Влияние ремимазолама на частоту тяжелой гипоксии во время седативной гистероскопии для вспомогательных репродуктивных технологий у пациенток с избыточной массой тела или ожирением (RP)
17 декабря 2023 г. обновлено: diansan su, RenJi Hospital
Влияние ремимазолама на частоту тяжелой гипоксии во время седативной гистероскопии для вспомогательных репродуктивных технологий у пациенток с избыточным весом или ожирением: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Гипоксия является частым нежелательным явлением во время седативной гистероскопии для вспомогательных репродуктивных технологий и чаще встречается у пациенток с избыточным весом или ожирением.
При седативной гастроскопии частота развития гипоксии при применении ремимазолама ниже, чем при применении пропофола.
Настоящее исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное слепое контролируемое клиническое исследование.
Пациентки с избыточным весом или ожирением, которым проводилась седативная гистероскопия для диагностики и лечения, с I или II степенью ASA были выбраны в качестве субъектов и случайным образом разделены на экспериментальную группу и контрольную группу по 300 субъектов в каждой группе.
Индукция и поддержание седации проводятся с использованием ремимазолама или пропофола в сочетании с ремифентанилом соответственно, чтобы сравнить частоту тяжелой гипоксии во время операции между двумя группами пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: diansan su
- Номер телефона: +862168383702
- Электронная почта: diansansu@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: yanhua he
- Номер телефона: +862168383702
- Электронная почта: 2339570124@qq.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Diansan Su
-
Контакт:
- Diansan Su, Dr.
- Номер телефона: +862168383702
- Электронная почта: diansansu@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 50 лет.
- Пациенты, перенесшие седативную гистероскопию для вспомогательных репродуктивных технологий.
- Классификация ASA I-II.
- ИМТ ≥ 23 кг/м2.
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- SpO2 < 95% у пациентов, вдыхающих воздух при входе в палату.
- У вас диагностирована хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или вы страдаете в настоящее время другими острыми и хроническими заболеваниями легких, требующими длительной или периодической кислородной терапии.
- Пациенты с психическими и неврологическими расстройствами в анамнезе: такими как депрессия, тяжелая депрессия центральной нервной системы, болезнь Паркинсона, заболевание базальных ганглиев, шизофрения, эпилепсия, болезнь Альцгеймера, миастения и т. д.
- Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени.
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (требующие диализа перед операцией).
- Тяжелая сердечная недостаточность (METS <4).
- История злоупотребления наркотиками и/или алкоголя в течение 2 лет, предшествующих периоду скрининга (употребление более чем в три раза больше стандартных алкогольных напитков в день, примерно 10 г алкоголя или эквивалент 50 г китайского алкоголя).
- Аллергия или противопоказания к бензодиазепинам, флумазенилу, опиатам и их средствам экстренной помощи, пропофолу, яйцам или соевым продуктам.
- Кормящие женщины.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремимазолам
В этой группе участники получают седативные препараты ремимазолам и ремифентанил.
|
в этой группе пациентов лечат ремимазоламом и ремифентанилом для снижения седативного эффекта.
|
|
Активный компаратор: пропофол
В этой группе участникам вводят седативные средства пропофолом и ремифентанилом.
|
в этой группе пациентов лечат пропофолом и ремифентанилом для снижения седативного эффекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тяжелой гипоксии
Временное ограничение: за людьми будут наблюдать на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее время около 2 часов
|
SpO2<75% или 75%≤ SpO2<90% в течение ≥60 с.
|
за людьми будут наблюдать на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее время около 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипоксии
Временное ограничение: за людьми будут наблюдать на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее время около 2 часов
|
75%≤ SpO2% <90% в течение <60 с
|
за людьми будут наблюдать на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее время около 2 часов
|
|
Частота субклинической депрессии дыхания
Временное ограничение: за людьми будут наблюдать на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее время около 2 часов
|
90%≤ SpO2<95%
|
за людьми будут наблюдать на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее время около 2 часов
|
|
Частота других нежелательных явлений
Временное ограничение: за людьми будут наблюдать на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее время около 2 часов
|
Другие нежелательные явления, зарегистрированные с помощью инструментов, предложенных Международной целевой группой по седации Всемирного общества внутривенной анестезии.
|
за людьми будут наблюдать на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее время около 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- remi-zhoujie
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .