Vedlikeholdsterapi etter platinaholdig kjemoterapi hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft

Inklusjonskriterier:

• 1. Alder: 18 ≤75 år gammel, kvinne; 2. Patologiske (inkludert histologiske) bevis på eggstokepitelkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft (ovariekreft); 3. Mottatt førstelinje platina medikamentkjemoterapi tidligere, den kurative effekten under siste behandling med platinakur (fra behandlingsstart til innen 1 måned etter siste administrering) var ikke-PD, og ​​tilbakefall/progresjon (platina) resistens) innen 6 måneder etter avsluttet behandling; Eller tilbakefall eller progresjon (platinasensitiv) ≥6 måneder etter slutten av den siste platinaholdige behandlingen; CR/PR/SD etter minst 4 sykluser med kjemoterapi igjen; 4. I henhold til RECIST1.1-kriterier hadde pasienten minst én mållesjon med målbar diameter (tumorlesjon med CT-skanningslengde ≥10 mm, lymfeknutelesjon med CT-skanning kort diameter ≥15 mm og skanningslagtykkelse 5 mm); 5. ECOG PS 0-1-score; 6. Store organer fungerer normalt og oppfyller følgende kriterier:

  1. Standarden for rutinemessig blodprøve må oppfylle: (ingen blodoverføring innen 14 dager)

     1. HB≥100g/L,
     2. WBC≥3×109/L
     3. ANC≥1,5×109/L,
     4. PLT≥100×109/L;

  2. Biokjemisk undersøkelse skal oppfylle følgende standarder:

     1. BIL ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normalverdi (ULN);
     2. ALT og AST≤2,5×ULN, og ALT og AST≤5×ULN hos pasienter med levermetastaser;
     3. Serum Cr≤1,5×ULN. 7. Internasjonalt standardisert forhold (INR) ELLER protrombintid (PT), aktivert delvis trombinaktivitetstid (aPTT)≤1,5 × ULN, med mindre pasienten får antikoagulantbehandling, så lenge PT eller aPTT er innenfor det terapeutiske området for antikoagulasjonsmedisinen som skal brukes; 8. Ingen alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyresykdommer; 9. Kvinner i reproduktiv alder må gjennomgå en graviditetstest (serologisk) innen 7 dager før påmelding, med negativt resultat, og være villige til å bruke en passende prevensjonsmetode under prøveperioden og 8 uker etter siste dose av testen legemiddel; 10. Forventet total overlevelse ≥6 måneder, overlevelse etter behandling ≥3 måneder; 11. Signer et skriftlig informert samtykke og være i stand til å overholde besøket og relaterte prosedyrer spesifisert i programmet.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre kliniske legemiddeleksperimenter hvor andre eksperimentelle legemidler brukes samtidig med studien;
2. Andre kreftbehandlinger, inkludert men ikke begrenset til kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi, mikrobiologisk terapi, tradisjonell kinesisk medisinterapi og andre eksperimentelle terapier, ble brukt i forbindelse med denne studien;
3. Pasienter som er kjent for å være allergiske mot fluzoparil eller aktive eller inaktive komponenter av legemidlet med lignende kjemisk struktur;
4. Pasienter som er kjent for å være allergiske mot apatinib eller aktive eller inaktive komponenter av legemidlet med lignende kjemisk struktur;
5. Manglende evne til å svelge orale medisiner og eventuelle gastrointestinale lidelser som kan forstyrre studiemedisinens absorpsjon og metabolisme, slik som ukontrollert kvalme og oppkast, gastrointestinal obstruksjon eller malabsorpsjon;
6. Symptomatiske eller ukontrollerte hjernemetastaser som krever samtidig behandling, inkludert men ikke begrenset til kirurgi, stråling og/eller kortikosteroider, eller kliniske manifestasjoner av ryggmargskompresjon;
7. Personen har hatt andre ondartede sykdommer de siste 3 årene, bortsett fra kutant plateepitelkarsinom, basallignende karsinom, duktalt karsinom in situ i brystet eller karsinom in situ i livmorhalsen;
8. Pasienten har tidligere eller nåværende diagnose myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myeloid leukemi (AML);
9. Nylig (innen 3 måneder) forekomst av tarmobstruksjon, gastrointestinal perforering;
10. Pasienter med kliniske symptomer eller sykdommer som ikke er godt kontrollert, slik som: (1) NYHA2 eller høyere hjertedysfunksjon, (2) ustabil angina pectoris, (3) akutt hjerteinfarkt oppstod innen 1 år, (4) klinisk signifikant supraventrikulært eller ventrikulært arytmi som krever behandling eller intervensjon, (5) QTc>470ms;
11. Enhver blødningshendelse med en alvorlig CTCAE 5.0-vurdering på 2 eller mer som oppstår innen 4 uker før den første studieadministrasjonen;
12. Personer med hypertensjon som ikke er godt kontrollert av antihypertensiv medisin (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg);
13. Tidligere eller nåværende idiopatisk lungefibrose, interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingspneumoni, institusjonalisert lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse eller aktiv lungebetennelse vist ved CT under screening;
14. Pasienter med unormal koagulasjonsfunksjon (INR > 1,5 eller protrombintid (PT) > ULN+4 sekunder) som har blødningstendenser eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling (inkludert men ikke begrenset til pasienter som trenger langvarig antikoagulasjonsbehandling) får lov til å få lavdose lavmolekylær heparin eller oral aspirin profylaktisk antikoagulantbehandling under forsøket;
15. Diagnose av pasienter med dyp venetrombose (unntatt intermuskulær venetrombose);
16. Pasienter med en historie med arvelige eller ervervede blødninger eller koagulasjonsforstyrrelser. Det var klinisk signifikante blødningssymptomer eller klare blødningstendenser innen 3 måneder før den første studien, slik som gastrointestinal blødning og hemorragisk magesår;
17. Personer med medfødt eller ervervet immunsvikt (som HIV-infeksjon), eller aktiv hepatitt (hepatitt B-referanse: HBsAg-positiv og HBV-DNA≥500 IE/ml; Hepatitt C-referanse: HCV-antistoffpositiv og HCV-kopinummer > øvre normalgrense) ;
18. Pasienten mottok blodplate- eller røde blodcelletransfusjoner innen fire uker før oppstart av behandling med undersøkelsesmedisinen;
19. Pasienter som er gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide i løpet av studiebehandlingsperioden.
20. I følge forskernes vurdering har forsøkspersonene andre faktorer som kan føre til tvungen avslutning av studien.