Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apixaban for forebygging av latent biologisk ventiltrombose

29. desember 2023 oppdatert av: Tomislav Kopjar, Clinical Hospital Centre Zagreb

Sammenligning av apixaban og aspirin for forebygging av latent bioprotetisk klaffetrombose etter aortaklafferstatningskirurgi: Studieprotokoll for en prospektiv randomisert studie

Bakgrunn: Den optimale antitrombotiske strategien tidlig etter aortaklafferstatningskirurgi med en biologisk klaffe er fortsatt kontroversiell på grunn av mangel på bevis av høy kvalitet. Enten orale antikoagulantia eller acetylsalisylsyre bør vurderes de første tre månedene. Hypo-attenuert fortykning av brosjyren på hjertedatatomografi har vært assosiert med latent bioprotetisk klaffetrombose og kan forhindres med antikoagulasjon. Forskerne antar at antikoagulasjon med apiksaban er overlegen en enkelt blodplatehemmende behandling med acetylsalisylsyre når det gjelder reduksjon av hypo-attenuert brosjyrefortykning av bioprotetiske klaffer etter aortaklaffutskifting.

Metoder: I denne prospektive, åpne, randomiserte studien vil pasienter uten indikasjon for oral antikoagulasjon som gjennomgår isolert aortaklafferstatningskirurgi med nye hurtigutrullende bioprotetiske klaffer, randomiseres. Behandlingsgruppen vil få 5 mg apixaban to ganger daglig de første tre månedene og 100 mg acetylsalisylsyre deretter. Kontrollgruppen vil ha 100 mg acetylsalisylsyre en gang daglig på ubestemt tid. Etter den tre måneder lange behandlingsperioden vil det bli utført en kontrastforsterket elektrokardiogram-styrt hjerte-computertomografi for å identifisere hypo-attenuert fortykkelse av den bioprotetiske klaffen. Hovedmålet med studien er å vurdere mulig overlegenhet for behandlingsgruppen i forebygging av hypo-attenuert fortykning av brosjyren tre måneder etter randomisering. Sekundært mål er å vurdere mulig noninferiority for sikkerheten til apiksaban-basert strategi sammenlignet med acetylsalisylsyre etter tre måneder.

Diskusjon: Antitrombotisk behandling etter aortaklafferstatningskirurgi brukes for å forhindre klaffetrombose og systemisk tromboemboli. Latent bioprotetisk klaffetrombose er en forløper for klinisk signifikant klaffedysfunksjon eller tromboembolisk hendelse. Kjennetegn ved latent bioprotetisk klaffetrombose er hypo-attenuert fortykning av brosjyren på hjertecomputertomografi. Subklinisk brosjyretrombose forekommer hyppig i bioprotetiske aortaklaffer, mer vanlig i transkateter enn i kirurgiske klaffer. Det er ingen bevis på effekten av direkte orale antikoagulantia på forekomsten av hypo-attenuert fortykning av brosjyren etter kirurgisk aortaklafferstatning med bioproteser med hurtig utsetting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

166

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekruttering
        • University Hospital Center Zagreb
        • Hovedetterforsker:
          • Tomislav Kopjar, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Menn og kvinner i alderen 65 år eller eldre med aortaklaffstenose som gjennomgår vellykket isolert førstegangsaortaklafferstatning med en bioproteseklaff med hurtig utrulling
  • Signert informert samtykke til å delta i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjon for langtidsbruk av antikoagulasjonsbehandling
  • Indikasjon for dobbel antiplatebehandling
  • Kontraindikasjon til antikoagulasjon eller blodplatehemmende behandling
  • Manglende evne til å starte studiemedisinen innen den planlagte randomiseringsperioden
  • Historie om atrieflimmer
  • Kjent hemorragisk diatese
  • Tilstedeværelse av annen betydelig hjertepatologi
  • Tidligere åpen hjerteoperasjon
  • Tilstedeværelse av leversvikt eller annen koagulopati
  • Aortaklaff infeksiøs endokarditt
  • Alvorlig nyresvikt
  • Allergi mot jodkontrast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Pasienter randomisert til intervensjonsarmen vil motta en åpen dosejustert apixaban to ganger daglig. Behandlingen vil fortsette i tre måneder. Etter tremånedsbehandlingsperioden vil apixaban stoppes og acetylsalisylsyre startes.
Fremgangsmåte: Erstatningsoperasjon for aortaklaffen
Pasienter som gjennomgår første gangs isolert aortaklafferstatning med en biologisk protese for rask utplassering.
Diagnostisk test: Computertomografi
Alle studiepasientene vil gjennomgå en datatomografisk bildediagnostikk for å vurdere for hypo-attenuert brosjyretykkelse og redusert brosjyremobilitet av den biologiske protesen etter den tre måneder lange behandlingsperioden.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Alle studiepasientene vil gjennomgå en transthorax ekkokardiografi før utskrivning fra sykehus og etter den tre måneder lange behandlingsperioden.
Aktiv komparator: Kontrollarm
Pasienter som er tilordnet kontrollarmen vil motta en åpen lavdose acetylsalisylsyre på ubestemt tid.
Fremgangsmåte: Erstatningsoperasjon for aortaklaffen
Pasienter som gjennomgår første gangs isolert aortaklafferstatning med en biologisk protese for rask utplassering.
Diagnostisk test: Computertomografi
Alle studiepasientene vil gjennomgå en datatomografisk bildediagnostikk for å vurdere for hypo-attenuert brosjyretykkelse og redusert brosjyremobilitet av den biologiske protesen etter den tre måneder lange behandlingsperioden.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Alle studiepasientene vil gjennomgå en transthorax ekkokardiografi før utskrivning fra sykehus og etter den tre måneder lange behandlingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med hypo-attenuert fortykning av brosjyren
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen ved 3 måneder
Hypo-dempet fortykning av brosjyren identifiseres som økt tykkelse på ett eller flere blader av bioproteseklaffen på kontrastforsterket elektrokardiogram-gated hjerte-computertomografi. Karakter 3 på en 4-lags semikvantitativ karakterskala beskriver mer enn 50 % og mindre enn 75 % av brosjyrens involvering. Grad 3 eller høyere av hypo-attenuert brosjyrefortykning av minst ett brosjyre for bioproteseklaff vil bli vurdert.
Ved slutten av behandlingen ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med blødning, tromboembolisk hendelse eller død
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
Det sammensatte sikkerhetsresultatet vil bestå av alle typer VARC-3-blødninger, tromboemboliske hendelser (hjerteinfarkt og hjerneslag) og død uansett årsak.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av hypo-dempet fortykning av brosjyren
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen ved 3 måneder
Hypo-dempet fortykning av brosjyren identifiseres som økt tykkelse på ett eller flere blader av bioproteseklaffen på kontrastforsterket elektrokardiogram-gated hjerte-computertomografi. Karakter 3 på en 4-lags semikvantitativ karakterskala beskriver mer enn 50 % og mindre enn 75 % av brosjyrenes involvering som vil bli ansett som betydelig. Karakter 3 eller høyere vil bli vurdert som betydelig.
Ved slutten av behandlingen ved 3 måneder
Rate av redusert mobilitet ved brosjyrer
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen ved 3 måneder
Brosjyrebegrensning forårsaket av hypo-dempet fortykning av brosjyren kan beskrives som redusert brosjyremobilitet. Ved hjelp av datatomografi vil redusert brosjyrebevegelse bli vurdert på kortakse omformaterte bilder under systole- og 4D-volumgjengivelsesbilder. Omfanget kan beskrives per brosjyre, ved å bruke en 4-trinns graderingsskala i systole: (1) ikke til stede, (2) < 50 % restriksjon i brosjyreekskursjon, (3) ≥50 % restriksjon i brosjyreekskursjon og (4) immobile brosjyre. Karakter 3 eller høyere vil bli vurdert som betydelig.
Ved slutten av behandlingen ved 3 måneder
Andel pasienter i hver NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen ved 3 måneder
New York Heart Association funksjonell klassifisering av hjertesvikt. Klasse I, ingen begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig tretthet, hjertebank eller kortpustethet. Klasse II, lett begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, kortpustethet eller brystsmerter. Klasse III, markert begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre aktivitet enn vanlig forårsaker tretthet, hjertebank, kortpustethet eller brystsmerter. Klasse IV, symptomer på hjertesvikt i hvile. All fysisk aktivitet forårsaker ytterligere ubehag.
Ved slutten av behandlingen ved 3 måneder
Forringelser av bioproteser
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen ved 3 måneder
Stadium 1 er beskrevet med morfologisk klaffeforringelse uten vesentlige hemodynamiske endringer. Stadium 2 er karakterisert med moderat hemodynamisk klaffeforverring med en økning i gjennomsnittlig transvalvulær gradient ≥10 mmHg, og stadium 3 med alvorlig hemodynamisk klaffeforverring med en økning i gjennomsnittlig transvalvulær gradient ≥20 mmHg.
Ved slutten av behandlingen ved 3 måneder
Hyppighet av VARC-3 blødningshendelser
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
Et beskrivende klassifiseringsskjema for VARC-3-blødning, som Bleeding Academic Research Consortium-klassifiseringen er foreslått. Den inkluderer 4-type blødningsskala: type 1 (mindre), type 2 (større), type 3 (livstruende), og type 4 (som fører til døden) blødninger.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
Andel pasienter med hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
Hjerteinfarkt med forhøyede biomarkører cTn-verdier med minst symptomer på akutt iskemi, nye iskemiske EKG-forandringer, nye patologiske Q-bølger, bildediagnostikk på et nytt tap av levedyktig myokard eller ny abnormitet i veggbevegelse, identifisering av en koronar trombe ved angiografi eller obduksjon .
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
Andel pasienter med hjerneslag
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
Alle hjerneslag (iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag eller ethvert slag som ikke er spesifisert på annen måte) med tegn og symptomer og med patologi eller nevroavbildende tegn på sentralnervesysteminfarkt, eller fravær av andre åpenbare årsaker.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
Andel pasienter som døde
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
Alle forårsaker dødelighet.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tomislav Kopjar, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8.1-23/77-3; 02/013 AG

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utskifting av aortaklaffen

Kliniske studier på Erstatningsoperasjon for aortaklaffen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere