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Die Auswirkungen von Remimazolam auf das Auftreten schwerer Hypoxie während der sedierten Hysteroskopie zur assistierten Reproduktion bei übergewichtigen oder adipösen Patienten (RP)

17. Dezember 2023 aktualisiert von: diansan su, RenJi Hospital

Die Auswirkungen von Remimazolam auf das Auftreten schwerer Hypoxie während der sedierten Hysteroskopie zur assistierten Reproduktion bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten: eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Hypoxie ist ein häufiges unerwünschtes Ereignis bei der sedierten Hysteroskopie zur assistierten Reproduktion und tritt eher bei übergewichtigen oder adipösen Patienten auf. Bei der sedierten Gastroskopie ist die Inzidenz von Hypoxie unter Remimazolam geringer als unter Propofol. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Studie. Übergewichtige oder fettleibige Patienten mit ASA-Grad I oder II, die sich zur Diagnose und Behandlung einer sedierten Hysteroskopie unterzogen, wurden als Probanden ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe mit jeweils 300 Probanden aufgeteilt. Die Einleitung und Aufrechterhaltung der Sedierung erfolgt mit Remimazolam bzw. Propofol in Kombination mit Remifentanil, um das Auftreten schwerer Hypoxie während der Operation zwischen den beiden Patientengruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 20 und 50 Jahren.
  2. Patienten, die sich einer sedierten Hysteroskopie zur assistierten Reproduktion unterziehen.
  3. ASA-Klassifizierung I-II.
  4. BMI ≥ 23 kg/㎡.
  5. Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. SpO2 < 95 % bei Patienten, die beim Betreten des Raums Luft einatmen.
  2. Bei Ihnen wurde eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) diagnostiziert oder Sie leiden derzeit an anderen akuten und chronischen Lungenerkrankungen, die eine langfristige oder intermittierende Sauerstofftherapie erfordern.
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen und neurologischen Störungen: wie Depression, schwere Depression des Zentralnervensystems, Parkinson-Krankheit, Basalganglienerkrankung, Schizophrenie, Epilepsie, Alzheimer-Krankheit, Myasthenia gravis usw.
  4. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
  5. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (die vor der Operation eine Dialyse benötigen).
  6. Schwere Herzinsuffizienz (METS < 4).
  7. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch in den 2 Jahren vor dem Screening-Zeitraum (Konsum von mehr als dem Dreifachen der üblichen alkoholischen Getränke täglich, etwa 10 g Alkohol oder entsprechend 50 g chinesischer Alkohol).
  8. Allergien oder Kontraindikationen gegen Benzodiazepine, Flumazenil, Opiate und deren Notfallmedikamente, Propofol, Eier oder Sojaprodukte.
  9. Stillende Frauen.
  10. Patienten, von denen der Prüfer glaubt, dass sie für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam
In dieser Gruppe werden die Teilnehmer mit Remimazolam und Remifentanil sediert.
Arzneimittel: Remimazolam
In dieser Gruppe werden die Patienten zur Verringerung der Sedierung mit Remimazolam und Remifentanil behandelt.
Aktiver Komparator: Propofol
In dieser Gruppe werden die Teilnehmer mit Propofol und Remifentanil sediert.
Arzneimittel: Propofol
In dieser Gruppe werden die Patienten zur Verringerung der Sedierung mit Propofol und Remifentanil behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten schwerer Hypoxie
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt
SpO2<75 % oder 75 %≤ SpO2<90 % für ≥60 s
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Hypoxie
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt
75 %≤ SpO2 % <90 % für <60 s
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt
Die Inzidenz einer subklinischen Atemdepression
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt
90 % ≤ SpO2 < 95 %
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt
Die Häufigkeit anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt
Andere unerwünschte Ereignisse, die durch von der World Society of Intravenous Anaesthesia International Sedation Task Force vorgeschlagene Instrumente aufgezeichnet wurden
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • remi-zhoujie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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