Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky remimazolamu na výskyt těžké hypoxie během sedativní hysteroskopie pro asistovanou reprodukci u pacientů s nadváhou nebo obezitou (RP)

17. prosince 2023 aktualizováno: diansan su, RenJi Hospital

Účinky remimazolamu na výskyt těžké hypoxie během sedativní hysteroskopie pro asistovanou reprodukci u pacientů s nadváhou nebo obezitou: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Hypoxie je častý nežádoucí účinek během sedativní hysteroskopie pro asistovanou reprodukci a je pravděpodobnější, že se vyskytuje u pacientů s nadváhou nebo obezitou. Při sedativní gastroskopii je výskyt hypoxie u remimazolamu nižší než u propofolu. Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie. Pacienti s nadváhou nebo obézní podstupující sedativní hysteroskopii pro diagnostiku a léčbu, s ASA stupně I nebo II, byli vybráni jako subjekty a náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny, s 300 subjekty v každé skupině. Indukce a udržování sedace se provádí pomocí remimazolamu nebo propofolu kombinovaného s remifentanilem, aby se porovnala incidence těžké hypoxie během operace mezi dvěma skupinami pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Diansan Su
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 20 a 50 lety.
  2. Pacienti podstupující sedativní hysteroskopii pro asistovanou reprodukci.
  3. Klasifikace ASA I-II.
  4. BMI ≥ 23 kg/㎡.
  5. Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. SpO2 < 95 % u pacientů vdechujících vzduch při vstupu do místnosti.
  2. Diagnóza chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo v současné době jiná akutní a chronická plicní onemocnění vyžadující dlouhodobou nebo intermitentní oxygenoterapii.
  3. Pacienti s anamnézou duševních a neurologických poruch: jako je deprese, těžká deprese centrálního nervového systému, Parkinsonova choroba, onemocnění bazálních ganglií, schizofrenie, epilepsie, Alzheimerova choroba, myasthenia gravis atd.
  4. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
  5. Pacienti s těžkou renální insuficiencí (vyžadující dialýzu před operací).
  6. Těžké srdeční selhání (METS < 4).
  7. Anamnéza zneužívání drog a/nebo zneužívání alkoholu během 2 let před obdobím screeningu (konzumace více než trojnásobku standardních alkoholických nápojů denně, přibližně 10 g alkoholu nebo ekvivalent 50 g čínského alkoholu).
  8. Alergie nebo kontraindikace na benzodiazepiny, flumazenil, opiáty a jejich záchranné léky, propofol, vejce nebo sójové produkty.
  9. Kojící ženy.
  10. Pacienti, o kterých se zkoušející domnívá, že nejsou vhodní pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remimazolam
V této skupině jsou účastníci sedativní remimazolamem a remifentanilem.
Lék: remimazolam
v této skupině jsou pacienti léčeni remimazolamem a remifentanilem pro snížení sedace.
Aktivní komparátor: propofol
V této skupině jsou účastníci sedováni propofolem a remifentanilem.
Lék: Propofol
v této skupině jsou pacienti léčeni propofolem a remifentanilem pro snížení sedace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké hypoxie
Časové okno: lidé budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr asi 2 hodiny
SpO2<75% nebo 75%≤ SpO2<90% po dobu ≥60 s
lidé budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr asi 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypoxie
Časové okno: lidé budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr asi 2 hodiny
75 % ≤ SpO2 % < 90 % po dobu < 60 s
lidé budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr asi 2 hodiny
Výskyt subklinické respirační deprese
Časové okno: lidé budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr asi 2 hodiny
90 %≤ SpO2<95 %
lidé budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr asi 2 hodiny
Výskyt dalších nežádoucích účinků
Časové okno: lidé budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr asi 2 hodiny
Další nežádoucí účinky zaznamenané nástroji navrženými Mezinárodní pracovní skupinou pro sedaci Světové společnosti pro intravenózní anestezii
lidé budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr asi 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • remi-zhoujie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na remimazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit