- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06187896
Gli effetti del remimazolam sull'incidenza di ipossia grave durante l'isteroscopia sedata per la riproduzione assistita in pazienti sovrappeso o obesi (RP)
12 settembre 2024 aggiornato da: diansan su, RenJi Hospital
Gli effetti del remimazolam sull'incidenza di ipossia grave durante l'isteroscopia sedata per la riproduzione assistita in pazienti sovrappeso o obesi: uno studio clinico randomizzato e controllato
L’ipossia è un evento avverso comune durante l’isteroscopia sedata per la riproduzione assistita ed è più probabile che si verifichi nei pazienti in sovrappeso o obesi.
Nella gastroscopia sedata, l’incidenza dell’ipossia con remimazolam è inferiore a quella con propofol.
Il presente studio è uno studio clinico controllato, randomizzato, in singolo cieco, monocentrico.
Pazienti sovrappeso o obesi sottoposti a isteroscopia sedata per diagnosi e trattamento, con ASA di grado I o II, sono stati selezionati come soggetti e divisi casualmente in un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo, con 300 soggetti in ciascun gruppo.
L'induzione e il mantenimento della sedazione vengono eseguiti utilizzando rispettivamente remimazolam o propofol combinato con remifentanil, per confrontare l'incidenza di ipossia grave durante l'intervento chirurgico tra i due gruppi di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: diansan su
- Numero di telefono: +862168383702
- Email: diansansu@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: yanhua he
- Numero di telefono: +862168383702
- Email: 2339570124@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Reclutamento
- Diansan Su
-
Contatto:
- Diansan Su, Dr.
- Numero di telefono: +862168383702
- Email: diansansu@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 50 anni.
- Pazienti sottoposte a isteroscopia sedata per riproduzione assistita.
- Classificazione ASA I-II.
- BMI ≥ 23 kg/㎡.
- Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- SpO2 < 95% nei pazienti che inalano aria entrando nella stanza.
- Con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o attualmente affetto da altre malattie polmonari acute e croniche che richiedono ossigenoterapia a lungo termine o intermittente.
- Pazienti con una storia di disturbi mentali e neurologici: come depressione, grave depressione del sistema nervoso centrale, morbo di Parkinson, malattia dei gangli della base, schizofrenia, epilessia, morbo di Alzheimer, miastenia grave, ecc.
- Pazienti con grave disfunzione epatica.
- Pazienti con grave insufficienza renale (che richiedono dialisi prima dell'intervento chirurgico).
- Grave insufficienza cardiaca (METS <4).
- Storia di abuso di droghe e/o alcol nei 2 anni precedenti il periodo di screening (consumo quotidiano di più di tre volte le bevande alcoliche standard, circa 10 g di alcol o equivalenti a 50 g di alcol cinese).
- Allergie o controindicazioni a benzodiazepine, flumazenil, oppiacei e relativi farmaci di salvataggio, propofol, uova o prodotti a base di soia.
- Donne che allattano.
- Pazienti che lo sperimentatore ritiene non idonei a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Remimazolam
In questo gruppo, i partecipanti vengono sedati con remimazolam e remifentanil.
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in questo gruppo, i pazienti sono trattati con remimazolam e remifentanil per ridurre la sedazione.
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Comparatore attivo: propofol
In questo gruppo, i partecipanti vengono sedati con propofol e remifentanil.
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in questo gruppo, i pazienti sono trattati con propofol e remifentanil per ridurre la sedazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L’incidenza dell’ipossia grave
Lasso di tempo: le persone verranno seguite per tutta la durata della degenza ospedaliera, mediamente prevista circa 2 ore
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SpO2<75% o 75%≤ SpO2<90% per≥60 secondi
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le persone verranno seguite per tutta la durata della degenza ospedaliera, mediamente prevista circa 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza dell'ipossia
Lasso di tempo: le persone verranno seguite per tutta la durata della degenza ospedaliera, mediamente prevista circa 2 ore
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75%≤ SpO2% <90% per <60 s
|
le persone verranno seguite per tutta la durata della degenza ospedaliera, mediamente prevista circa 2 ore
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L’incidenza della depressione respiratoria subclinica
Lasso di tempo: le persone verranno seguite per tutta la durata della degenza ospedaliera, mediamente prevista circa 2 ore
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90%≤SpO2<95%
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le persone verranno seguite per tutta la durata della degenza ospedaliera, mediamente prevista circa 2 ore
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L’incidenza di altri eventi avversi
Lasso di tempo: le persone verranno seguite per tutta la durata della degenza ospedaliera, mediamente prevista circa 2 ore
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Altri eventi avversi registrati dagli strumenti proposti dalla World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
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le persone verranno seguite per tutta la durata della degenza ospedaliera, mediamente prevista circa 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- remi-zhoujie
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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