- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06187896
De effecten van remimazolam op de incidentie van ernstige hypoxie tijdens verdoofde hysteroscopie voor geassisteerde voortplanting bij patiënten met overgewicht of obesitas (RP)
17 december 2023 bijgewerkt door: diansan su, RenJi Hospital
De effecten van remimazolam op de incidentie van ernstige hypoxie tijdens verdoofde hysteroscopie voor begeleide voortplanting bij patiënten met overgewicht of obesitas: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Hypoxie is een vaak voorkomende bijwerking tijdens gesedeerde hysteroscopie voor geassisteerde voortplanting, en de kans is groter dat deze optreedt bij patiënten met overgewicht of obesitas.
Bij gesedeerde gastroscopie is de incidentie van hypoxie bij remimazolam lager dan bij propofol.
De huidige studie is een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde klinische studie in één centrum.
Patiënten met overgewicht of obesitas die voor diagnose en behandeling gesedeerde hysteroscopie ondergingen, met ASA graad I of II, werden als proefpersonen geselecteerd en willekeurig verdeeld in een experimentele groep en een controlegroep, met 300 proefpersonen in elke groep.
Inductie en onderhoud van de sedatie worden uitgevoerd met respectievelijk remimazolam of propofol in combinatie met remifentanil, om de incidentie van ernstige hypoxie tijdens operaties tussen de twee groepen patiënten te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: diansan su
- Telefoonnummer: +862168383702
- E-mail: diansansu@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: yanhua he
- Telefoonnummer: +862168383702
- E-mail: 2339570124@qq.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Diansan Su
-
Contact:
- Diansan Su, Dr.
- Telefoonnummer: +862168383702
- E-mail: diansansu@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20 en 50 jaar.
- Patiënten die verdoofde hysteroscopie ondergaan voor geassisteerde voortplanting.
- ASA-classificatie I-II.
- BMI ≥ 23 kg/㎡.
- Patiënten die een geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- SpO2 < 95% bij patiënten die lucht inademen bij binnenkomst in de kamer.
- Gediagnosticeerd met chronische obstructieve longziekte (COPD) of die momenteel lijdt aan andere acute en chronische longziekten die langdurige of intermitterende zuurstoftherapie vereisen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van mentale en neurologische stoornissen: zoals depressie, ernstige depressie van het centrale zenuwstelsel, de ziekte van Parkinson, ziekte van de basale ganglia, schizofrenie, epilepsie, de ziekte van Alzheimer, myasthenia gravis, enz.
- Patiënten met ernstige leverdisfunctie.
- Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (die vóór de operatie dialyse vereisen).
- Ernstig hartfalen (METS < 4).
- Geschiedenis van drugsmisbruik en/of alcoholmisbruik binnen de twee jaar voorafgaand aan de screeningperiode (dagelijks meer dan drie keer de standaard alcoholische dranken consumeren, ongeveer 10 g alcohol, of gelijkwaardig aan 50 g Chinese alcohol).
- Allergieën of contra-indicaties voor benzodiazepines, flumazenil, opiaten en hun reddingsmedicijnen, propofol, eieren of sojaproducten.
- Vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Remimazolam
In deze groep worden deelnemers verdoofd met remimazolam en remifentanil.
|
in deze groep worden patiënten behandeld met remimazolam en remifentanil voor verminderde sedatie.
|
Actieve vergelijker: propofol
In deze groep worden de deelnemers verdoofd met propofol en remifentanil.
|
in deze groep worden patiënten behandeld met propofol en remifentanil voor verminderde sedatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De incidentie van ernstige hypoxie
Tijdsspanne: mensen zullen worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
SpO2<75% of 75%≤ SpO2<90% gedurende≥60s
|
mensen zullen worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De incidentie van hypoxie
Tijdsspanne: mensen zullen worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
75%≤ SpO2% <90% gedurende <60s
|
mensen zullen worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
De incidentie van subklinische ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: mensen zullen worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
90%≤ SpO2<95%
|
mensen zullen worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
De incidentie van andere bijwerkingen
Tijdsspanne: mensen zullen worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
Andere bijwerkingen geregistreerd door instrumenten voorgesteld door de World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
|
mensen zullen worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- remi-zhoujie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op remimazolam
-
Konkuk University Medical CenterNog niet aan het werven
-
Nantes University HospitalPaion UK Ltd.VoltooidHartinfarct | COVID-19 | Sepsis | Schok | Trauma | Acuut ademhalingsfalenFrankrijk
-
Acacia Pharma LtdPaion UK Ltd.Actief, niet wervendALLES voor kinderenVerenigde Staten, Denemarken
-
Paion UK Ltd.PRA Health SciencesVoltooidBiologische beschikbaarheidVerenigde Staten
-
Tongji HospitalNog niet aan het wervenEndoscopie, gastro-intestinaal
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Werving
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidSedatie bij de bovenste gastro-intestinale endoscopieChina
-
Tongji HospitalWervingBidirectionele endoscopieChina
-
Tongji HospitalWervingEffect van medicijnChina
-
Kangbuk Samsung HospitalNog niet aan het wervenHypotensie bij inductie