- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06187896
Os efeitos do remimazolam na incidência de hipóxia grave durante histeroscopia sedada para reprodução assistida em pacientes com sobrepeso ou obesos (RP)
12 de setembro de 2024 atualizado por: diansan su, RenJi Hospital
Os efeitos do remimazolam na incidência de hipóxia grave durante histeroscopia sedada para reprodução assistida em pacientes com sobrepeso ou obesos: um ensaio clínico randomizado e controlado
A hipóxia é um evento adverso comum durante a histeroscopia sedada para reprodução assistida e é mais provável de ocorrer em pacientes com sobrepeso ou obesidade.
Na gastroscopia sedada, a incidência de hipóxia com remimazolam é menor do que com propofol.
O presente estudo é um ensaio clínico unicêntrico, randomizado, cego e controlado.
Pacientes com sobrepeso ou obesidade submetidas à histeroscopia sedada para diagnóstico e tratamento, com ASA grau I ou II, foram selecionadas como sujeitos e divididas aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle, com 300 sujeitos em cada grupo.
A indução e manutenção da sedação são realizadas com remimazolam ou propofol combinado com remifentanil, respectivamente, para comparar a incidência de hipóxia grave durante a cirurgia entre os dois grupos de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: diansan su
- Número de telefone: +862168383702
- E-mail: diansansu@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: yanhua he
- Número de telefone: +862168383702
- E-mail: 2339570124@qq.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Diansan Su
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Contato:
- Diansan Su, Dr.
- Número de telefone: +862168383702
- E-mail: diansansu@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 50 anos.
- Pacientes submetidas à histeroscopia sedada para reprodução assistida.
- Classificação ASA I-II.
- IMC ≥ 23 kg/㎡.
- Pacientes que assinaram um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- SpO2 < 95% em pacientes que inalam ar ao entrar na sala.
- Diagnosticado com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou atualmente sofrendo de outras doenças pulmonares agudas e crônicas que requerem oxigenoterapia intermitente ou de longo prazo.
- Pacientes com histórico de distúrbios mentais e neurológicos: como depressão, depressão grave do sistema nervoso central, doença de Parkinson, doença dos gânglios da base, esquizofrenia, epilepsia, doença de Alzheimer, miastenia gravis, etc.
- Pacientes com disfunção hepática grave.
- Pacientes com insuficiência renal grave (que necessitam de diálise antes da cirurgia).
- Insuficiência cardíaca grave (METS < 4).
- História de abuso de drogas e/ou álcool nos 2 anos anteriores ao período de triagem (consumir mais de três vezes as bebidas alcoólicas padrão diariamente, aproximadamente 10g de álcool ou equivalente a 50g de álcool chinês).
- Alergias ou contra-indicações a benzodiazepínicos, flumazenil, opiáceos e seus medicamentos de resgate, propofol, ovos ou produtos de soja.
- Mulheres que amamentam.
- Pacientes que o investigador acredita serem inadequados para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Remimazolam
Neste grupo, os participantes são sedados com remimazolam e remifentanil.
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neste grupo, os pacientes são tratados com remimazolam e remifentanil para redução da sedação.
|
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Comparador Ativo: propofol
Neste grupo, os participantes são sedados com propofol e remifentanil.
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neste grupo, os pacientes são tratados com propofol e remifentanil para reduzir a sedação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de hipóxia grave
Prazo: as pessoas serão acompanhadas durante a internação hospitalar, uma média esperada de cerca de 2 horas
|
SpO2<75% ou 75%≤ SpO2<90% por≥60s
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as pessoas serão acompanhadas durante a internação hospitalar, uma média esperada de cerca de 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de hipóxia
Prazo: as pessoas serão acompanhadas durante a internação hospitalar, uma média esperada de cerca de 2 horas
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75%≤ SpO2% <90% por<60s
|
as pessoas serão acompanhadas durante a internação hospitalar, uma média esperada de cerca de 2 horas
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A incidência de depressão respiratória subclínica
Prazo: as pessoas serão acompanhadas durante a internação hospitalar, uma média esperada de cerca de 2 horas
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90%≤ SpO2<95%
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as pessoas serão acompanhadas durante a internação hospitalar, uma média esperada de cerca de 2 horas
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A incidência de outros eventos adversos
Prazo: as pessoas serão acompanhadas durante a internação hospitalar, uma média esperada de cerca de 2 horas
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Outros eventos adversos registrados por ferramentas propostas pela Força-Tarefa Internacional de Sedação da Sociedade Mundial de Anestesia Intravenosa
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as pessoas serão acompanhadas durante a internação hospitalar, uma média esperada de cerca de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- remi-zhoujie
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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