Ylläpitohoito platinaa sisältävän kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ikä: 18 ≤75 vuotta vanha, nainen; 2. Patologiset (mukaan lukien histologiset) todisteet munasarjasyövästä, munanjohdinsyövästä tai primaarisesta vatsakalvosyövästä (munasarjasyöpä); 3. Sai aiemmin ensilinjan platinalääkekemoterapiaa, parantava vaikutus viimeisen platinahoidon aikana (hoidon alusta 1 kuukauden kuluessa viimeisestä annosta) ei ollut PD, ja uusiutuminen/eteneminen (platina vastustuskyky) 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä; Tai uusiutuminen tai eteneminen (platinaherkkä) ≥6 kuukautta viimeisen platinaa sisältävän hoidon päättymisen jälkeen; CR/PR/SD jälleen vähintään 4 kemoterapiasyklin jälkeen; 4. RECIST1.1-kriteerien mukaan potilaalla oli vähintään yksi kohdeleesio, jonka halkaisija oli mitattavissa (kasvainleesio CT-skannauksen pituus ≥10 mm, imusolmukeleesio CT-skannauksen lyhyellä halkaisijalla ≥15 mm ja skannauskerroksen paksuus 5 mm); 5. ECOG PS 0-1 pisteet; 6. Tärkeimmät elimet toimivat normaalisti ja täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. Verirutiinitutkimuksen standardin on täytettävä: (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa)

     1. HB≥100g/l,
     2. WBC≥3×109/L
     3. ANC≥1,5×109/l,
     4. PLT≥100×109/L;

  2. Biokemiallisen tutkimuksen on täytettävä seuraavat standardit:

     1. BIL ≤1,5 ​​kertaa normaaliarvon yläraja (ULN);
     2. ALT ja AST ≤ 2,5 x ULN ja ALT ja AST ≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja;
     3. Seerumin Cr < 1,5 × ULN. 7. Kansainvälinen standardisoitu suhde (INR) TAI protrombiiniaika (PT), aktivoidun osittaisen trombiinin aktiivisuusaika (aPTT) ≤1,5 × ULN, ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa, niin kauan kuin PT tai aPTT on käytettävän antikoagulanttilääkkeen terapeuttisella alueella; 8. Ei vakavia sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten häiriöitä; 9. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti (serologinen) 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista ja negatiivinen tulos, ja heidän on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koeajan aikana ja 8 viikkoa viimeisen testiannoksen jälkeen. huume; 10. Odotettu kokonaiseloonjäämisaika ≥6 kuukautta, hoidon jälkeinen eloonjäämisaika ≥3 kuukautta; 11. Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus ja pysty noudattamaan ohjelmassa määriteltyjä vierailuja ja siihen liittyviä menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muut kliiniset lääkekokeet, joissa muita kokeellisia lääkkeitä käytetään samanaikaisesti tutkimuksen kanssa;
2. Tämän tutkimuksen yhteydessä käytettiin muita syövänhoitoja, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito, immunoterapia, mikrobiologinen hoito, perinteisen kiinalaisen lääketieteen terapia ja muut kokeelliset hoidot;
3. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia flutsoparilille tai lääkkeen aktiivisille tai inaktiivisille komponenteille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne;
4. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia apatinibille tai lääkkeen aktiivisille tai inaktiivisille komponenteille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne;
5. Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä ja ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä ja aineenvaihduntaa, kuten hallitsematon pahoinvointi ja oksentelu, maha-suolikanavan tukkeuma tai imeytymishäiriö;
6. Oireet tai hallitsemattomat aivometastaasit, jotka vaativat samanaikaista hoitoa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, leikkaus, säteily ja/tai kortikosteroidit, tai selkäytimen kompression kliiniset ilmenemismuodot;
7. Kohdeella on ollut muita pahanlaatuisia sairauksia viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi ihon okasolusyöpä, tyvimäinen karsinooma, rintasyöpä in situ tai kohdunkaulan karsinooma in situ;
8. Potilaalla on aiempi tai nykyinen diagnoosi myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS) tai akuutista myeloidisesta leukemiasta (AML);
9. Äskettäin (3 kuukauden sisällä) esiintynyt suolitukos, maha-suolikanavan perforaatio;
10. Potilaat, joilla on kliinisiä oireita tai sairauksia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa, kuten: (1) NYHA2 tai sitä korkeampi sydämen toimintahäiriö, (2) epästabiili angina pectoris, (3) akuutti sydäninfarkti sattui vuoden sisällä, (4) kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai kammio hoitoa tai interventiota vaativa rytmihäiriö, (5) QTc>470ms;
11. Mikä tahansa verenvuototapahtuma, jonka vakava CTCAE 5.0 -luokitus on 2 tai enemmän ja joka ilmenee 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä koeantoa;
12. Ihmiset, joilla on verenpainetauti ja jotka eivät ole hyvin hallinnassa verenpainetta alentavilla lääkkeillä (systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg);
13. Aiempi tai nykyinen idiopaattinen keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, säteilykeuhkokuume, laitoskeuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume tai aktiivinen keuhkokuume, joka on osoitettu TT:llä seulonnan aikana;
14. Potilaat, joilla on epänormaali hyytymistoiminto (INR > 1,5 tai protrombiiniaika (PT) > ULN+4 sekuntia), joilla on verenvuototaipumusta tai jotka saavat trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa (mukaan lukien potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa, mutta eivät rajoittuen niihin), saavat saada pieniannoksinen pienimolekyylipainoinen hepariini tai oraalinen aspiriini profylaktinen antikoagulanttihoito kokeen aikana;
15. Diagnoosi potilailla, joilla on syvä laskimotromboosi (paitsi lihaksensisäinen laskimotromboosi);
16. Potilaat, joilla on ollut perinnöllisiä tai hankittuja verenvuoto- tai hyytymishäiriöitä. Kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusta esiintyi kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai selvä verenvuototaipumus, kuten maha-suolikanavan verenvuoto ja verenvuoto mahahaava;
17. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus (kuten HIV-infektio) tai aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B -viite: HBsAg-positiivinen ja HBV DNA ≥ 500 IU/ml; Hepatiitti C -viite: HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-kopioluku > normaalin yläraja) ;
18. Potilas sai verihiutaleiden tai punasolujen siirrot neljän viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen hoidon aloittamista;
19. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimushoitojakson aikana.
20. Tutkijoiden arvion mukaan koehenkilöillä on muita tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen pakolliseen lopettamiseen.