Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Remimazolam på forekomsten af ​​svær hypoxi under sederet hysteroskopi til assisteret reproduktion hos overvægtige eller fede patienter (RP)

17. december 2023 opdateret af: diansan su, RenJi Hospital

Virkningerne af Remimazolam på forekomsten af ​​svær hypoxi under sederet hysteroskopi til assisteret reproduktion hos overvægtige eller fede patienter: et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Hypoxi er en almindelig bivirkning under sederet hysteroskopi til assisteret reproduktion, og det er mere sandsynligt, at det forekommer hos overvægtige eller fede patienter. Ved sederet gastroskopi er forekomsten af ​​hypoxi med remimazolam lavere end for propofol. Nærværende undersøgelse er et enkelt-center, randomiseret, enkelt-blindt, kontrolleret klinisk forsøg. Overvægtige eller fede patienter, der gennemgår sederet hysteroskopi til diagnose og behandling, med ASA grad I eller II, blev udvalgt som forsøgspersoner og tilfældigt opdelt i en forsøgsgruppe og en kontrolgruppe med 300 forsøgspersoner i hver gruppe. Sedationsinduktion og vedligeholdelse udføres ved hjælp af henholdsvis remimazolam eller propofol kombineret med remifentanil for at sammenligne forekomsten af ​​svær hypoxi under operation mellem de to grupper af patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 20 og 50 år.
  2. Patienter, der gennemgår sederet hysteroskopi til assisteret reproduktion.
  3. ASA klassifikation I-II.
  4. BMI ≥ 23 kg/㎡.
  5. Patienter, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. SpO2 < 95 % hos patienter, der indånder luft, når de kommer ind i rummet.
  2. Diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller lider i øjeblikket af andre akutte og kroniske lungesygdomme, der kræver langvarig eller intermitterende iltbehandling.
  3. Patienter med en historie med psykiske og neurologiske lidelser: såsom depression, alvorlig depression af centralnervesystemet, Parkinsons sygdom, basalgangliasygdom, skizofreni, epilepsi, Alzheimers sygdom, myasthenia gravis osv.
  4. Patienter med svær leverdysfunktion.
  5. Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (der kræver dialyse før operation).
  6. Alvorlig hjertesvigt (METS < 4).
  7. Anamnese med stofmisbrug og/eller alkoholmisbrug inden for de 2 år forud for screeningsperioden (indtagelse af mere end tre gange de almindelige alkoholholdige drikkevarer dagligt, ca. 10 g alkohol eller svarende til 50 g kinesisk alkohol).
  8. Allergier eller kontraindikationer over for benzodiazepiner, flumazenil, opiater og deres redningsmedicin, propofol, æg eller sojaprodukter.
  9. Ammende kvinder.
  10. Patienter, som investigator mener er uegnede til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam
I denne gruppe er deltagerne bedøvet med remimazolam og remifentanil.
i denne gruppe behandles patienter med remimazolam og remifentanil for at reducere sedation.
Aktiv komparator: propofol
I denne gruppe bliver deltagerne bedøvet med propofol og remifentanil.
i denne gruppe behandles patienter med propofol og remifentanil for at reducere sedation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​alvorlig hypoxi
Tidsramme: personer vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit omkring 2 timer
SpO2<75 % eller 75 %≤ SpO2<90 % i ≥60s
personer vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit omkring 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​hypoxi
Tidsramme: personer vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit omkring 2 timer
75%≤ SpO2% <90% i <60s
personer vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit omkring 2 timer
Forekomsten af ​​subklinisk respirationsdepression
Tidsramme: personer vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit omkring 2 timer
90 %≤ SpO2<95 %
personer vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit omkring 2 timer
Forekomsten af ​​andre uønskede hændelser
Tidsramme: personer vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit omkring 2 timer
Andre uønskede hændelser registreret af værktøjer foreslået af World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
personer vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit omkring 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2023

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med remimazolam

3
Abonner