잠복성 생물학적 판막 혈전증 예방을 위한 Apixaban
대동맥 판막 치환술 후 잠복성 생체인공판막 혈전증 예방을 위한 Apixaban과 Aspirin의 비교: 전향적 무작위 시험을 위한 연구 프로토콜
배경: 생물학적 판막을 이용한 대동맥 판막 치환 수술 후 초기에 최적의 항혈전 전략은 질 높은 근거가 부족하여 여전히 논란의 여지가 남아 있습니다. 처음 3개월 동안은 경구용 항응고제나 아세틸살리실산을 고려해야 합니다. 심장 컴퓨터 단층촬영에서 저감소성 전단지 비후는 잠복성 생체인공판막 혈전증과 연관되어 있으며 항응고제로 예방할 수 있습니다. 연구자들은 apixaban을 사용한 항응고가 대동맥 판막 교체 후 생체인공판막의 저감소성 판막 비후를 감소시키는 데 있어서 아세틸살리실산을 사용한 단일 항혈소판 요법보다 우수하다는 가설을 세웠습니다.
방법: 이 전향적 공개 무작위 시험에서는 경구용 항응고제 적응증이 없고 새로운 신속 배치 생체인공판막을 이용한 단독 대동맥 판막 치환술을 받는 환자가 무작위로 배정됩니다. 치료군은 처음 3개월 동안 하루 2회 아픽사반 5mg을 투여받고 그 이후에는 아세틸살리실산 100mg을 투여받게 된다. 대조군은 하루에 한 번씩 100mg의 아세틸살리실산을 무기한 섭취하게 됩니다. 3개월의 치료 기간 후에는 생체인공 판막의 저감소성 전단지 비후를 확인하기 위해 조영 강화 심전도 개폐 심장 컴퓨터 단층촬영을 수행할 것입니다. 연구의 일차 목적은 무작위 배정 후 3개월 동안 저약독화된 전단지 비후를 예방하는 데 있어 치료군의 가능한 우월성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 3개월 후 아세틸살리실산과 비교했을 때 아픽사반 기반 전략의 안전성에 대한 비열등성 가능성을 평가하는 것입니다.
고찰: 대동맥 판막 치환 수술 후 항혈전 요법은 판막 혈전증과 전신 혈전색전증을 예방하는 데 사용됩니다. 잠복성 생체인공판막 혈전증은 임상적으로 중요한 인공판막 기능장애 또는 혈전색전증의 전조입니다. 잠복성 생체인공판막 혈전증의 특징적인 특징은 심장 컴퓨터 단층촬영에서 저감쇠된 전단지의 두꺼워짐입니다. 무증상 판막엽 혈전증은 생체인공 대동맥 판막에서 자주 발생하며, 수술용 판막보다 경피적 카테터에서 더 흔하게 발생합니다. 신속한 배치 생체인공삽입물을 이용한 대동맥 판막 치환 수술 후 저감쇠성 판막 비후 발생에 대한 직접적인 경구용 항응고제의 효과에 대한 증거는 없습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tomislav Kopjar, MD, PhD
- 전화번호: +385 (1) 2367 520
- 이메일: tomislav.kopjar@kbc-zagreb.hr
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- University Hospital Center Zagreb
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수석 연구원:
- Tomislav Kopjar, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 대동맥 판막 협착증이 있는 65세 이상의 남성과 여성이 신속 배치 생체인공 판막을 사용해 단독으로 최초 대동맥 판막 교체에 성공했습니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명함
제외 기준:
- 항응고제 요법의 장기간 사용에 대한 적응증
- 이중 항혈소판 요법의 적응증
- 항응고제 또는 항혈소판 요법에 대한 금기 사항
- 계획된 무작위 배정 기간 내에 연구 약물을 시작할 수 없음
- 심방세동의 역사
- 알려진 출혈성 체질
- 기타 중요한 심장병리의 존재
- 이전 심장 절개 수술
- 간부전 또는 기타 응고병증의 존재
- 대동맥판 감염성 심내막염
- 심한 신부전
- 요오드 대조에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
중재군에 무작위 배정된 환자는 공개 라벨 용량 조정된 아픽사반을 하루 2회 투여받게 됩니다.
치료는 3개월간 계속될 예정이다.
3개월의 치료 기간이 지나면 apixaban이 중단되고 아세틸살리실산이 시작됩니다.
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신속한 배치 생물학적 보철물을 사용하여 처음으로 단독 대동맥 판막 치환술을 받은 환자.
모든 연구 환자는 3개월의 치료 기간 후 저감소성 전단지 두꺼워짐과 생물학적 보철물의 전단지 이동성 감소를 평가하기 위해 컴퓨터 단층 촬영 영상을 받게 됩니다.
모든 연구 환자는 퇴원 전과 3개월의 치료 기간 후에 경흉부 심장초음파 검사를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 컨트롤 암
대조군에 배정된 환자는 공개 라벨 저용량 아세틸살리실산을 무기한 투여받게 됩니다.
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신속한 배치 생물학적 보철물을 사용하여 처음으로 단독 대동맥 판막 치환술을 받은 환자.
모든 연구 환자는 3개월의 치료 기간 후 저감소성 전단지 두꺼워짐과 생물학적 보철물의 전단지 이동성 감소를 평가하기 위해 컴퓨터 단층 촬영 영상을 받게 됩니다.
