- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06187896
Virkningerne af Remimazolam på forekomsten af svær hypoxi under sederet hysteroskopi til assisteret reproduktion hos overvægtige eller fede patienter (RP)
17. december 2023 opdateret af: diansan su, RenJi Hospital
Virkningerne af Remimazolam på forekomsten af svær hypoxi under sederet hysteroskopi til assisteret reproduktion hos overvægtige eller fede patienter: et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg
Hypoxi er en almindelig bivirkning under sederet hysteroskopi til assisteret reproduktion, og det er mere sandsynligt, at det forekommer hos overvægtige eller fede patienter.
Ved sederet gastroskopi er forekomsten af hypoxi med remimazolam lavere end for propofol.
Nærværende undersøgelse er et enkelt-center, randomiseret, enkelt-blindt, kontrolleret klinisk forsøg.
Overvægtige eller fede patienter, der gennemgår sederet hysteroskopi til diagnose og behandling, med ASA grad I eller II, blev udvalgt som forsøgspersoner og tilfældigt opdelt i en forsøgsgruppe og en kontrolgruppe med 300 forsøgspersoner i hver gruppe.
Sedationsinduktion og vedligeholdelse udføres ved hjælp af henholdsvis remimazolam eller propofol kombineret med remifentanil for at sammenligne forekomsten af svær hypoxi under operation mellem de to grupper af patienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: diansan su
- Telefonnummer: +862168383702
- E-mail: diansansu@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: yanhua he
- Telefonnummer: +862168383702
- E-mail: 2339570124@qq.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Diansan Su
-
Kontakt:
- Diansan Su, Dr.
- Telefonnummer: +862168383702
- E-mail: diansansu@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20 og 50 år.
- Patienter, der gennemgår sederet hysteroskopi til assisteret reproduktion.
- ASA klassifikation I-II.
- BMI ≥ 23 kg/㎡.
- Patienter, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- SpO2 < 95 % hos patienter, der indånder luft, når de kommer ind i rummet.
- Diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller lider i øjeblikket af andre akutte og kroniske lungesygdomme, der kræver langvarig eller intermitterende iltbehandling.
- Patienter med en historie med psykiske og neurologiske lidelser: såsom depression, alvorlig depression af centralnervesystemet, Parkinsons sygdom, basalgangliasygdom, skizofreni, epilepsi, Alzheimers sygdom, myasthenia gravis osv.
- Patienter med svær leverdysfunktion.
- Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (der kræver dialyse før operation).
- Alvorlig hjertesvigt (METS < 4).
- Anamnese med stofmisbrug og/eller alkoholmisbrug inden for de 2 år forud for screeningsperioden (indtagelse af mere end tre gange de almindelige alkoholholdige drikkevarer dagligt, ca. 10 g alkohol eller svarende til 50 g kinesisk alkohol).
- Allergier eller kontraindikationer over for benzodiazepiner, flumazenil, opiater og deres redningsmedicin, propofol, æg eller sojaprodukter.
- Ammende kvinder.
- Patienter, som investigator mener er uegnede til at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Remimazolam
I denne gruppe er deltagerne bedøvet med remimazolam og remifentanil.
|
i denne gruppe behandles patienter med remimazolam og remifentanil for at reducere sedation.
|
Aktiv komparator: propofol
I denne gruppe bliver deltagerne bedøvet med propofol og remifentanil.
|
i denne gruppe behandles patienter med propofol og remifentanil for at reducere sedation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af alvorlig hypoxi
Tidsramme: personer vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit omkring 2 timer
|
SpO2<75 % eller 75 %≤ SpO2<90 % i ≥60s
|
personer vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit omkring 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af hypoxi
Tidsramme: personer vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit omkring 2 timer
|
75%≤ SpO2% <90% i <60s
|
personer vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit omkring 2 timer
|
Forekomsten af subklinisk respirationsdepression
Tidsramme: personer vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit omkring 2 timer
|
90 %≤ SpO2<95 %
|
personer vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit omkring 2 timer
|
Forekomsten af andre uønskede hændelser
Tidsramme: personer vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit omkring 2 timer
|
Andre uønskede hændelser registreret af værktøjer foreslået af World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
|
personer vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit omkring 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2023
Først opslået (Faktiske)
3. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- remi-zhoujie
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med remimazolam
-
Konkuk University Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Nantes University HospitalPaion UK Ltd.AfsluttetSlag | COVID-19 | Sepsis | Stød | Trauma | Akut respirationssvigtFrankrig
-
Acacia Pharma LtdPaion UK Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendePædiatrisk ALTForenede Stater, Danmark
-
Paion UK Ltd.PRA Health SciencesAfsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringSedation på intensivafdelingenKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetSedation i den øvre gastrointestinale endoskopiKina
-
Tongji HospitalRekrutteringTovejs endoskopiKina
-
Tongji HospitalRekrutteringVirkning af lægemiddelKina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaYichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., ChinaRekrutteringMekanisk ventilerede patienterKina