Los efectos del remimazolam sobre la incidencia de hipoxia grave durante la histeroscopia sedada para reproducción asistida en pacientes con sobrepeso u obesidad (RP)
12 de septiembre de 2024 actualizado por: diansan su, RenJi Hospital
Los efectos del remimazolam sobre la incidencia de hipoxia grave durante la histeroscopia sedada para reproducción asistida en pacientes con sobrepeso u obesidad: un ensayo clínico controlado y aleatorizado
La hipoxia es un evento adverso común durante la histeroscopia con sedación para reproducción asistida y es más probable que ocurra en pacientes con sobrepeso u obesidad.
En gastroscopia sedada, la incidencia de hipoxia con remimazolam es menor que con propofol.
El presente estudio es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, simple ciego y de un solo centro.
Se seleccionaron como sujetos pacientes con sobrepeso u obesidad sometidas a histeroscopia sedada para diagnóstico y tratamiento, con grado ASA I o II, y se dividieron aleatoriamente en un grupo experimental y un grupo control, con 300 sujetos en cada grupo.
La inducción y el mantenimiento de la sedación se realizan utilizando remimazolam o propofol combinado con remifentanilo, respectivamente, para comparar la incidencia de hipoxia grave durante la cirugía entre los dos grupos de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: diansan su
- Número de teléfono: +862168383702
- Correo electrónico: diansansu@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: yanhua he
- Número de teléfono: +862168383702
- Correo electrónico: 2339570124@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Diansan Su
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Contacto:
- Diansan Su, Dr.
- Número de teléfono: +862168383702
- Correo electrónico: diansansu@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 50 años.
- Pacientes sometidas a histeroscopia sedada para reproducción asistida.
- Clasificación ASA I-II.
- IMC ≥ 23 kg/㎡.
- Pacientes que hayan firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- SpO2 < 95% en pacientes que inhalan aire al entrar a la habitación.
- Diagnosticado con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o que actualmente padece otras enfermedades pulmonares agudas y crónicas que requieren oxigenoterapia intermitente o a largo plazo.
- Pacientes con antecedentes de trastornos mentales y neurológicos: como depresión, depresión grave del sistema nervioso central, enfermedad de Parkinson, enfermedad de los ganglios basales, esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Alzheimer, miastenia gravis, etc.
- Pacientes con disfunción hepática grave.
- Pacientes con insuficiencia renal grave (que requieran diálisis antes de la cirugía).
- Insuficiencia cardíaca grave (METS < 4).
- Historial de abuso de drogas y/o abuso de alcohol en los 2 años anteriores al período de selección (consumo de más de tres veces las bebidas alcohólicas estándar al día, aproximadamente 10 g de alcohol o el equivalente a 50 g de alcohol chino).
- Alergias o contraindicaciones a benzodiazepinas, flumazenil, opiáceos y sus medicamentos de rescate, propofol, huevos o productos de soya.
- Mujeres que amamantan.
- Pacientes que el investigador crea que no son aptos para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Remimazolam
En este grupo, los participantes son sedados con remimazolam y remifentanilo.
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en este grupo, los pacientes son tratados con remimazolam y remifentanilo para reducir la sedación.
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Comparador activo: propofol
En este grupo, los participantes son sedados con propofol y remifentanilo.
|
en este grupo, los pacientes son tratados con propofol y remifentanilo para reducir la sedación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de hipoxia grave.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de las personas durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
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SpO2<75% o 75%≤ SpO2<90% durante≥60s
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Se realizará un seguimiento de las personas durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de la hipoxia.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de las personas durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
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75%≤ SpO2% <90% durante<60s
|
Se realizará un seguimiento de las personas durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
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La incidencia de depresión respiratoria subclínica.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de las personas durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
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90%≤ SpO2<95%
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Se realizará un seguimiento de las personas durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
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La incidencia de otros eventos adversos.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de las personas durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
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Otros eventos adversos registrados por las herramientas propuestas por el Grupo de Trabajo Internacional de Sedación de la Sociedad Mundial de Anestesia Intravenosa
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Se realizará un seguimiento de las personas durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- remi-zhoujie
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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