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Os efeitos do remimazolam na incidência de hipóxia grave durante histeroscopia sedada para reprodução assistida em pacientes com sobrepeso ou obesos (RP)

12 de setembro de 2024 atualizado por: diansan su, RenJi Hospital

Os efeitos do remimazolam na incidência de hipóxia grave durante histeroscopia sedada para reprodução assistida em pacientes com sobrepeso ou obesos: um ensaio clínico randomizado e controlado

A hipóxia é um evento adverso comum durante a histeroscopia sedada para reprodução assistida e é mais provável de ocorrer em pacientes com sobrepeso ou obesidade. Na gastroscopia sedada, a incidência de hipóxia com remimazolam é menor do que com propofol. O presente estudo é um ensaio clínico unicêntrico, randomizado, cego e controlado. Pacientes com sobrepeso ou obesidade submetidas à histeroscopia sedada para diagnóstico e tratamento, com ASA grau I ou II, foram selecionadas como sujeitos e divididas aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle, com 300 sujeitos em cada grupo. A indução e manutenção da sedação são realizadas com remimazolam ou propofol combinado com remifentanil, respectivamente, para comparar a incidência de hipóxia grave durante a cirurgia entre os dois grupos de pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Diansan Su
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 20 e 50 anos.
  2. Pacientes submetidas à histeroscopia sedada para reprodução assistida.
  3. Classificação ASA I-II.
  4. IMC ≥ 23 kg/㎡.
  5. Pacientes que assinaram um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. SpO2 < 95% em pacientes que inalam ar ao entrar na sala.
  2. Diagnosticado com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou atualmente sofrendo de outras doenças pulmonares agudas e crônicas que requerem oxigenoterapia intermitente ou de longo prazo.
  3. Pacientes com histórico de distúrbios mentais e neurológicos: como depressão, depressão grave do sistema nervoso central, doença de Parkinson, doença dos gânglios da base, esquizofrenia, epilepsia, doença de Alzheimer, miastenia gravis, etc.
  4. Pacientes com disfunção hepática grave.
  5. Pacientes com insuficiência renal grave (que necessitam de diálise antes da cirurgia).
  6. Insuficiência cardíaca grave (METS < 4).
  7. História de abuso de drogas e/ou álcool nos 2 anos anteriores ao período de triagem (consumir mais de três vezes as bebidas alcoólicas padrão diariamente, aproximadamente 10g de álcool ou equivalente a 50g de álcool chinês).
  8. Alergias ou contra-indicações a benzodiazepínicos, flumazenil, opiáceos e seus medicamentos de resgate, propofol, ovos ou produtos de soja.
  9. Mulheres que amamentam.
  10. Pacientes que o investigador acredita serem inadequados para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remimazolam
Neste grupo, os participantes são sedados com remimazolam e remifentanil.
neste grupo, os pacientes são tratados com remimazolam e remifentanil para redução da sedação.
Comparador Ativo: propofol
Neste grupo, os participantes são sedados com propofol e remifentanil.
neste grupo, os pacientes são tratados com propofol e remifentanil para reduzir a sedação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de hipóxia grave
Prazo: as pessoas serão acompanhadas durante a internação hospitalar, uma média esperada de cerca de 2 horas
SpO2<75% ou 75%≤ SpO2<90% por≥60s
as pessoas serão acompanhadas durante a internação hospitalar, uma média esperada de cerca de 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de hipóxia
Prazo: as pessoas serão acompanhadas durante a internação hospitalar, uma média esperada de cerca de 2 horas
75%≤ SpO2% <90% por<60s
as pessoas serão acompanhadas durante a internação hospitalar, uma média esperada de cerca de 2 horas
A incidência de depressão respiratória subclínica
Prazo: as pessoas serão acompanhadas durante a internação hospitalar, uma média esperada de cerca de 2 horas
90%≤ SpO2<95%
as pessoas serão acompanhadas durante a internação hospitalar, uma média esperada de cerca de 2 horas
A incidência de outros eventos adversos
Prazo: as pessoas serão acompanhadas durante a internação hospitalar, uma média esperada de cerca de 2 horas
Outros eventos adversos registrados por ferramentas propostas pela Força-Tarefa Internacional de Sedação da Sociedade Mundial de Anestesia Intravenosa
as pessoas serão acompanhadas durante a internação hospitalar, uma média esperada de cerca de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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