personnes ayant des antécédents de tendance hémorragique accrue ou de troubles hématologiques
- Présenté avec un choc cardiogénique réfractaire
- Personnes ayant des antécédents de thrombose de stent
- Espérance de vie prévue inférieure à 1 an
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 20 %
- Femmes qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de le devenir
- Jugé inapte à la participation par l'enquêteur
- Les patients ne veulent pas participer à l’essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe PCI guidé par angiographie
Ce groupe de patients est destiné à subir une ICP avec des conseils d'angiographie conventionnelle. Optimisation procédurale déterminée par évaluation angiographique.
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L'évaluation des lésions pré-procédurales et de l'état d'optimisation des stents implantés sera déterminée par angiographie coronarienne conventionnelle
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Expérimental: Groupe PCI simultané guidé par OCT/FFR
Ce groupe de patients est destiné à subir une ICP avec un guidage OCT/FFR simultané.
Optimisation procédurale déterminée par l'évaluation OCT et FFR.
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L'évaluation des lésions pré-procédurales et de l'état d'optimisation des stents implantés sera déterminée par angiographie coronarienne conventionnelle
L'évaluation des lésions pré-procédurales et de l'état d'optimisation des stents implantés impliquera à la fois l'imagerie intracoronarienne et les indices physiologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 1 an
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un critère composite de mort cardiaque, d'infarctus du myocarde non mortel lié au vaisseau cible, de revascularisation du vaisseau cible cliniquement motivée
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an
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mort cardiaque et non cardiaque
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1 an
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Taux de tout infarctus du myocarde (IM)
Délai: 1 an
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infarctus du myocarde dû à une défaillance d'un vaisseau cible et d'un vaisseau non cible
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1 an
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Taux de revascularisation des vaisseaux cibles (TVR) d'origine clinique
Délai: 1 an
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Revascularisation clinique du vaisseau cible
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1 an
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Taux de revascularisation éventuelle
Délai: 1 an
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revascularisation clinique des lésions cibles et des lésions non cibles
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1 an
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Taux de thrombose du stent (aiguë, subaiguë, tardive, très tardive)
Délai: 1 an
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thrombose du stent basée sur l'heure de présentation après la procédure d'indexation
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1 an
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Taux de saignement défini par le BARC
Délai: 1 an
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événement hémorragique cliniquement pertinent basé sur la classification BARC
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'optimisation FFR
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
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1) FFR post-PCI ≥ 0,90, ou 2) FFR post-PCI (LAD) ≥ 0,82, ou 3) FFR post-PCI (non-LAD) ≥ 0,88, 4) ΔFFR du segment de stent ≤0,05
|
Immédiatement après la procédure d'indexation
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Taux d'optimisation OCT
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
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1) MSA post-PCI ≥ 4,5 mm2 et 2) Expansion post-PCI ≥ 80 %
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Immédiatement après la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Collison D, Didagelos M, Aetesam-Ur-Rahman M, Copt S, McDade R, McCartney P, Ford TJ, McClure J, Lindsay M, Shaukat A, Rocchiccioli P, Brogan R, Watkins S, McEntegart M, Good R, Robertson K, O'Boyle P, Davie A, Khan A, Hood S, Eteiba H, Berry C, Oldroyd KG. Post-stenting fractional flow reserve vs coronary angiography for optimization of percutaneous coronary intervention (TARGET-FFR). Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4656-4668. doi: 10.1093/eurheartj/ehab449.
- Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, Bittl JA, Cohen MG, DiMaio JM, Don CW, Fremes SE, Gaudino MF, Goldberger ZD, Grant MC, Jaswal JB, Kurlansky PA, Mehran R, Metkus TS Jr, Nnacheta LC, Rao SV, Sellke FW, Sharma G, Yong CM, Zwischenberger BA. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Jan 18;145(3):e4-e17. doi: 10.1161/CIR.0000000000001039. Epub 2021 Dec 9. Erratum In: Circulation. 2022 Mar 15;145(11):e771.
- Johnson TW, Raber L, di Mario C, Bourantas C, Jia H, Mattesini A, Gonzalo N, de la Torre Hernandez JM, Prati F, Koskinas K, Joner M, Radu MD, Erlinge D, Regar E, Kunadian V, Maehara A, Byrne RA, Capodanno D, Akasaka T, Wijns W, Mintz GS, Guagliumi G. Clinical use of intracoronary imaging. Part 2: acute coronary syndromes, ambiguous coronary angiography findings, and guiding interventional decision-making: an expert consensus document of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2566-2584. doi: 10.1093/eurheartj/ehz332.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2023
Première publication (Estimé)
27 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPTICARE-CAD_v1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants seront disponibles aux chercheurs qualifiés uniquement sur demande raisonnable et proposition appropriée au chercheur principal.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .