PCI simultânea guiada por OCT e FFR em CAD (OPTICARE-CAD)
25 de dezembro de 2023 atualizado por: Kang Dong Oh, Korea University Guro Hospital
Tomografia de coerência óptica simultânea e intervenção terapêutica guiada por reserva de fluxo fracional em pacientes com doença arterial coronariana (OPTICARE-CAD)
O presente estudo é um ensaio clínico prospectivo randomizado que visa comparar a estratégia terapêutica de intervenção guiada por angiografia versus intervenção concomitante guiada por OCT/FFR em pacientes com doença arterial coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A maioria dos ensaios clínicos anteriores avaliou várias estratégias intervencionistas guiadas por imagem intravascular (ICP guiada por imagem intravascular), reserva de fluxo fracionada (ICP guiada por FFR) ou angiografia convencional (ICP guiada por angiografia) para comparar diferenças nos resultados do tratamento.
Até agora, ainda não está claro se a otimização dos procedimentos baseados tanto na imagem intravascular quanto nos índices de reserva de fluxo fracionado levaria a melhores resultados do tratamento em comparação com a ICP guiada apenas pela angiografia convencional.
Além disso, não há estudos comparando uma estratégia de tratamento que combine tomografia de coerência óptica (OCT) e FFR com procedimentos guiados por angiografia.
Portanto, este estudo tem como objetivo comparar a efetividade clínica e o impacto terapêutico da orientação simultânea por meio de FFR e OCT em pacientes submetidos a implante de stent arterial coronariano, em comparação com procedimentos guiados apenas por angiografia convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
700
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dong Oh Kang, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2626-3184
- E-mail: gelly9@naver.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
-
Contato:
- Dong Oh Kang, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-2626-3184
- E-mail: gelly9@naver.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior que 19 anos
- Pacientes submetidos a implante de stent coronário por angina estável ou síndrome coronariana aguda
- Pacientes fornecidos com consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de aumento de tendências hemorrágicas ou distúrbios hematológicos
- Apresentou choque cardiogênico refratário
- Indivíduos com histórico de trombose de stent
- Esperança de vida esperada inferior a 1 ano
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 20%
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar
- Considerado inadequado para participação pelo investigador
- Pacientes que não desejam participar do ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de ICP guiada por angiografia
Este grupo de pacientes será submetido a ICP com orientação de angiografia convencional. Otimização processual determinada por avaliação angiográfica.
|
A avaliação das lesões pré-procedimento e o status de otimização dos stents implantados serão determinados por angiografia coronária convencional
|
|
Experimental: Grupo simultâneo de PCI guiado por OCT/FFR
Este grupo de pacientes será submetido a ICP com orientação simultânea de OCT/FFR.
Otimização processual determinada pela avaliação OCT e FFR.
|
A avaliação das lesões pré-procedimento e o status de otimização dos stents implantados serão determinados por angiografia coronária convencional
A avaliação das lesões pré-procedimento e do status de otimização dos stents implantados envolverá imagens intracoronárias e índices fisiológicos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 1 ano
|
um endpoint composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal relacionado ao vaso-alvo, revascularização do vaso-alvo clinicamente
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
|
morte cardíaca e não cardíaca
|
1 ano
|
|
Taxa de qualquer infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 1 ano
|
infarto do miocárdio devido à falha do vaso-alvo e do vaso não-alvo
|
1 ano
|
|
Taxa de revascularização do vaso-alvo clinicamente orientada (TVR)
Prazo: 1 ano
|
revascularização de vaso-alvo clinicamente orientada
|
1 ano
|
|
Taxa de qualquer revascularização
Prazo: 1 ano
|
lesão-alvo clinicamente orientada e revascularização de lesão não-alvo
|
1 ano
|
|
Taxa de trombose do stent (aguda, subaguda, tardia, muito tardia)
Prazo: 1 ano
|
trombose de stent com base no tempo de apresentação após o procedimento índice
|
1 ano
|
|
Taxa de sangramento definido pelo BARC
Prazo: 1 ano
|
evento hemorrágico clinicamente relevante com base na classificação BARC
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de otimização FFR
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
|
1) FFR pós-ICP ≥ 0,90, ou 2) FFR pós-ICP (LAD) ≥ 0,82, ou 3) FFR pós-ICP (não-LAD) ≥ 0,88, 4) ΔFFR do segmento de stent ≤0,05
|
Imediatamente após o procedimento de indexação
|
|
Taxa de otimização de OCT
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
|
1) MSA pós-PCI ≥ 4,5 mm2 e 2) Expansão pós-PCI ≥ 80%
|
Imediatamente após o procedimento de indexação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Collison D, Didagelos M, Aetesam-Ur-Rahman M, Copt S, McDade R, McCartney P, Ford TJ, McClure J, Lindsay M, Shaukat A, Rocchiccioli P, Brogan R, Watkins S, McEntegart M, Good R, Robertson K, O'Boyle P, Davie A, Khan A, Hood S, Eteiba H, Berry C, Oldroyd KG. Post-stenting fractional flow reserve vs coronary angiography for optimization of percutaneous coronary intervention (TARGET-FFR). Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4656-4668. doi: 10.1093/eurheartj/ehab449.
- Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, Bittl JA, Cohen MG, DiMaio JM, Don CW, Fremes SE, Gaudino MF, Goldberger ZD, Grant MC, Jaswal JB, Kurlansky PA, Mehran R, Metkus TS Jr, Nnacheta LC, Rao SV, Sellke FW, Sharma G, Yong CM, Zwischenberger BA. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Jan 18;145(3):e4-e17. doi: 10.1161/CIR.0000000000001039. Epub 2021 Dec 9. Erratum In: Circulation. 2022 Mar 15;145(11):e771.
- Johnson TW, Raber L, di Mario C, Bourantas C, Jia H, Mattesini A, Gonzalo N, de la Torre Hernandez JM, Prati F, Koskinas K, Joner M, Radu MD, Erlinge D, Regar E, Kunadian V, Maehara A, Byrne RA, Capodanno D, Akasaka T, Wijns W, Mintz GS, Guagliumi G. Clinical use of intracoronary imaging. Part 2: acute coronary syndromes, ambiguous coronary angiography findings, and guiding interventional decision-making: an expert consensus document of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2566-2584. doi: 10.1093/eurheartj/ehz332.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
27 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPTICARE-CAD_v1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis para pesquisadores qualificados somente mediante solicitação razoável e proposta apropriada ao investigador principal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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