Les effets du remimazolam sur l'incidence de l'hypoxie sévère pendant l'hystéroscopie sous sédation pour la procréation assistée chez les patients en surpoids ou obèses (RP)
12 septembre 2024 mis à jour par: diansan su, RenJi Hospital
Les effets du remimazolam sur l'incidence de l'hypoxie sévère au cours de l'hystéroscopie sous sédation pour la procréation assistée chez les patientes en surpoids ou obèses : un essai clinique randomisé et contrôlé
L'hypoxie est un événement indésirable courant lors de l'hystéroscopie sous sédation pour la procréation assistée, et elle est plus susceptible de survenir chez les patientes en surpoids ou obèses.
En gastroscopie sous sédation, l'incidence de l'hypoxie avec le remimazolam est inférieure à celle avec le propofol.
La présente étude est un essai clinique contrôlé monocentrique, randomisé, en simple aveugle.
Des patients en surpoids ou obèses subissant une hystéroscopie sous sédation pour le diagnostic et le traitement, avec un grade ASA I ou II, ont été sélectionnés comme sujets et répartis au hasard en un groupe expérimental et un groupe témoin, avec 300 sujets dans chaque groupe.
L'induction et l'entretien de la sédation sont effectués respectivement à l'aide de remimazolam ou de propofol associé au rémifentanil, pour comparer l'incidence d'hypoxie sévère pendant la chirurgie entre les deux groupes de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: diansan su
- Numéro de téléphone: +862168383702
- E-mail: diansansu@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: yanhua he
- Numéro de téléphone: +862168383702
- E-mail: 2339570124@qq.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Recrutement
- Diansan Su
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Contact:
- Diansan Su, Dr.
- Numéro de téléphone: +862168383702
- E-mail: diansansu@yahoo.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 20 et 50 ans.
- Patientes subissant une hystéroscopie sous sédation pour une procréation assistée.
- Classement ASA I-II.
- IMC ≥ 23 kg/㎡.
- Patients ayant signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- SpO2 < 95 % chez les patients inhalant de l'air en entrant dans la pièce.
- Diagnostiqué avec une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou souffrant actuellement d'autres maladies pulmonaires aiguës et chroniques nécessitant une oxygénothérapie à long terme ou intermittente.
- Patients ayant des antécédents de troubles mentaux et neurologiques : tels que dépression, dépression sévère du système nerveux central, maladie de Parkinson, maladie des noyaux gris centraux, schizophrénie, épilepsie, maladie d'Alzheimer, myasthénie grave, etc.
- Patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère.
- Patients présentant une insuffisance rénale sévère (nécessitant une dialyse avant la chirurgie).
- Insuffisance cardiaque sévère (METS < 4).
- Antécédents d'abus de drogues et/ou d'abus d'alcool au cours des 2 années précédant la période de dépistage (consommation quotidienne de plus de trois fois les boissons alcoolisées standard, environ 10 g d'alcool, ou l'équivalent de 50 g d'alcool chinois).
- Allergies ou contre-indications aux benzodiazépines, au flumazénil, aux opiacés et à leurs médicaments de secours, au propofol, aux œufs ou aux produits à base de soja.
- Femmes qui allaitent.
- Patients qui, selon l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rémizolam
Dans ce groupe, les participants reçoivent un sédatif avec du remimazolam et du rémifentanil.
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dans ce groupe, les patients sont traités par remimazolam et rémifentanil pour une sédation réduite.
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Comparateur actif: propofol
Dans ce groupe, les participants reçoivent un sédatif avec du propofol et du rémifentanil.
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dans ce groupe, les patients sont traités avec du propofol et du rémifentanil pour une sédation réduite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de l'hypoxie sévère
Délai: les personnes seront suivies pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures
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SpO2<75 % ou 75 %≤ SpO2<90 % pendant ≥60 s
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les personnes seront suivies pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence de l'hypoxie
Délai: les personnes seront suivies pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures
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75 % ≤ SpO2 % <90 % pendant <60 s
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les personnes seront suivies pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures
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L'incidence de la dépression respiratoire subclinique
Délai: les personnes seront suivies pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures
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90 % ≤ SpO2 < 95 %
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les personnes seront suivies pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures
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L'incidence d'autres événements indésirables
Délai: les personnes seront suivies pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures
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Autres événements indésirables enregistrés par les outils proposés par le groupe de travail international sur la sédation de la World Society of Intravenous Anesthesia
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les personnes seront suivies pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2023
Première publication (Réel)
3 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- remi-zhoujie
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .