Samanaikainen OCT- ja FFR-ohjattu PCI CAD-muodossa (OPTICARE-CAD)
maanantai 25. joulukuuta 2023 päivittänyt: Kang Dong Oh, Korea University Guro Hospital
Samanaikainen optinen koherenttitomografia ja fraktiovirtausreserviohjattu terapeuttinen interventio potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (OPTICARE-CAD)
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata angiografiaohjatun ja samanaikaisen OCT/FFR-ohjatun intervention terapeuttista strategiaa potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmissa aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu erilaisia interventiostrategioita, joita ohjataan suonensisäisellä kuvantamisella (intravaskulaarisella kuvantamisella ohjattu PCI), fraktiovirtausreservillä (FFR-ohjattu PCI) tai tavanomaisella angiografialla (angiografiaohjattu PCI) hoidon tulosten erojen vertaamiseksi.
Toistaiseksi on edelleen epäselvää, johtaisiko sekä suonensisäiseen kuvantamiseen että virtausvarantoindeksiin perustuvien toimenpiteiden optimointi parempiin hoitotuloksiin verrattuna pelkkään tavanomaiseen angiografiaan ohjattuun PCI:hen.
Lisäksi ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin hoitostrategiaa, jossa optinen koherenttitomografia (OCT) ja FFR yhdistetään angiografiaohjattuihin toimenpiteisiin.
Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata FFR:tä ja OCT:tä käyttävän samanaikaisen ohjauksen kliinistä tehokkuutta ja terapeuttista vaikutusta potilailla, joille tehdään sepelvaltimostentti-implantaatio, verrattuna yksinomaan tavanomaisen angiografian ohjaamiin toimenpiteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
700
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dong Oh Kang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-2626-3184
- Sähköposti: gelly9@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Oh Kang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-2626-3184
- Sähköposti: gelly9@naver.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 19 vuotta vanha
- Potilaat, joille tehdään sepelvaltimostentti-istutus stabiilin angina pectoris tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi
- Potilaat toimitetaan tietoon perustuvalla suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ollut lisääntynyttä verenvuototaipumusta tai hematologisia häiriöitä
- Esitetty tulenkestävän kardiogeenisen shokin kanssa
- Henkilöt, joilla on ollut stenttitromboosi
- Odotettu elinajanodote alle 1 vuosi
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 20 %
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta
- Ei soveltuva tutkijan osallistumiseen
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Angiografiaohjattu PCI-ryhmä
Tälle potilasryhmälle on tarkoitus tehdä PCI tavanomaisella angiografiaohjauksella. Toimenpiteen optimointi määritetty angiografisella arvioinnilla.
|
Toimenpidettä edeltävien leesioiden arviointi ja implantoitujen stenttien optimointitila määritetään tavanomaisella sepelvaltimon angiografialla
|
|
Kokeellinen: Samanaikainen OCT/FFR-ohjattu PCI-ryhmä
Tälle potilasryhmälle on tarkoitus tehdä PCI samanaikaisesti OCT/FFR-ohjauksella.
Menettelyn optimointi määräytyy OCT- ja FFR-arvioinnin perusteella.
|
Toimenpidettä edeltävien leesioiden arviointi ja implantoitujen stenttien optimointitila määritetään tavanomaisella sepelvaltimon angiografialla
Toimenpidettä edeltävien leesioiden ja implantoitujen stenttien optimoinnin tilan arviointiin sisältyy sekä koronaarinen kuvantaminen että fysiologiset indeksit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdealuksen epäonnistumisen määrä (TVF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
yhdistetty päätetapahtuma: sydänkuolema, kohdesuoneen liittyvä ei-kuolettava sydäninfarkti, kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sydän- ja ei-sydänkuolema
|
1 vuosi
|
|
Minkä tahansa sydäninfarktin (MI) esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sydäninfarkti, joka johtuu kohdesuoneen ja ei-kohdesuoneen vajaatoiminnasta
|
1 vuosi
|
|
Kliinisesti ohjatun kohdesuoneen revaskularisaation (TVR) määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio
|
1 vuosi
|
|
Revaskularisaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kliinisesti ohjattu kohdeleesio ja ei-kohdevaurion revaskularisaatio
|
1 vuosi
|
|
Stenttitromboosin määrä (akuutti, subakuutti, myöhäinen, erittäin myöhäinen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
stenttitromboosi, joka perustuu esiintymisaikaan indeksitoimenpiteen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
BARC-määritelmän verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kliinisesti merkittävä verenvuototapahtuma BARC-luokituksen perusteella
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FFR-optimointinopeus
Aikaikkuna: Välittömästi indeksoinnin jälkeen
|
1) PCI:n jälkeinen FFR ≥ 0,90 tai 2) PCI:n jälkeinen FFR (LAD) ≥ 0,82 tai 3) PCI:n jälkeinen FFR (ei-LAD) ≥ 0,88, 4) Stent-segmentin ΔFFR ≤0,05
|
Välittömästi indeksoinnin jälkeen
|
|
OCT-optimointiaste
Aikaikkuna: Välittömästi indeksoinnin jälkeen
|
1) PCI:n jälkeinen MSA ≥ 4,5 mm2 ja 2) PCI:n jälkeinen laajennus ≥ 80 %
|
Välittömästi indeksoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Collison D, Didagelos M, Aetesam-Ur-Rahman M, Copt S, McDade R, McCartney P, Ford TJ, McClure J, Lindsay M, Shaukat A, Rocchiccioli P, Brogan R, Watkins S, McEntegart M, Good R, Robertson K, O'Boyle P, Davie A, Khan A, Hood S, Eteiba H, Berry C, Oldroyd KG. Post-stenting fractional flow reserve vs coronary angiography for optimization of percutaneous coronary intervention (TARGET-FFR). Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4656-4668. doi: 10.1093/eurheartj/ehab449.
- Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, Bittl JA, Cohen MG, DiMaio JM, Don CW, Fremes SE, Gaudino MF, Goldberger ZD, Grant MC, Jaswal JB, Kurlansky PA, Mehran R, Metkus TS Jr, Nnacheta LC, Rao SV, Sellke FW, Sharma G, Yong CM, Zwischenberger BA. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Jan 18;145(3):e4-e17. doi: 10.1161/CIR.0000000000001039. Epub 2021 Dec 9. Erratum In: Circulation. 2022 Mar 15;145(11):e771.
- Johnson TW, Raber L, di Mario C, Bourantas C, Jia H, Mattesini A, Gonzalo N, de la Torre Hernandez JM, Prati F, Koskinas K, Joner M, Radu MD, Erlinge D, Regar E, Kunadian V, Maehara A, Byrne RA, Capodanno D, Akasaka T, Wijns W, Mintz GS, Guagliumi G. Clinical use of intracoronary imaging. Part 2: acute coronary syndromes, ambiguous coronary angiography findings, and guiding interventional decision-making: an expert consensus document of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2566-2584. doi: 10.1093/eurheartj/ehz332.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPTICARE-CAD_v1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot ovat pätevien tutkijoiden saatavilla vain perustellusta pyynnöstä ja päätutkijalle tehdystä asianmukaisesta ehdotuksesta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .