Onderhoudstherapie na platinabevattende chemotherapie bij patiënten met recidiverende eierstokkanker

Inclusiecriteria:

• 1. Leeftijd: 18 ≤75 jaar oud, vrouw; 2. Pathologisch (inclusief histologisch) bewijs van eierstokepitheelkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker (eierstokkanker); 3. In het verleden eerstelijns chemotherapie met platinamedicatie heeft ontvangen, was het genezende effect tijdens de laatste behandeling met platina (vanaf het begin van de behandeling tot binnen 1 maand na de laatste toediening) niet-PD, en het recidief/progressie (platina resistentie) binnen 6 maanden na het einde van de behandeling; Of recidief of progressie (platinagevoelig) ≥6 maanden na het einde van de laatste platinabevattende behandeling; CR/PR/SD opnieuw na minimaal 4 cycli chemotherapie; 4. Volgens de RECIST1.1-criteria had de patiënt ten minste één doellaesie met meetbare diameter (tumorlaesie met CT-scanlengte ≥10 mm, lymfeklierlaesie met CT-scan korte diameter ≥15 mm en dikte van de scanlaag 5 mm); 5. ECOG PS 0-1-score; 6. Belangrijke organen functioneren normaal en voldoen aan de volgende criteria:

  1. De norm voor routinematig bloedonderzoek moet voldoen aan: (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen)

     1. HB≥100g/l,
     2. WBC≥3×109/L
     3. ANC≥1,5×109/L,
     4. PLT≥100×109/L;

  2. Biochemisch onderzoek moet aan de volgende normen voldoen:

     1. BIL ≤1,5 ​​keer de bovengrens van de normale waarde (ULN);
     2. ALT en AST≤2,5×ULN, en ALT en AST≤5×ULN bij patiënten met levermetastasen;
     3. Serum Cr≤1,5×ULN. 7. Internationale gestandaardiseerde ratio (INR) OF protrombinetijd (PT), geactiveerde partiële trombineactiviteitstijd (aPTT) ≤1,5 × ULN, tenzij de patiënt antistollingstherapie krijgt, zolang de PT of aPTT binnen het therapeutische bereik ligt van het antistollingsmiddel dat bedoeld is om te gebruiken; 8. Geen ernstige hart-, long-, lever-, nieraandoeningen; 9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór deelname een zwangerschapstest (serologisch) ondergaan, met een negatief resultaat, en bereid zijn een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de proefperiode en 8 weken na de laatste dosis van de test medicijn; 10. De verwachte totale overleving ≥6 maanden, overleving na behandeling ≥3 maanden; 11. Teken een schriftelijke geïnformeerde toestemming en zorg ervoor dat u kunt voldoen aan het bezoek en de bijbehorende procedures die in het programma zijn gespecificeerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Andere klinische geneesmiddelenexperimenten waarbij tegelijkertijd met het onderzoek andere experimentele geneesmiddelen worden gebruikt;
2. Andere kankerbehandelingen, waaronder maar niet beperkt tot chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, microbiologische therapie, traditionele Chinese geneeskunde en andere experimentele therapieën, werden in combinatie met deze studie gebruikt;
3. Patiënten van wie bekend is dat ze allergisch zijn voor fluzoparil of voor actieve of inactieve componenten van het geneesmiddel met een vergelijkbare chemische structuur;
4. Patiënten van wie bekend is dat ze allergisch zijn voor Apatinib of voor actieve of inactieve componenten van het geneesmiddel met een vergelijkbare chemische structuur;
5. Onvermogen om orale medicatie door te slikken en eventuele gastro-intestinale stoornissen die de absorptie en het metabolisme van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren, zoals ongecontroleerde misselijkheid en braken, gastro-intestinale obstructie of malabsorptie;
6. Symptomatische of ongecontroleerde hersenmetastasen die gelijktijdige behandeling vereisen, inclusief maar niet beperkt tot chirurgie, bestraling en/of corticosteroïden, of klinische manifestaties van compressie van het ruggenmerg;
7. De proefpersoon heeft de afgelopen drie jaar andere kwaadaardige ziekten gehad, behalve plaveiselcelcarcinoom van de huid, basaalachtig carcinoom, ductaal carcinoom in situ van de borst of carcinoma in situ van de baarmoederhals;
8. De patiënt heeft een eerdere of huidige diagnose van myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML);
9. Recent (binnen 3 maanden) optreden van darmobstructie, gastro-intestinale perforatie;
10. Patiënten met klinische symptomen of ziekten die niet goed onder controle zijn, zoals: (1) hartdisfunctie NYHA2 of hoger, (2) instabiele angina pectoris, (3) acuut myocardinfarct opgetreden binnen 1 jaar, (4) klinisch significant supraventriculair of ventriculair aritmie die behandeling of interventie vereist, (5) QTc>470 ms;
11. Elke bloeding met een ernstige CTCAE 5.0-score van 2 of meer die optreedt binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste proeftoediening;
12. Mensen met hypertensie die niet goed onder controle zijn met antihypertensiva (systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg);
13. Eerdere of huidige idiopathische longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, stralingspneumonie, geïnstitutionaliseerde pneumonie, door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonie of actieve pneumonie aangetoond door CT tijdens screening;
14. Patiënten met een abnormale stollingsfunctie (INR > 1,5 of protrombinetijd (PT) > ULN+4 seconden) die neiging tot bloeden hebben of die trombolytische of antistollingstherapie krijgen (inclusief maar niet beperkt tot patiënten die langdurige antistollingstherapie nodig hebben) mogen profylactische antistollingstherapie met een lage dosis heparine met een laag molecuulgewicht of orale aspirine tijdens de proef;
15. Diagnose van patiënten met diepe veneuze trombose (behalve intermusculaire veneuze trombose);
16. Patiënten met een voorgeschiedenis van erfelijke of verworven bloedings- of stollingsstoornissen. Er waren klinisch significante bloedingssymptomen of duidelijke bloedingsneigingen binnen 3 maanden vóór het eerste onderzoek, zoals gastro-intestinale bloedingen en hemorragische maagzweren;
17. Personen met een aangeboren of verworven immuundeficiëntie (zoals HIV-infectie) of actieve hepatitis (hepatitis B-referentie: HBsAg-positief en HBV DNA ≥500 IE/ml; Hepatitis C-referentie: HCV-antilichaampositief en HCV-kopieaantal > bovengrens van normaal) ;
18. De patiënt kreeg binnen vier weken voorafgaand aan de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel transfusies met bloedplaatjes of rode bloedcellen;
19. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek.
20. Volgens het oordeel van de onderzoekers hebben de proefpersonen nog andere factoren die kunnen leiden tot gedwongen beëindiging van het onderzoek.