Remimatsolaamin vaikutukset vaikean hypoksian ilmaantuvuuteen ylipainoisten tai liikalihavien potilaiden avusteisen lisääntymisen sedatedhysteroskopian aikana (RP)
torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: diansan su, RenJi Hospital
Remimatsolaamin vaikutukset vaikean hypoksian ilmaantuvuuteen ylipainoisten tai liikalihavien potilaiden avusteiseen lisääntymiseen tarkoitetun rauhoittavan hysteroskopian aikana: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Hypoksia on yleinen haittatapahtuma avusteisen lisääntymisen rauhoittavan hysteroskoopin aikana, ja sitä esiintyy todennäköisemmin ylipainoisilla tai lihavilla potilailla.
Rauhoittavassa gastroskopiassa hypoksian ilmaantuvuus remimatsolaamia käytettäessä on pienempi kuin propofolia käytettäessä.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Ylipainoiset tai lihavat potilaat, joille tehtiin sedatiivinen hysteroskopia diagnoosia ja hoitoa varten, ASA-asteella I tai II, valittiin koehenkilöiksi ja jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään, joissa kussakin ryhmässä oli 300 henkilöä.
Sedation induktio ja ylläpito suoritetaan käyttämällä remimatsolaamia tai propofolia yhdessä remifentaniilin kanssa, jotta voidaan verrata leikkauksen aikana ilmenevän vaikean hypoksian esiintyvyyttä kahden potilasryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: diansan su
- Puhelinnumero: +862168383702
- Sähköposti: diansansu@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: yanhua he
- Puhelinnumero: +862168383702
- Sähköposti: 2339570124@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Diansan Su
-
Ottaa yhteyttä:
- Diansan Su, Dr.
- Puhelinnumero: +862168383702
- Sähköposti: diansansu@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-50 vuotta.
- Potilaat, joille tehdään sedatiivinen hysteroskoopia avusteisen lisääntymisen vuoksi.
- ASA-luokitus I-II.
- BMI ≥ 23 kg/㎡.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- SpO2 < 95 % potilailla, jotka hengittävät ilmaa huoneeseen tullessaan.
- Diagnoosi on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai hänellä on tällä hetkellä muita akuutteja ja kroonisia keuhkosairauksia, jotka vaativat pitkäaikaista tai ajoittaista happihoitoa.
- Potilaat, joilla on ollut mielenterveys- ja neurologisia häiriöitä: kuten masennus, vaikea keskushermoston masennus, Parkinsonin tauti, basaalihermosolmuke, skitsofrenia, epilepsia, Alzheimerin tauti, myasthenia gravis jne.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö.
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (tarvitsee dialyysihoitoa ennen leikkausta).
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (METS < 4).
- Huumeiden väärinkäyttöä ja/tai alkoholin väärinkäyttöä seulontajaksoa edeltäneiden 2 vuoden aikana (juonut yli kolme kertaa tavallisia alkoholijuomia päivittäin, noin 10 g alkoholia tai vastaa 50 g kiinalaista alkoholia).
- Allergiat tai vasta-aiheet bentsodiatsepiineille, flumatseniilille, opiaateille ja niiden pelastuslääkkeille, propofolille, kananmunalle tai soijatuotteille.
- Imettävät naiset.
- Potilaat, joiden tutkija uskoo, että ne eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remimatsolaami
Tässä ryhmässä osallistujat rauhoitetaan remimatsolaamilla ja remifentaniililla.
|
tässä ryhmässä potilaita hoidetaan remimatsolaamilla ja remifentaniililla rauhoittavan vaikutuksen vähentämiseksi.
|
|
Active Comparator: propofoli
Tässä ryhmässä osallistujat rauhoitetaan propofolilla ja remifentaniililla.
|
tässä ryhmässä potilaita hoidetaan propofolilla ja remifentaniililla rauhoittavan vaikutuksen vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean hypoksian esiintyvyys
Aikaikkuna: ihmisiä seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 2 tuntia
|
SpO2 < 75 % tai 75 % ≤ SpO2 < 90 % yli 60 s
|
ihmisiä seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksian esiintyvyys
Aikaikkuna: ihmisiä seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 2 tuntia
|
75 % ≤ SpO2 % < 90 % < 60 s
|
ihmisiä seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 2 tuntia
|
|
Subkliinisen hengityslaman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ihmisiä seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 2 tuntia
|
90 %≤ SpO2<95 %
|
ihmisiä seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 2 tuntia
|
|
Muiden haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: ihmisiä seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 2 tuntia
|
Muut haittatapahtumat, jotka on kirjattu World Society of Intravenous Anesthesia International Sedaation Task Force -työryhmän ehdottamilla työkaluilla
|
ihmisiä seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- remi-zhoujie
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .