Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van remimazolam op de incidentie van ernstige hypoxie tijdens verdoofde hysteroscopie voor geassisteerde voortplanting bij patiënten met overgewicht of obesitas (RP)

17 december 2023 bijgewerkt door: diansan su, RenJi Hospital

De effecten van remimazolam op de incidentie van ernstige hypoxie tijdens verdoofde hysteroscopie voor begeleide voortplanting bij patiënten met overgewicht of obesitas: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Hypoxie is een vaak voorkomende bijwerking tijdens gesedeerde hysteroscopie voor geassisteerde voortplanting, en de kans is groter dat deze optreedt bij patiënten met overgewicht of obesitas. Bij gesedeerde gastroscopie is de incidentie van hypoxie bij remimazolam lager dan bij propofol. De huidige studie is een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde klinische studie in één centrum. Patiënten met overgewicht of obesitas die voor diagnose en behandeling gesedeerde hysteroscopie ondergingen, met ASA graad I of II, werden als proefpersonen geselecteerd en willekeurig verdeeld in een experimentele groep en een controlegroep, met 300 proefpersonen in elke groep. Inductie en onderhoud van de sedatie worden uitgevoerd met respectievelijk remimazolam of propofol in combinatie met remifentanil, om de incidentie van ernstige hypoxie tijdens operaties tussen de twee groepen patiënten te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Diansan Su
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 20 en 50 jaar.
  2. Patiënten die verdoofde hysteroscopie ondergaan voor geassisteerde voortplanting.
  3. ASA-classificatie I-II.
  4. BMI ≥ 23 kg/㎡.
  5. Patiënten die een geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. SpO2 < 95% bij patiënten die lucht inademen bij binnenkomst in de kamer.
  2. Gediagnosticeerd met chronische obstructieve longziekte (COPD) of die momenteel lijdt aan andere acute en chronische longziekten die langdurige of intermitterende zuurstoftherapie vereisen.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van mentale en neurologische stoornissen: zoals depressie, ernstige depressie van het centrale zenuwstelsel, de ziekte van Parkinson, ziekte van de basale ganglia, schizofrenie, epilepsie, de ziekte van Alzheimer, myasthenia gravis, enz.
  4. Patiënten met ernstige leverdisfunctie.
  5. Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (die vóór de operatie dialyse vereisen).
  6. Ernstig hartfalen (METS < 4).
  7. Geschiedenis van drugsmisbruik en/of alcoholmisbruik binnen de twee jaar voorafgaand aan de screeningperiode (dagelijks meer dan drie keer de standaard alcoholische dranken consumeren, ongeveer 10 g alcohol, of gelijkwaardig aan 50 g Chinese alcohol).
  8. Allergieën of contra-indicaties voor benzodiazepines, flumazenil, opiaten en hun reddingsmedicijnen, propofol, eieren of sojaproducten.
  9. Vrouwen die borstvoeding geven.
  10. Patiënten die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remimazolam
In deze groep worden deelnemers verdoofd met remimazolam en remifentanil.
in deze groep worden patiënten behandeld met remimazolam en remifentanil voor verminderde sedatie.
Actieve vergelijker: propofol
In deze groep worden de deelnemers verdoofd met propofol en remifentanil.
in deze groep worden patiënten behandeld met propofol en remifentanil voor verminderde sedatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van ernstige hypoxie
Tijdsspanne: mensen zullen worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
SpO2<75% of 75%≤ SpO2<90% gedurende≥60s
mensen zullen worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van hypoxie
Tijdsspanne: mensen zullen worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
75%≤ SpO2% <90% gedurende <60s
mensen zullen worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
De incidentie van subklinische ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: mensen zullen worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
90%≤ SpO2<95%
mensen zullen worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
De incidentie van andere bijwerkingen
Tijdsspanne: mensen zullen worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
Andere bijwerkingen geregistreerd door instrumenten voorgesteld door de World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
mensen zullen worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op remimazolam

3
Abonneren