Effektene av Remimazolam på forekomsten av alvorlig hypoksi under sedert hysteroskopi for assistert reproduksjon hos overvektige eller overvektige pasienter (RP)
12. september 2024 oppdatert av: diansan su, RenJi Hospital
Effektene av Remimazolam på forekomsten av alvorlig hypoksi under sedert hysteroskopi for assistert reproduksjon hos overvektige eller overvektige pasienter: en randomisert, kontrollert klinisk studie
Hypoksi er en vanlig bivirkning under sedert hysteroskopi for assistert befruktning, og det er mer sannsynlig at det oppstår hos overvektige eller overvektige pasienter.
Ved sedert gastroskopi er forekomsten av hypoksi med remimazolam lavere enn for propofol.
Denne studien er en enkeltsenter, randomisert, enkeltblind, kontrollert klinisk studie.
Overvektige eller overvektige pasienter som gjennomgikk sedert hysteroskopi for diagnose og behandling, med ASA grad I eller II, ble valgt ut som forsøkspersoner og tilfeldig delt inn i en forsøksgruppe og en kontrollgruppe, med 300 forsøkspersoner i hver gruppe.
Sedasjonsinduksjon og vedlikehold utføres ved bruk av henholdsvis remimazolam eller propofol kombinert med remifentanil for å sammenligne forekomsten av alvorlig hypoksi under kirurgi mellom de to pasientgruppene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: diansan su
- Telefonnummer: +862168383702
- E-post: diansansu@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: yanhua he
- Telefonnummer: +862168383702
- E-post: 2339570124@qq.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Diansan Su
-
Ta kontakt med:
- Diansan Su, Dr.
- Telefonnummer: +862168383702
- E-post: diansansu@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 50 år.
- Pasienter som gjennomgår sedert hysteroskopi for assistert befruktning.
- ASA-klassifisering I-II.
- BMI ≥ 23 kg/㎡.
- Pasienter som har signert et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- SpO2 < 95 % hos pasienter som inhalerer luft når de kommer inn i rommet.
- Diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller lider av andre akutte og kroniske lungesykdommer som krever langvarig eller intermitterende oksygenbehandling.
- Pasienter med en historie med psykiske og nevrologiske lidelser: som depresjon, alvorlig sentralnervesystemdepresjon, Parkinsons sykdom, basalgangliasykdom, schizofreni, epilepsi, Alzheimers sykdom, myasthenia gravis, etc.
- Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon.
- Pasienter med alvorlig nyresvikt (som krever dialyse før operasjon).
- Alvorlig hjertesvikt (METS < 4).
- Historie med narkotikamisbruk og/eller alkoholmisbruk i løpet av de 2 årene før screeningsperioden (bruker mer enn tre ganger standard alkoholholdige drikker daglig, ca. 10 g alkohol, eller tilsvarende 50 g kinesisk alkohol).
- Allergier eller kontraindikasjoner mot benzodiazepiner, flumazenil, opiater og deres redningsmedisiner, propofol, egg eller soyaprodukter.
- Ammende kvinner.
- Pasienter som etterforskeren mener er uegnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Remimazolam
I denne gruppen blir deltakerne bedøvet med remimazolam og remifentanil.
|
i denne gruppen behandles pasienter med remimazolam og remifentanil for redusert sedasjon.
|
|
Aktiv komparator: propofol
I denne gruppen blir deltakerne bedøvet med propofol og remifentanil.
|
i denne gruppen behandles pasienter med propofol og remifentanil for redusert sedasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av alvorlig hypoksi
Tidsramme: personer vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på ca. 2 timer
|
SpO2<75 % eller 75 %≤ SpO2<90 % i ≥60s
|
personer vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på ca. 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av hypoksi
Tidsramme: personer vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på ca. 2 timer
|
75 %≤ SpO2 % <90 % i <60s
|
personer vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på ca. 2 timer
|
|
Forekomsten av subklinisk respirasjonsdepresjon
Tidsramme: personer vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på ca. 2 timer
|
90 %≤ SpO2<95 %
|
personer vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på ca. 2 timer
|
|
Forekomsten av andre uønskede hendelser
Tidsramme: personer vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på ca. 2 timer
|
Andre uønskede hendelser registrert av verktøy foreslått av World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
|
personer vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på ca. 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- remi-zhoujie
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .