Wpływ remimazolamu na częstość występowania ciężkiej hipoksji podczas histeroskopii w sedacji w celu wspomaganego rozrodu u pacjentek z nadwagą lub otyłością (RP)
12 września 2024 zaktualizowane przez: diansan su, RenJi Hospital
Wpływ remimazolamu na częstość występowania ciężkiej hipoksji podczas histeroskopii w sedacji w celu wspomaganego rozrodu u pacjentów z nadwagą lub otyłością: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Niedotlenienie jest częstym zdarzeniem niepożądanym podczas histeroskopii w sedacji w celu wspomagania rozrodu i występuje częściej u pacjentek z nadwagą lub otyłością.
W przypadku gastroskopii w stanie sedacji częstość występowania niedotlenienia podczas stosowania remimazolamu jest mniejsza niż w przypadku propofolu.
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą.
Pacjenci z nadwagą lub otyłością poddawani histeroskopii w sedacji w celu diagnozy i leczenia, z I lub II stopniem ASA, zostali wybrani jako badani i losowo podzieleni na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną, po 300 osób w każdej grupie.
Indukcję i utrzymanie sedacji przeprowadza się odpowiednio za pomocą remimazolamu lub propofolu w skojarzeniu z remifentanylem, aby porównać częstość występowania ciężkiego niedotlenienia podczas operacji w obu grupach pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: diansan su
- Numer telefonu: +862168383702
- E-mail: diansansu@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: yanhua he
- Numer telefonu: +862168383702
- E-mail: 2339570124@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Diansan Su
-
Kontakt:
- Diansan Su, Dr.
- Numer telefonu: +862168383702
- E-mail: diansansu@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 50 lat.
- Pacjenci poddawani histeroskopii w sedacji w celu wspomagania rozrodu.
- Klasyfikacja ASA I-II.
- BMI ≥ 23 kg/㎡.
- Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- SpO2 < 95% u pacjentów wdychających powietrze po wejściu do pomieszczenia.
- Zdiagnozowano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub obecnie cierpisz na inną ostrą i przewlekłą chorobę płuc wymagającą długotrwałej lub przerywanej tlenoterapii.
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi i neurologicznymi w wywiadzie: takimi jak depresja, ciężka depresja ośrodkowego układu nerwowego, choroba Parkinsona, choroba zwojów podstawy mózgu, schizofrenia, epilepsja, choroba Alzheimera, miastenia itp.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (wymagającą dializy przed zabiegiem chirurgicznym).
- Ciężka niewydolność serca (METS < 4).
- Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu 2 lat poprzedzających okres objęty badaniem (spożywanie ponad trzykrotności standardowych napojów alkoholowych dziennie, około 10 g alkoholu lub równowartość 50 g chińskiego alkoholu).
- Alergie lub przeciwwskazania do benzodiazepin, flumazenilu, opiatów i ich leków doraźnych, propofolu, jajek lub produktów sojowych.
- Kobiety karmiące piersią.
- Pacjenci, których zdaniem badacz nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Remimazolam
W tej grupie uczestnicy otrzymują środki uspokajające za pomocą remimazolamu i remifentanylu.
|
w tej grupie pacjentów leczy się remimazolamem i remifentanylem w celu zmniejszenia sedacji.
|
|
Aktywny komparator: propofol
W tej grupie uczestnicy otrzymują środki uspokajające propofolem i remifentanylem.
|
w tej grupie pacjentów leczy się propofolem i remifentanylem w celu zmniejszenia sedacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ciężkiego niedotlenienia
Ramy czasowe: osoby będą obserwowane przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin
|
SpO2<75% lub 75%≤ SpO2<90% przez ≥60s
|
osoby będą obserwowane przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedotlenienia
Ramy czasowe: osoby będą obserwowane przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin
|
75% ≤ SpO2% <90% przez <60 s
|
osoby będą obserwowane przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin
|
|
Częstość występowania subklinicznej depresji oddechowej
Ramy czasowe: osoby będą obserwowane przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin
|
90% ≤ SpO2 < 95%
|
osoby będą obserwowane przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin
|
|
Częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: osoby będą obserwowane przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin
|
Inne zdarzenia niepożądane rejestrowane przez narzędzia zaproponowane przez Międzynarodową Grupę Zadaniową ds. Sedacji Światowego Towarzystwa Znieczulenia Dożylnego
|
osoby będą obserwowane przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- remi-zhoujie
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .