Apiksabaani piilevän biologisen läppätromboosin ehkäisyyn
Apiksabaanin ja aspiriinin vertailu piilevän bioproteesin läppätromboosin ehkäisyyn aorttaläpän korvausleikkauksen jälkeen: Tutkimuspöytäkirja tulevaa satunnaistettua tutkimusta varten
Tausta: Optimaalinen antitromboottinen strategia varhain aorttaläpän korvausleikkauksen jälkeen biologisella läppällä on edelleen kiistanalainen korkealaatuisten todisteiden puutteen vuoksi. Joko oraalisten antikoagulanttien tai asetyylisalisyylihapon käyttöä tulee harkita kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Sydämen tietokonetomografiassa havaittu hypo-heikennetty lehtisten paksuuntuminen on liitetty piilevään bioproteesiläppätromboosiin, ja se voidaan estää antikoagulaatiolla. Tutkijat olettavat, että antikoagulaatio apiksabaanilla on parempi kuin yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito asetyylisalisyylihapolla vähentämällä bioproteesisten läppäläppien hypo-vaimentanutta lehtien paksuuntumista aorttaläpän vaihdon jälkeen.
Menetelmät: Tässä prospektiivisessa avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa satunnaistetaan potilaat, joilla ei ole indikaatiota oraaliseen antikoagulaatiohoitoon ja joille tehdään eristetty aorttaläpän korvausleikkaus uusilla nopeasti avautuvilla bioproteesiläpäillä. Hoitoryhmä saa 5 mg apiksabaania kahdesti päivässä kolmen ensimmäisen kuukauden ajan ja 100 mg asetyylisalisyylihappoa sen jälkeen. Kontrolliryhmällä on 100 mg asetyylisalisyylihappoa kerran päivässä määräämättömän ajan. Kolmen kuukauden hoitojakson jälkeen suoritetaan kontrastitehostettu EKG-portitettu sydäntietokonetomografia bioproteesiläpän hypo-heikennettyjen lehtien paksuuden tunnistamiseksi. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida hoitoryhmän mahdollista ylivoimaisuutta hypo-vaimennettujen lehtien paksuuntumisen ehkäisyssä kolmen kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida apiksabaaniin perustuvan strategian turvallisuuden mahdollista turvallisuutta verrattuna asetyylisalisyylihappoon kolmen kuukauden kuluttua.
Keskustelu: Aorttaläpän korvausleikkauksen jälkeistä antitromboottista hoitoa käytetään estämään läppätukoksia ja systeemistä tromboemboliaa. Piilevä bioproteesiläpän tromboosi on kliinisesti merkittävän proteesiläpän toimintahäiriön tai tromboembolisen tapahtuman esiaste. Latentin bioproteesiläpän tromboosin tunnusmerkki on hypo-heikennetty lehtisten paksuuntuminen sydämen tietokonetomografiassa. Subkliinistä lehtistromboosia esiintyy usein bioproteettisissa aorttaläppäissä, yleisemmin transkatetrissa kuin kirurgisissa läppäissä. Ei ole näyttöä suorien oraalisten antikoagulanttien vaikutuksesta hypo-heikennettyjen lehtien paksuuntumiseen kirurgisen aorttaläpän vaihdon jälkeen nopeasti käyttöönotetuilla bioproteeseilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tomislav Kopjar, MD, PhD
- Puhelinnumero: +385 (1) 2367 520
- Sähköposti: tomislav.kopjar@kbc-zagreb.hr
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- University Hospital Center Zagreb
-
Päätutkija:
- Tomislav Kopjar, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on aorttaläpän ahtauma ja joille tehdään onnistunut eristetty ensikertainen aorttaläpän vaihto nopeasti käyttöönotettavalla bioproteesilla
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttöaihe antikoagulanttihoidon pitkäaikaiseen käyttöön
- Indikaatio kaksoisverihiutalehoitoon
- Vasta-aihe antikoagulaatio- tai verihiutalehoitoon
- Kyvyttömyys aloittaa tutkimuslääkkeen käyttöä suunnitellun satunnaistamisjakson aikana
- Eteisvärinän historia
- Tunnettu hemorraginen diateesi
- Muiden merkittävien sydänpatologioiden esiintyminen
- Aikaisempi avosydänleikkaus
- Maksan vajaatoiminta tai muu koagulopatia
- Aorttaläpän tarttuva endokardiitti
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Allergia jodikontrastille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat avoimen annoksen mukautetun apiksabaanin kahdesti päivässä.
Hoitoa jatketaan kolme kuukautta.
Puukuukauden hoitojakson jälkeen apiksabaani lopetetaan ja asetyylisalisyylihappohoito aloitetaan.
|
Potilaat, joille tehdään ensimmäistä kertaa eristetty aorttaläpän vaihto nopeasti käyttöön otettavalla biologisella proteesilla.
Kaikille tutkimuspotilaille tehdään tietokonetomografiakuvaus, jossa arvioidaan biologisen proteesin hypo-heikennettyjen lehtien paksuuntumista ja lehtien liikkuvuuden heikkenemistä kolmen kuukauden hoitojakson jälkeen.
Kaikille tutkimuspotilaille tehdään transtorakaalinen kaikututkimus ennen sairaalasta kotiutumista ja kolmen kuukauden hoitojakson jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Potilaat, jotka on määrätty kontrollihaaraan, saavat avoimen pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa määräämättömäksi ajaksi.
|
Potilaat, joille tehdään ensimmäistä kertaa eristetty aorttaläpän vaihto nopeasti käyttöön otettavalla biologisella proteesilla.
Kaikille tutkimuspotilaille tehdään tietokonetomografiakuvaus, jossa arvioidaan biologisen proteesin hypo-heikennettyjen lehtien paksuuntumista ja lehtien liikkuvuuden heikkenemistä kolmen kuukauden hoitojakson jälkeen.
Kaikille tutkimuspotilaille tehdään transtorakaalinen kaikututkimus ennen sairaalasta kotiutumista ja kolmen kuukauden hoitojakson jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hypo-vaimennettu lehtien paksuuntuminen
Aikaikkuna: Hoidon lopussa 3 kuukauden iässä
|
Hypo-vaimentunut lehtien paksuuntuminen tunnistetaan bioproteesiläpän yhden tai useamman lehden paksuuden lisääntymisenä kontrastitehostetussa EKG-portissa sydämen tietokonetomografiassa.
Arvosana 3 4-portaisella puolikvantitatiivisella asteikolla kuvaa yli 50 % ja alle 75 % esitteiden osallistumisesta.
Vähintään yhden bioproteesisen läppälehden hypo-vaimennettu lehtisen aste 3 tai korkeampi tulee huomioon.
|
Hoidon lopussa 3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on verenvuoto, tromboembolinen tapahtuma tai kuolema
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
Turvallisuusyhdistelmätulos koostuu kaikentyyppisistä VARC-3-verenvuototapahtumista, tromboembolisista tapahtumista (sydäninfarkti ja aivohalvaus) ja mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypo-vaimennettu lehtien paksuuntuminen
Aikaikkuna: Hoidon lopussa 3 kuukauden iässä
|
Hypo-vaimentunut lehtien paksuuntuminen tunnistetaan bioproteesiläpän yhden tai useamman lehden paksuuden lisääntymisenä kontrastitehostetussa EKG-portissa sydämen tietokonetomografiassa.
Arvosana 3 4-portaisella puolikvantitatiivisella asteikolla kuvaa yli 50 % ja alle 75 % esitteiden osallistumisesta, jota pidetään merkittävänä.
Arvosana 3 tai korkeampi katsotaan merkittäväksi.
|
Hoidon lopussa 3 kuukauden iässä
|
|
Esitteen vähentyneen liikkuvuuden määrä
Aikaikkuna: Hoidon lopussa 3 kuukauden iässä
|
Hypo-vaimentuneen lehtien paksuuntumisen aiheuttamaa rajoitusta voidaan kuvata lehtien liikkuvuuden heikkenemiseksi.
Tietokonetomografiaa käyttämällä lasketun lehtisen liikettä arvioidaan lyhyen akselin uudelleen muotoilluilla kuvilla systolen aikana ja 4D-tilavuusrenderöintikuvissa.
Laajuutta voidaan kuvata lehtikohtaisesti käyttämällä 4-portaista arvosana-asteikkoa systolessa: (1) ei ole, (2) < 50 % rajoitus esitteen kierrokselle, (3) ≥ 50 % rajoitus esitteen kierrokselle ja (4) liikkumaton. esite.
Arvosana 3 tai korkeampi katsotaan merkittäväksi.
|
Hoidon lopussa 3 kuukauden iässä
|
|
Potilaiden osuus kussakin NYHA-toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: Hoidon lopussa 3 kuukauden iässä
|
New York Heart Associationin sydämen vajaatoiminnan toiminnallinen luokitus.
Luokka I, ei fyysistä aktiivisuutta.
Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.
Luokka II, fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus.
Mukava levossa.
Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai rintakipua.
Luokka III, huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus.
Mukava levossa.
Tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai rintakipua.
Luokka IV, sydämen vajaatoiminnan oireet levossa.
Kaikki fyysinen aktiivisuus aiheuttaa lisää epämukavuutta.
|
Hoidon lopussa 3 kuukauden iässä
|
|
Bioproteesin läpän huononemisnopeus
Aikaikkuna: Hoidon lopussa 3 kuukauden iässä
|
Vaihe 1 on kuvattu morfologisella läppävauriolla ilman merkittäviä hemodynaamisia muutoksia.
Vaiheelle 2 on tunnusomaista kohtalainen hemodynaamisen läppägradientin heikkeneminen ja keskiläppäläppägradientin nousu ≥10 mmHg ja vaihe 3 vakava hemodynaamisen läppägradientin heikkeneminen ja keskiläppäläppägradientin nousu ≥ 20 mmHg.
|
Hoidon lopussa 3 kuukauden iässä
|
|
VARC-3-verenvuototapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
VARC-3-verenvuodolle on ehdotettu kuvaavaa luokitusjärjestelmää, kuten Bleeding Academic Research Consortium -luokitusta.
Se sisältää 4-tyypin verenvuotoasteikon: tyypin 1 (vähäinen), tyypin 2 (suuria), tyypin 3 (henkeä uhkaava) ja tyypin 4 (kuolemaan johtava) verenvuoto.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
|
Sydäninfarktipotilaiden osuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
Sydäninfarkti kohonneilla biomarkkereilla cTn-arvoilla, joissa on ainakin akuutin iskemian oireita, uusia iskeemisiä EKG-muutoksia, uusia patologisia Q-aaltoja, kuvantamisnäyttöä uudesta elinkykyisen sydänlihaksen menetyksestä tai uudesta seinämän liikepoikkeavuudesta, sepelvaltimotukoksen tunnistaminen angiografialla tai ruumiinavauksella .
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
|
Aivohalvauksen saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
Kaikki aivohalvaus (iskeeminen aivohalvaus, verenvuotoaivohalvaus tai mikä tahansa muulla tavalla määrittelemätön aivohalvaus), jossa on merkkejä ja oireita sekä patologisia tai hermokuvausmerkkejä keskushermoston infarktista tai muiden ilmeisten syiden puuttuminen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
|
Kuolleiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tomislav Kopjar, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8.1-23/77-3; 02/013 AG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aorttaläpän vaihto
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat