재발성 난소암 환자에서 백금 함유 화학요법 후 유지요법

포함 기준:

• 1. 연령: 18세 이상 75세 이하, 여성 2. 난소 상피암, 나팔관암 또는 원발성 복막암(난소암)의 병리학적(조직학적 포함) 증거; 3. 과거에 1차 백금제 항암화학요법을 받았고, 마지막 백금요법 치료기간(치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 1개월 이내) 동안 치료효과가 비PD였으며, 재발/진행(백금) 저항성) 치료 종료 후 6개월 이내; 또는 마지막 백금 함유 치료 종료 후 ≥6개월에 재발 또는 진행(백금 민감성); 최소 4주기의 화학요법 이후 다시 CR/PR/SD; 4. RECIST1.1 기준에 따르면, 환자는 측정 가능한 직경을 가진 하나 이상의 표적 병변(CT 스캔 길이가 ≥10mm인 종양 병변, CT 스캔 짧은 직경이 ≥15mm인 림프절 병변, 스캐닝층 두께가 5mm)을 가지고 있었습니다. 5. ECOG PS 0-1 점수; 6. 주요 기관은 정상적으로 기능하며 다음 기준을 충족합니다.

  1. 혈액 정기 검진 기준은 다음을 충족해야 합니다. (14일 이내에 수혈 불가)

     1. HB≥100g/L,
     2. WBC≥3×109/L
     3. ANC≥1.5×109/L,
     4. PLT≥100×109/L;

  2. 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다.

     1. BIL ≤1.5배 정상 상한치(ULN);
     2. 간 전이 환자의 경우 ALT 및 AST 2.5×ULN, ALT 및 AST 5×ULN;
     3. 혈청 Cr≤1.5×ULN. 7. 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT), 활성화된 부분 트롬빈 활성 시간(aPTT)≤1.5 × ULN, 환자가 항응고제 치료를 받고 있지 않는 한, PT 또는 aPTT가 사용하려는 항응고제의 치료 범위 내에 있는 한; 8. 심각한 심장, 폐, 간, 신장 장애가 없습니다. 9. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청검사)를 받아야 하며, 결과가 음성이어야 하며, 시험 기간 및 마지막 테스트 투여 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용할 의지가 있어야 합니다. 의약품; 10. 예상 전체 생존 기간 ≥6개월, 치료 후 생존 기간 ≥3개월; 11. 서면 동의서에 서명하고 프로그램에 명시된 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 연구와 동시에 다른 실험약물을 사용하는 기타 임상약물실험
2. 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법, 미생물 요법, 전통 한의학 요법 및 기타 실험 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 암 치료법이 이 연구와 함께 사용되었습니다.
3. 1. 플루조파릴 또는 유사한 화학구조를 가진 약물의 활성 또는 비활성 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
4. 아파티닙 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물의 활성 또는 비활성 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
5. 경구용 약물을 삼킬 수 없는 무능력 및 연구 약물 흡수 및 대사를 방해할 수 있는 모든 위장 장애(예: 조절되지 않는 메스꺼움 및 구토, 위장 폐쇄 또는 흡수 장애)
6. 수술, 방사선 및/또는 코르티코스테로이드 또는 척수 압박의 임상 증상을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 치료가 필요한 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이;
7. 피험자는 지난 3년 동안 피부 편평 세포 암종, 기저상 암종, 유방 상피내 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 악성 질환을 앓은 적이 있습니다.
8. 환자는 이전에 골수이형성증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML) 진단을 받았거나 현재 진단을 받았습니다.
9. 최근(3개월 이내) 장 폐쇄, 위장 천공 발생;
10. 다음과 같이 잘 조절되지 않는 임상 증상이나 질병이 있는 환자: (1) NYHA2 이상의 심장 기능 장애, (2) 불안정 협심증, (3) 1년 이내에 발생한 급성 심근경색, (4) 임상적으로 유의미한 심실상부 또는 심실성 심근경색 치료 또는 개입이 필요한 부정맥, (5) QTc>470ms;
11. 초기 시험 투여 전 4주 이내에 발생한 중증 CTCAE 5.0 등급 2 이상의 출혈 사건,
12. 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg)
13. 과거 또는 현재의 특발성 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 기관폐렴, 약물유발성 폐렴 또는 스크리닝 중 CT에서 소견이 있는 활동성 폐렴;
14. 응고 기능이 비정상(INR > 1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) > ULN+4초)으로 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자(장기간 항응고제 치료가 필요한 환자를 포함하되 이에 국한되지 않음) 시험 기간 동안 저용량 저분자량 헤파린 또는 경구 아스피린 예방적 항응고제 요법;
15. 심부정맥 혈전증 환자의 진단(근육간 정맥 혈전증 제외)
16. 유전성 또는 후천성 출혈 또는 응고 장애의 병력이 있는 환자. 첫 번째 임상시험 전 3개월 이내에 위장관 출혈, 출혈성 위궤양 등 임상적으로 유의한 출혈 증상이나 명확한 출혈 경향이 있었습니다.
17. 선천적 또는 후천적 면역결핍(HIV 감염 등) 또는 활동성 간염(B형 간염 기준: HBsAg 양성 및 HBV DNA≥500 IU/ml, C형 간염 기준: HCV 항체 양성 및 HCV 복제수 > 정상 상한)이 있는 대상자 ;
18. 환자는 시험약 치료 시작 전 4주 이내에 혈소판 또는 적혈구 수혈을 받았습니다.
19. 임신 또는 수유 중인 환자, 또는 연구 치료 기간 동안 임신할 계획이 있는 환자.
20. 연구진의 판단에 따르면, 피험자들에게는 연구가 강제 종료될 수 있는 다른 요인이 있을 것으로 보입니다.