모든 연구 환자는 퇴원 전과 3개월의 치료 기간 후에 경흉부 심장초음파 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저감쇠성 전단지 비후를 보이는 환자의 비율
기간: 3개월째 치료가 끝나면
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저감쇠 전단지 비후는 조영증강 심전도 개폐 심장 컴퓨터 단층촬영에서 생체인공판막의 하나 이상의 전단지 두께 증가로 식별됩니다.
4단계 반정량적 등급 척도에서 3등급은 전단지 침범의 50% 이상 75% 미만을 나타냅니다.
적어도 하나의 생체인공 판막엽의 저감소성 판엽 비후의 3등급 이상을 고려합니다.
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3개월째 치료가 끝나면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈, 혈전색전증 또는 사망이 발생한 환자의 비율
기간: 등록부터 치료 종료까지 3개월
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안전성 복합 결과는 모든 유형의 VARC-3 출혈 사건, 혈전색전증 사건(심근경색 및 뇌졸중) 및 모든 원인으로 인한 사망으로 구성됩니다.
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등록부터 치료 종료까지 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저감쇠 전단지 비후율
기간: 3개월째 치료가 끝나면
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저감쇠 전단지 비후는 조영증강 심전도 개폐 심장 컴퓨터 단층촬영에서 생체인공판막의 하나 이상의 전단지 두께 증가로 식별됩니다.
4단계 반정량적 등급 척도에서 3등급은 유의미한 것으로 간주되는 전단지 침범의 50% 초과 및 75% 미만을 나타냅니다.
3등급 이상이면 중요한 것으로 간주됩니다.
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3개월째 치료가 끝나면
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감소된 전단지 이동성 비율
기간: 3개월째 치료가 끝나면
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저감쇠 전단지 비후로 인한 전단지 제한은 전단지 이동성 감소로 설명될 수 있습니다.
컴퓨터 단층촬영을 사용하여 수축기 및 4D 볼륨 렌더링 이미지 중 단축 재구성 이미지에서 감소된 전단지 움직임을 평가합니다.
정도는 수축기의 4단계 등급 척도를 사용하여 전단지별로 설명할 수 있습니다. (1) 없음, (2) 전단지 소풍의 < 50% 제한, (3) 전단지 소풍의 ≥50% 제한 및 (4) 움직이지 않음 전단.
3등급 이상이면 중요한 것으로 간주됩니다.
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3개월째 치료가 끝나면
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각 NYHA 기능 등급에 따른 환자 비율
기간: 3개월째 치료가 끝나면
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뉴욕심장협회(New York Heart Association)의 심부전의 기능적 분류.
1등급, 신체 활동에 제한이 없습니다.
일반적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진 또는 호흡 곤란을 유발하지 않습니다.
2등급, 신체 활동에 약간의 제한이 있습니다.
편안하게 쉴 수 있습니다.
일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 숨가쁨 또는 가슴 통증을 유발합니다.
클래스 III, 신체 활동의 현저한 제한.
편안하게 쉴 수 있습니다.
평소보다 덜 활동하면 피로, 심계항진, 숨가쁨 또는 가슴 통증이 유발됩니다.
클래스 IV, 휴식 시 심부전 증상.
모든 신체 활동은 더 큰 불편함을 야기합니다.
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3개월째 치료가 끝나면
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생체인공판막 악화율
기간: 3개월째 치료가 끝나면
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1단계는 심각한 혈역학적 변화 없이 형태학적 판막 악화로 설명됩니다.
2단계는 평균 경판막 경사도가 10mmHg 이상 증가하는 중등도의 혈역학 판막 악화를 특징으로 하며, 3단계는 평균 경판막 경사도가 20mmHg 이상 증가하는 심각한 혈역학 판막 악화를 특징으로 합니다.
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3개월째 치료가 끝나면
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VARC-3 출혈 사건 발생률
기간: 등록부터 치료 종료까지 3개월
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Bleeding Academic Research Consortium 분류와 같은 VARC-3 출혈에 대한 설명적 분류 체계가 제안되었습니다.
여기에는 4가지 유형의 출혈 척도가 포함됩니다: 1형(경미한), 2형(대형), 3형(생명을 위협하는), 4형(사망에 이르게 함) 출혈.
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등록부터 치료 종료까지 3개월
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심근경색 환자 비율
기간: 등록부터 치료 종료까지 3개월
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적어도 급성 허혈의 증상, 새로운 허혈성 ECG 변화, 새로운 병리학적 Q파, 새로운 생존 심근 손실 또는 새로운 벽 운동 이상에 대한 영상 증거, 혈관조영술 또는 부검을 통한 관상동맥 혈전 식별을 포함한 증가된 바이오마커 cTn 값을 갖는 심근경색 .
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등록부터 치료 종료까지 3개월
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뇌졸중 환자의 비율
기간: 등록부터 치료 종료까지 3개월
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모든 뇌졸중(허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중 또는 달리 명시되지 않은 모든 뇌졸중)에는 징후와 증상이 있고 중추신경계 경색의 병리학적 증거나 신경영상 증거가 있거나 기타 명백한 원인이 없습니다.
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등록부터 치료 종료까지 3개월
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사망한 환자의 비율
기간: 등록부터 치료 종료까지 3개월
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모두 사망의 원인이 됩니다.
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등록부터 치료 종료까지 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tomislav Kopjar, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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