Traitement d'entretien après une chimiothérapie contenant du platine chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent

Critère d'intégration:

• 1. Âge : 18 ≤ 75 ans, femme ; 2. Preuve pathologique (y compris histologique) d'un cancer épithélial de l'ovaire, d'un cancer de la trompe de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif (cancer de l'ovaire) ; 3. A reçu une chimiothérapie de première intention à base de platine dans le passé, l'effet curatif lors du dernier traitement avec un schéma thérapeutique à base de platine (du début du traitement jusqu'à 1 mois après la dernière administration) était non-PD et la récidive/progression (platine résistance) dans les 6 mois suivant la fin du traitement ; Ou récidive ou progression (sensible au platine) ≥6 mois après la fin du dernier traitement contenant du platine ; CR/PR/SD après au moins 4 cycles de chimiothérapie à nouveau ; 4. Selon les critères RECIST1.1, le patient présentait au moins une lésion cible de diamètre mesurable (lésion tumorale avec une longueur de tomodensitométrie ≥ 10 mm, lésion ganglionnaire avec un diamètre court de tomodensitométrie ≥ 15 mm et une épaisseur de couche de numérisation de 5 mm) ; 5. Score ECOG PS 0-1 ; 6. Les principaux organes fonctionnent normalement et répondent aux critères suivants :

  1. La norme de l'examen sanguin de routine doit répondre : (pas de transfusion sanguine dans les 14 jours)

     1. HB≥100g/L,
     2. GB≥3×109/L
     3. ANC≥1,5×109/L,
     4. PLT≥100 × 109/L ;

  2. L'examen biochimique doit répondre aux normes suivantes :

     1. BIL ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN) ;
     2. ALT et AST ≤ 2,5 × LSN, et ALT et AST ≤ 5 × LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques ;
     3. Sérum Cr ≤ 1,5 × LSN. 7. Rapport standardisé international (INR) OU temps de prothrombine (PT), temps d'activité partielle de la thrombine activée (aPTT) ≤ 1,5 × LSN, sauf si le patient reçoit un traitement anticoagulant, à condition que le PT ou le TCA se situe dans la plage thérapeutique du médicament anticoagulant destiné à être utilisé ; 8. Pas de troubles graves du cœur, des poumons, du foie et des reins ; 9. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse (sérologique) dans les 7 jours précédant l'inscription, avec un résultat négatif, et être disposées à utiliser une méthode de contraception appropriée pendant la période d'essai et 8 semaines après la dernière dose du test. médicament; dix. La survie globale attendue ≥6 mois, la survie post-traitement ≥3 mois ; 11. Signez un consentement éclairé écrit et soyez en mesure de vous conformer à la visite et aux procédures associées spécifiées dans le programme.

Critère d'exclusion:

1. D'autres expériences cliniques de médicaments dans lesquelles d'autres médicaments expérimentaux sont utilisés en même temps que l'étude ;
2. D'autres traitements contre le cancer, notamment la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie, la thérapie microbiologique, la médecine traditionnelle chinoise et d'autres thérapies expérimentales, ont été utilisés conjointement avec cette étude ;
3. Patients connus pour être allergiques au fluzoparil ou à des composants actifs ou inactifs du médicament ayant une structure chimique similaire ;
4. Patients connus pour être allergiques à l'apatinib ou à des composants actifs ou inactifs du médicament ayant une structure chimique similaire ;
5. Incapacité d'avaler des médicaments oraux et tout trouble gastro-intestinal pouvant interférer avec l'absorption et le métabolisme du médicament à l'étude, comme des nausées et des vomissements incontrôlés, une obstruction gastro-intestinale ou une malabsorption ;
6. Métastases cérébrales symptomatiques ou incontrôlées nécessitant un traitement concomitant, y compris, mais sans s'y limiter, une intervention chirurgicale, une radiothérapie et/ou des corticostéroïdes, ou des manifestations cliniques de compression de la moelle épinière ;
7. Le sujet a eu d'autres maladies malignes au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome épidermoïde cutané, du carcinome baso-like, du carcinome canalaire in situ du sein ou du carcinome in situ du col de l'utérus ;
8. Le patient a un diagnostic antérieur ou actuel de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie myéloïde aiguë (LAM) ;
9. Apparition récente (dans les 3 mois) d'une occlusion intestinale, d'une perforation gastro-intestinale ;
10. Patients présentant des symptômes cliniques ou des maladies qui ne sont pas bien contrôlés, tels que : (1) dysfonctionnement cardiaque NYHA2 ou supérieur, (2) angine de poitrine instable, (3) infarctus aigu du myocarde survenu dans l'année, (4) supraventriculaire ou ventriculaire cliniquement significatif. arythmie nécessitant un traitement ou une intervention, (5) QTc> 470 ms ;
11. Tout événement hémorragique avec une note CTCAE 5,0 sévère de 2 ou plus survenant dans les 4 semaines précédant l'administration initiale de l'essai ;
12. Les personnes souffrant d'hypertension qui ne sont pas bien contrôlées par des médicaments antihypertenseurs (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg) ;
13. Fibrose pulmonaire idiopathique antérieure ou actuelle, pneumonie interstitielle, pneumoconiose, pneumonie radique, pneumonie institutionnalisée, pneumonie d'origine médicamenteuse ou pneumonie active montrée par tomodensitométrie lors du dépistage ;
14. Les patients présentant une fonction de coagulation anormale (INR > 1,5 ou temps de prothrombine (PT) > LSN+4 secondes) qui ont des tendances hémorragiques ou qui reçoivent un traitement thrombolytique ou anticoagulant (y compris, mais sans s'y limiter, les patients nécessitant un traitement anticoagulant à long terme) sont autorisés à recevoir héparine de bas poids moléculaire à faible dose ou traitement anticoagulant prophylactique par aspirine orale pendant l'essai ;
15. Diagnostic des patients présentant une thrombose veineuse profonde (sauf thrombose veineuse intermusculaire) ;
16. Patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation ou de saignements héréditaires ou acquis. Des symptômes hémorragiques cliniquement significatifs ou des tendances hémorragiques certaines ont été observés dans les 3 mois précédant le premier essai, tels qu'un saignement gastro-intestinal et un ulcère gastrique hémorragique ;
17. Sujets présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis (tel qu'une infection par le VIH) ou une hépatite active (référence pour l'hépatite B : AgHBs positif et ADN du VHB ≥ 500 UI/ml ; référence pour l'hépatite C : anticorps anti-VHC positifs et nombre de copies du VHC > limite supérieure de la normale) ;
18. Le patient a reçu des transfusions de plaquettes ou de globules rouges dans les quatre semaines précédant le début du traitement avec le médicament expérimental ;
19. Patientes enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période de traitement à l'étude.
20. Selon le jugement des chercheurs, les sujets présentent d'autres facteurs pouvant conduire à l'arrêt forcé de l'étude.