A Remimazolam hatása a súlyos hipoxia előfordulására túlsúlyos vagy elhízott betegek asszisztált reprodukciója során végzett szedált hiszteroszkópia során (RP)
2023. december 17. frissítette: diansan su, RenJi Hospital
A Remimazolam hatása a súlyos hipoxia előfordulására túlsúlyos vagy elhízott betegek asszisztált reprodukciójához szükséges szedált hiszteroszkópia során: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A hipoxia gyakori nemkívánatos esemény az asszisztált reprodukciós szedatív hiszteroszkópia során, és nagyobb valószínűséggel fordul elő túlsúlyos vagy elhízott betegeknél.
A szedált gasztroszkópiában a hypoxia előfordulási gyakorisága remimazolám esetén alacsonyabb, mint propofol esetén.
A jelen vizsgálat egy egyközpontú, randomizált, egy-vak, kontrollált klinikai vizsgálat.
Túlsúlyos vagy elhízott betegeket, akiknél szedatív hiszteroszkópiát végeztek diagnózis és kezelés céljából, I. vagy II. fokozatú ASA-val, alanyokként választották ki, és véletlenszerűen osztották őket egy kísérleti csoportra és egy kontrollcsoportra, mindegyik csoportban 300 alany volt.
A szedáció indukálását és fenntartását remimazolam vagy propofol és remifentanil kombinációjával hajtják végre, hogy összehasonlítsák a műtét alatti súlyos hipoxia előfordulását a két betegcsoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: diansan su
- Telefonszám: +862168383702
- E-mail: diansansu@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: yanhua he
- Telefonszám: +862168383702
- E-mail: 2339570124@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Diansan Su
-
Kapcsolatba lépni:
- Diansan Su, Dr.
- Telefonszám: +862168383702
- E-mail: diansansu@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20 és 50 év között.
- Az asszisztált reprodukció céljából szedált hiszteroszkópián átesett betegek.
- ASA besorolás I-II.
- BMI ≥ 23 kg/㎡.
- Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- SpO2 < 95% azoknál a betegeknél, akik levegőt szívnak be, amikor belépnek a helyiségbe.
- Krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD) diagnosztizáltak, vagy jelenleg más akut és krónikus tüdőbetegségben szenved, amely hosszú távú vagy időszakos oxigénterápiát igényel.
- Azok a betegek, akiknek anamnézisében mentális és neurológiai rendellenességek szerepelnek: például depresszió, súlyos központi idegrendszeri depresszió, Parkinson-kór, bazális ganglionok betegsége, skizofrénia, epilepszia, Alzheimer-kór, myasthenia gravis stb.
- Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek.
- Súlyos veseelégtelenségben (a műtét előtt dialízisre szoruló) betegek.
- Súlyos szívelégtelenség (METS < 4).
- A kábítószerrel való visszaélés és/vagy alkoholfogyasztás a kórtörténetben a szűrési időszakot megelőző 2 évben (a szokásos alkoholos italok napi több mint háromszoros fogyasztása, körülbelül 10 g alkohol, vagy 50 g kínai alkohollal egyenértékű alkoholfogyasztás).
- Allergia vagy ellenjavallat benzodiazepinek, flumazenil, opiátok és mentőgyógyszerek, propofol, tojás vagy szójatermékekre.
- Szoptató nők.
- Azok a betegek, akikről a vizsgáló úgy véli, nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Remimazolam
Ebben a csoportban a résztvevőket remimazolammal és remifentanillal szedálják.
|
ebben a csoportban a betegeket remimazolammal és remifentanillal kezelik a csökkent szedáció érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: propofol
Ebben a csoportban a résztvevőket propofollal és remifentanillal szedálják.
|
ebben a csoportban a betegeket propofollal és remifentanillal kezelik a csökkent szedáció érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos hipoxia előfordulása
Időkeret: az embereket a kórházi tartózkodás idejére követik, átlagosan körülbelül 2 órát
|
SpO2<75% vagy 75%≤ SpO2<90% 60 másodpercnél hosszabb ideig
|
az embereket a kórházi tartózkodás idejére követik, átlagosan körülbelül 2 órát
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoxia előfordulása
Időkeret: az embereket a kórházi tartózkodás idejére követik, átlagosan körülbelül 2 órát
|
75%≤ SpO2% <90% <60 másodpercig
|
az embereket a kórházi tartózkodás idejére követik, átlagosan körülbelül 2 órát
|
|
A szubklinikai légzésdepresszió előfordulása
Időkeret: az embereket a kórházi tartózkodás idejére követik, átlagosan körülbelül 2 órát
|
90%≤ SpO2<95%
|
az embereket a kórházi tartózkodás idejére követik, átlagosan körülbelül 2 órát
|
|
Egyéb nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: az embereket a kórházi tartózkodás idejére követik, átlagosan körülbelül 2 órát
|
Egyéb nemkívánatos események, amelyeket a World Society of Intravenous Anesthesia International Section Task Force által javasolt eszközökkel rögzítettek
|
az embereket a kórházi tartózkodás idejére követik, átlagosan körülbelül 2 órát
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- remi-zhoujie
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .