과체중 또는 비만 환자의 보조 생식을 위한 진정 자궁경 검사 중 중증 저산소증 발생에 대한 Remimazolam의 영향 (RP)
2024년 9월 12일 업데이트: diansan su, RenJi Hospital
과체중 또는 비만 환자의 보조 생식을 위한 진정 자궁경 검사 중 중증 저산소증 발생률에 대한 Remimazolam의 효과: 무작위 대조 임상 시험
저산소증은 보조생식을 위한 진정 자궁경술 중 흔히 나타나는 부작용이며, 과체중이나 비만 환자에서 발생할 가능성이 더 높습니다.
진정 위내시경 검사에서 레미마졸람은 프로포폴에 비해 저산소증 발생률이 낮습니다.
본 연구는 단일 센터, 무작위, 단일 맹검, 대조 임상 시험입니다.
진단 및 치료를 위해 진정 자궁경술을 시행하는 과체중 또는 비만 환자를 ASA grade I 또는 II로 선정하여 무작위로 실험군과 대조군으로 나누어 각 군당 300명을 배정하였다.
두 그룹의 수술 중 심각한 저산소증 발생률을 비교하기 위해 remimazolam과 remifentanil을 병용한 propofol을 사용하여 진정유도 및 유지를 시행하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: diansan su
- 전화번호: +862168383702
- 이메일: diansansu@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: yanhua he
- 전화번호: +862168383702
- 이메일: 2339570124@qq.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- 모병
- Diansan Su
-
연락하다:
- Diansan Su, Dr.
- 전화번호: +862168383702
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세에서 50세 사이의 연령.
- 보조 생식을 위해 진정 자궁경 검사를 받는 환자.
- ASA 분류 I-II.
- BMI ≥ 23kg/㎡.
- 사전동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 병실에 들어갈 때 공기를 흡입하는 환자의 SpO2 < 95%.
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단을 받았거나 현재 장기 또는 간헐적 산소 요법이 필요한 기타 급성 및 만성 폐질환을 앓고 있는 경우.
- 우울증, 중증 중추신경계 우울증, 파킨슨병, 기저핵병, 정신분열증, 간질, 알츠하이머병, 중증 근무력증 등 정신 및 신경학적 장애의 병력이 있는 환자.
- 심각한 간 기능 장애가 있는 환자.
- 중증 신부전 환자(수술 전 투석이 필요함).
- 중증 심부전(METS < 4).
- 스크리닝 기간 전 2년 이내에 약물 남용 및/또는 알코올 남용 병력(1일 표준 알코올 음료의 3배 이상, 알코올 약 10g 또는 중국 알코올 50g에 상당하는 음료를 섭취함).
- 벤조디아제핀, 플루마제닐, 아편류 및 그 구조 약물, 프로포폴, 계란 또는 콩 제품에 대한 알레르기 또는 금기 사항.
- 모유 수유 여성.
- 연구자가 생각하는 환자는 이 임상시험에 참여하기에 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미마졸람
이 그룹의 참가자들은 레미마졸람과 레미펜타닐로 진정됩니다.
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이 그룹에서 환자는 진정 감소를 위해 remimazolam과 remifentanil로 치료됩니다.
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활성 비교기: 프로포폴
이 그룹의 참가자들은 프로포폴과 레미펜타닐로 진정됩니다.
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이 그룹에서 환자는 진정 감소를 위해 프로포폴과 레미펜타닐로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 저산소증 발생률
기간: 사람들은 병원 입원 기간 동안 추적관찰을 받게 되며 평균 예상 시간은 약 2시간입니다.
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SpO2<75% 또는 75%≤ SpO2<90%(≥60초)
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사람들은 병원 입원 기간 동안 추적관찰을 받게 되며 평균 예상 시간은 약 2시간입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소증의 발생률
기간: 사람들은 병원 입원 기간 동안 추적관찰을 받게 되며 평균 예상 시간은 약 2시간입니다.
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75%≤ SpO2% <60초 동안 <90%
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사람들은 병원 입원 기간 동안 추적관찰을 받게 되며 평균 예상 시간은 약 2시간입니다.
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무증상 호흡억제의 발생률
기간: 사람들은 병원 입원 기간 동안 추적관찰을 받게 되며 평균 예상 시간은 약 2시간입니다.
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90%≤ SpO2<95%
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사람들은 병원 입원 기간 동안 추적관찰을 받게 되며 평균 예상 시간은 약 2시간입니다.
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기타 이상반응의 발생률
기간: 사람들은 병원 입원 기간 동안 추적관찰을 받게 되며 평균 예상 시간은 약 2시간입니다.
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세계정맥마취학회 국제 진정 태스크 포스(International Sedation Task Force)가 제안한 도구에 의해 기록된 기타 부작용
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사람들은 병원 입원 기간 동안 추적관찰을 받게 되며 평균 예상 시간은 약 2시간입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- remi-zhoujie
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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