潜伏性生体弁血栓症の予防のためのアピキサバン
大動脈弁置換術後の潜在性生体弁血栓症予防におけるアピキサバンとアスピリンの比較:前向きランダム化試験の研究プロトコル
背景: 生体弁による大動脈弁置換手術後の早期の最適な抗血栓戦略は、質の高い証拠が不足しているため、依然として議論の余地があります。 最初の 3 か月間は、経口抗凝固薬またはアセチルサリチル酸のいずれかを検討する必要があります。 心臓コンピュータ断層撮影法での微小弁尖肥厚は、潜在性生体弁血栓症と関連しており、抗凝固療法で予防できる可能性があります。 研究者らは、アピキサバンによる抗凝固療法が、大動脈弁置換術後の生体人工弁の低減衰型弁尖肥厚の軽減において、アセチルサリチル酸による単回抗血小板療法よりも優れているという仮説を立てている。
方法:この前向き非盲検ランダム化試験では、経口抗凝固療法の適応がない新規の急速展開型生体人工弁による隔離大動脈弁置換術を受ける患者がランダム化される。 治療グループには、最初の3か月間は1日2回アピキサバン5mgが投与され、その後はアセチルサリチル酸100mgが投与されます。 対照群には、アセチルサリチル酸 100 mg を 1 日 1 回無期限に摂取します。 3か月の治療期間後、生体人工弁の低減衰化弁尖肥厚を特定するために、造影心電図同期心臓コンピュータ断層撮影法が実行されます。 この研究の主な目的は、無作為化から 3 か月後の低減弱小葉肥厚の予防における治療群の可能性のある優位性を評価することです。 第 2 の目的は、3 か月時点でのアピキサバンベースの戦略の安全性について、アセチルサリチル酸と比較した場合の非劣性の可能性を評価することです。
【考察】大動脈弁置換術後の抗血栓療法は弁血栓症や全身性血栓塞栓症の予防に用いられる。 潜在性生体人工弁血栓症は、臨床的に重大な人工弁の機能不全または血栓塞栓性イベントの前兆です。 潜在性生体人工弁血栓症の顕著な特徴は、心臓コンピュータ断層撮影法での弁尖の肥厚が低下していることです。 無症候性弁尖血栓症は生体人工大動脈弁で頻繁に発生し、外科用弁よりも経カテーテルで発生することが多くなります。 急速展開バイオプロテーゼによる外科的大動脈弁置換術後の低軽減弁尖肥厚の発生率に対する直接経口抗凝固剤の影響に関する証拠はありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tomislav Kopjar, MD, PhD
- 電話番号:+385 (1) 2367 520
- メール:tomislav.kopjar@kbc-zagreb.hr
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- University Hospital Center Zagreb
-
主任研究者:
- Tomislav Kopjar, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 大動脈弁狭窄症のある65歳以上の男性および女性で、迅速展開型生体人工弁による単独初回大動脈弁置換術が成功した患者
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 抗凝固療法の長期使用の適応
- 二剤併用抗血小板療法の適応
- 抗凝固療法または抗血小板療法に対する禁忌
- 計画されたランダム化期間内に治験薬を開始できない
- 心房細動の病歴
- 既知の出血性素因
- 他の重大な心臓病変の存在
- 過去の開胸手術
- 肝不全またはその他の凝固障害の存在
- 大動脈弁感染性心内膜炎
- 重度の腎不全
- ヨウ素造影剤に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム
介入群に無作為に割り付けられた患者には、非盲検で用量調整されたアピキサバンが1日2回投与される。
治療は3か月間継続されます。
3ヶ月の治療期間の後、アピキサバンは中止され、アセチルサリチル酸が開始されます。
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迅速展開型生物学的プロテーゼによる初めての分離大動脈弁置換術を受ける患者。
すべての治験患者は、3か月の治療期間後に生物学的プロテーゼの低吸収性弁尖肥厚および弁尖可動性低下を評価するためにコンピューター断層撮影画像検査を受けます。
すべての研究患者は、退院前と3か月の治療期間後に経胸壁心エコー検査を受けます。
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アクティブコンパレータ:コントロールアーム
対照群に割り当てられた患者には、非盲検の低用量アセチルサリチル酸が無期限に投与される。
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迅速展開型生物学的プロテーゼによる初めての分離大動脈弁置換術を受ける患者。
すべての治験患者は、3か月の治療期間後に生物学的プロテーゼの低吸収性弁尖肥厚および弁尖可動性低下を評価するためにコンピューター断層撮影画像検査を受けます。
すべての研究患者は、退院前と3か月の治療期間後に経胸壁心エコー検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小葉の肥厚が軽減されていない患者の割合
時間枠:3ヶ月の治療終了時
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低減衰弁尖肥厚は、造影心電図同期心臓コンピュータ断層撮影法で生体人工弁の 1 つまたは複数の弁尖の厚さの増加として識別されます。
4 段階の半定量的等級付けスケールのグレード 3 は、小葉の関与が 50% 以上 75% 未満であることを示します。
グレード 3 以上の少なくとも 1 つの生体人工弁尖の低減衰弁尖肥厚が考慮されます。
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3ヶ月の治療終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血、血栓塞栓性イベント、または死亡を起こした患者の割合
時間枠:入会から3ヶ月の治療終了まで
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安全性複合アウトカムは、あらゆるタイプの VARC-3 出血イベント、血栓塞栓イベント (心筋梗塞および脳卒中)、およびあらゆる原因による死亡で構成されます。
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入会から3ヶ月の治療終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低減衰型小葉肥厚率
時間枠:3ヶ月の治療終了時
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低減衰弁尖肥厚は、造影心電図同期心臓コンピュータ断層撮影法で生体人工弁の 1 つまたは複数の弁尖の厚さの増加として識別されます。
4 段階の半定量的等級付けスケールのグレード 3 は、重大とみなされる小葉の関与が 50% 以上 75% 未満であることを示します。
グレード 3 以上が重要とみなされます。
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3ヶ月の治療終了時
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小葉の可動性低下率
時間枠:3ヶ月の治療終了時
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低減衰化した小葉の肥厚によって引き起こされる小葉の制限は、小葉の可動性の低下として説明できます。
コンピュータ断層撮影法を使用して、収縮期中の短軸再フォーマット画像および 4D ボリューム レンダリング画像で弁尖の動きの減少が評価されます。
程度は、収縮期の 4 段階等級スケールを使用して小葉ごとに説明できます:(1)存在しない、(2)小葉の可動範囲が 50% 未満に制限されている、(3)小葉の可動範囲が 50% 以上制限されている、および(4)不動リーフレット。
グレード 3 以上が重要とみなされます。
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3ヶ月の治療終了時
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NYHAの各機能分類における患者の割合
時間枠:3ヶ月の治療終了時
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ニューヨーク心臓協会による心不全の機能分類。
クラス I、身体活動の制限なし。
通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、息切れを引き起こすことはありません。
クラス II、身体活動のわずかな制限。
休憩時も快適。
通常の身体活動により、疲労、動悸、息切れ、または胸痛が生じます。
クラス III、身体活動の顕著な制限。
休憩時も快適。
通常よりも活動量が少ないと、疲労、動悸、息切れ、または胸痛が生じます。
クラス IV、安静時の心不全の症状。
あらゆる身体活動はさらに不快感を引き起こします。
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3ヶ月の治療終了時
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生体弁の劣化率
時間枠:3ヶ月の治療終了時
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ステージ 1 は、著しい血行力学的変化のない形態学的弁の劣化を伴うと説明されます。
ステージ 2 は平均 10 mmHg 以上の弁内勾配の増加を伴う中程度の血行力学的弁の悪化を特徴とし、ステージ 3 は平均 20 mmHg を超える平均弁内勾配の増加を伴う重度の血行力学的弁の悪化を特徴とします。
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3ヶ月の治療終了時
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VARC-3 出血事象の発生率
時間枠:入会から3ヶ月の治療終了まで
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Bleeding Academic Research Consortium 分類のような、VARC-3 出血の記述的な分類スキームが提案されています。
これには、タイプ 1 (軽度)、タイプ 2 (重度)、タイプ 3 (生命を脅かす)、およびタイプ 4 (死に至る) の 4 つのタイプの出血スケールが含まれています。
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入会から3ヶ月の治療終了まで
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心筋梗塞患者の割合
時間枠:入会から3ヶ月の治療終了まで
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少なくとも急性虚血の症状を伴うcTn値の上昇を伴うバイオマーカーcTn値を伴う心筋梗塞、新たな虚血性ECG変化、新たな病理学的Q波、生存可能な心筋の新たな喪失または新たな壁運動異常の画像証拠、血管造影または剖検による冠状動脈血栓の同定。
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入会から3ヶ月の治療終了まで
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脳卒中患者の割合
時間枠:入会から3ヶ月の治療終了まで
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徴候と症状があり、中枢神経系梗塞の病理学的証拠または神経画像学的証拠がある、または他の明白な原因が存在しないすべての脳卒中(虚血性脳卒中、出血性脳卒中、または他に指定されていない脳卒中)。
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入会から3ヶ月の治療終了まで
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死亡した患者の割合
時間枠:入会から3ヶ月の治療終了まで
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すべてが死亡の原因となります。
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入会から3ヶ月の治療終了まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tomislav Kopjar, MD, PhD、Clinical Hospital Centre Zagreb
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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