Erhaltungstherapie nach platinhaltiger Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierendem Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

• 1. Alter: 18 ≤75 Jahre alt, weiblich; 2. Pathologischer (einschließlich histologischer) Nachweis von Eierstockepithelkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs (Eierstockkrebs); 3. Hatte in der Vergangenheit eine Erstlinien-Chemotherapie mit Platinmedikamenten erhalten, die heilende Wirkung während der letzten Behandlung mit Platin (vom Beginn der Behandlung bis innerhalb eines Monats nach der letzten Verabreichung) war nicht-PD und das Wiederauftreten/Progression (Platin). Resistenz) innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Behandlung; Oder Wiederauftreten oder Progression (platinsensitiv) ≥6 Monate nach Ende der letzten platinhaltigen Behandlung; CR/PR/SD nach mindestens 4 Zyklen erneuter Chemotherapie; 4. Gemäß RECIST1.1-Kriterien hatte der Patient mindestens eine Zielläsion mit messbarem Durchmesser (Tumorläsion mit CT-Scanlänge ≥ 10 mm, Lymphknotenläsion mit CT-Scan-Kurzdurchmesser ≥ 15 mm und Scanschichtdicke 5 mm); 5. ECOG PS 0-1-Ergebnis; 6. Wichtige Organe funktionieren normal und erfüllen die folgenden Kriterien:

  1. Der Standard der Blut-Routineuntersuchung muss Folgendes erfüllen: (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen)

     1. HB≥100g/L,
     2. WBC≥3×109/L
     3. ANC≥1,5×109/L,
     4. PLT≥100×109/L;

  2. Die biochemische Untersuchung muss die folgenden Standards erfüllen:

     1. BIL ≤1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
     2. ALT und AST ≤ 2,5 × ULN und ALT und AST ≤ 5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen;
     3. Serum Cr≤1,5×ULN. 7. International Standardized Ratio (INR) ODER Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thrombinaktivitätszeit (aPTT) ≤ 1,5 × ULN, es sei denn, der Patient erhält eine gerinnungshemmende Therapie, solange PT oder aPTT im therapeutischen Bereich des zu verwendenden gerinnungshemmenden Arzneimittels liegt; 8. Keine schwerwiegenden Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen; 9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einem Schwangerschaftstest (serologisch) mit negativem Ergebnis unterziehen und bereit sein, während des Probezeitraums und 8 Wochen nach der letzten Testdosis eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden Arzneimittel; 10. Das erwartete Gesamtüberleben beträgt ≥6 Monate, das Überleben nach der Behandlung ≥3 Monate; 11. Unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und sind Sie in der Lage, den im Programm festgelegten Besuch und die damit verbundenen Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Andere klinische Arzneimittelexperimente, bei denen gleichzeitig mit der Studie andere experimentelle Arzneimittel verwendet werden;
2. Andere Krebsbehandlungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie, mikrobiologische Therapie, Therapie der traditionellen chinesischen Medizin und andere experimentelle Therapien, wurden in Verbindung mit dieser Studie eingesetzt;
3. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie gegen Fluzoparil oder gegen aktive oder inaktive Bestandteile des Arzneimittels mit ähnlicher chemischer Struktur allergisch sind;
4. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie gegen Apatinib oder gegen aktive oder inaktive Bestandteile des Arzneimittels mit ähnlicher chemischer Struktur allergisch sind;
5. Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken, und alle Magen-Darm-Störungen, die die Absorption und den Stoffwechsel des Studienmedikaments beeinträchtigen können, wie z. B. unkontrollierte Übelkeit und Erbrechen, Magen-Darm-Verschluss oder Malabsorption;
6. Symptomatische oder unkontrollierte Hirnmetastasen, die eine gleichzeitige Behandlung erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Operationen, Bestrahlung und/oder Kortikosteroide, oder klinische Manifestationen einer Rückenmarkskompression;
7. Die Person hatte in den letzten 3 Jahren andere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme des kutanen Plattenepithelkarzinoms, des Basalkarzinoms, des duktalen Karzinoms in situ der Brust oder des Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses;
8. Der Patient hat eine frühere oder aktuelle Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder einer akuten myeloischen Leukämie (AML);
9. Kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) aufgetretener Darmverschluss, Magen-Darm-Perforation;
10. Patienten mit klinischen Symptomen oder Krankheiten, die nicht gut kontrolliert werden, wie zum Beispiel: (1) Herzfunktionsstörung NYHA2 oder höher, (2) instabile Angina pectoris, (3) innerhalb eines Jahres ein akuter Myokardinfarkt aufgetreten, (4) klinisch signifikant supraventrikulär oder ventrikulär Arrhythmie, die eine Behandlung oder Intervention erfordert, (5) QTc>470 ms;
11. Jedes Blutungsereignis mit einer schweren CTCAE 5,0-Einstufung von 2 oder mehr, das innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienverabreichung auftritt;
12. Menschen mit Bluthochdruck, der durch blutdrucksenkende Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck ≥140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg);
13. Frühere oder aktuelle idiopathische Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonie, institutionalisierte Pneumonie, medikamenteninduzierte Pneumonie oder aktive Pneumonie, nachgewiesen durch CT während des Screenings;
14. Zugelassen sind Patienten mit abnormaler Gerinnungsfunktion (INR > 1,5 oder Prothrombinzeit (PT) > ULN+4 Sekunden), die zu Blutungen neigen oder eine thrombolytische oder gerinnungshemmende Therapie erhalten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten, die eine langfristige gerinnungshemmende Therapie benötigen). prophylaktische Antikoagulanzientherapie mit niedrig dosiertem Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder oralem Aspirin während der Studie;
15. Diagnose von Patienten mit tiefer Venenthrombose (außer intermuskuläre Venenthrombose);
16. Patienten mit erblichen oder erworbenen Blutungs- oder Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte. Innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Versuch traten klinisch signifikante Blutungssymptome oder eindeutige Blutungsneigungen auf, wie z. B. gastrointestinale Blutungen und hämorrhagisches Magengeschwür;
17. Personen mit angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion) oder aktiver Hepatitis (Hepatitis-B-Referenz: HBsAg-positiv und HBV-DNA ≥ 500 IE/ml; Hepatitis-C-Referenz: HCV-Antikörper positiv und HCV-Kopienzahl > Obergrenze des Normalwerts) ;
18. Der Patient erhielt innerhalb von vier Wochen vor Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat Blutplättchen- oder Erythrozytentransfusionen;
19. Patienten, die schwanger sind oder stillen oder die während des Studienbehandlungszeitraums eine Schwangerschaft planen.
20. Nach Einschätzung der Forscher gibt es bei den Probanden weitere Faktoren, die zu einem erzwungenen Abbruch der Studie führen können.