Vedligeholdelsesterapi efter platinholdig kemoterapi hos patienter med tilbagevendende ovariecancer

Inklusionskriterier:

• 1. Alder: 18 ≤75 år gammel, kvinde; 2. Patologisk (herunder histologisk) tegn på ovarieepitelcancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer (ovariecancer); 3. Modtog tidligere kemoterapi med platinlægemiddel i første linje, den helbredende effekt under den sidste behandling med platinbehandling (fra behandlingsstart til inden for 1 måned efter sidste administration) var ikke-PD, og ​​recidiv/progression (platin) resistens) inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen; Eller recidiv eller progression (platinfølsom) ≥6 måneder efter afslutningen af ​​den sidste platinholdige behandling; CR/PR/SD efter mindst 4 cyklusser med kemoterapi igen; 4. Ifølge RECIST1.1-kriterier havde patienten mindst én mållæsion med målbar diameter (tumorlæsion med CT-scanningslængde ≥10 mm, lymfeknudelæsion med CT-scanning kort diameter ≥15 mm og scanningslagtykkelse 5 mm); 5. ECOG PS 0-1 score; 6. Større organer fungerer normalt og opfylder følgende kriterier:

  1. Standarden for rutinemæssig blodprøve skal opfylde: (ingen blodtransfusion inden for 14 dage)

     1. HB≥100g/L,
     2. WBC≥3×109/L
     3. ANC≥1,5×109/L,
     4. PLT≥100×109/L;

  2. Biokemisk undersøgelse skal opfylde følgende standarder:

     1. BIL ≤1,5 ​​gange øvre grænse for normal værdi (ULN);
     2. ALT og AST≤2,5×ULN og ALT og AST≤5×ULN hos patienter med levermetastaser;
     3. Serum Cr≤1,5×ULN. 7. International standardiseret ratio (INR) ELLER protrombintid (PT), aktiveret partiel trombinaktivitetstid (aPTT)≤1,5 × ULN, medmindre patienten modtager antikoagulantbehandling, så længe PT eller aPTT er inden for det terapeutiske område for det antikoagulerende lægemiddel, der skal anvendes; 8. Ingen alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyrelidelser; 9. Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest (serologisk) inden for 7 dage før tilmelding, med et negativt resultat, og være villige til at bruge en passende præventionsmetode i forsøgsperioden og 8 uger efter den sidste dosis af testen medicin; 10. Den forventede samlede overlevelse ≥6 måneder, overlevelse efter behandling ≥3 måneder; 11. Underskriv et skriftligt informeret samtykke og være i stand til at overholde besøget og relaterede procedurer specificeret i programmet.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre kliniske lægemiddelforsøg, hvor andre eksperimentelle lægemidler anvendes samtidig med undersøgelsen;
2. Andre kræftbehandlinger, herunder men ikke begrænset til kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi, mikrobiologisk terapi, traditionel kinesisk medicinterapi og andre eksperimentelle terapier, blev brugt i forbindelse med denne undersøgelse;
3. Patienter, der er kendt for at være allergiske over for fluzoparil eller over for aktive eller inaktive bestanddele af lægemidlet med en lignende kemisk struktur;
4. Patienter, der er kendt for at være allergiske over for Apatinib eller over for aktive eller inaktive bestanddele af lægemidlet med en lignende kemisk struktur;
5. Manglende evne til at sluge oral medicin og eventuelle gastrointestinale lidelser, der kan interferere med studiemedicins absorption og metabolisme, såsom ukontrolleret kvalme og opkastning, gastrointestinal obstruktion eller malabsorption;
6. Symptomatiske eller ukontrollerede hjernemetastaser, der kræver samtidig behandling, inklusive men ikke begrænset til kirurgi, stråling og/eller kortikosteroider eller kliniske manifestationer af rygmarvskompression;
7. Individet har haft andre ondartede sygdomme i de sidste 3 år, undtagen kutant pladecellecarcinom, basallignende carcinom, duktalt carcinom in situ i brystet eller carcinom in situ i livmoderhalsen;
8. Patienten har en tidligere eller aktuel diagnose af myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML);
9. Nylig (inden for 3 måneder) forekomst af intestinal obstruktion, gastrointestinal perforation;
10. Patienter med kliniske symptomer eller sygdomme, der ikke er velkontrollerede, såsom: (1) NYHA2 eller derover hjertedysfunktion, (2) ustabil angina pectoris, (3) akut myokardieinfarkt opstod inden for 1 år, (4) klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention, (5) QTc>470ms;
11. Enhver blødningshændelse med en alvorlig CTCAE 5.0 rating på 2 eller mere, der forekommer inden for 4 uger før den indledende forsøgsadministration;
12. Mennesker med hypertension, som ikke er godt kontrolleret af antihypertensiv medicin (systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg);
13. Tidligere eller nuværende idiopatisk lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumoni, institutionaliseret lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse eller aktiv lungebetændelse vist ved CT under screening;
14. Patienter med unormal koagulationsfunktion (INR > 1,5 eller protrombintid (PT) > ULN+4 sekunder), som har blødningstendenser eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling (inklusive men ikke begrænset til patienter, der har behov for langvarig antikoagulantbehandling) får lov til at modtage lavdosis lavmolekylær heparin eller oral aspirin profylaktisk antikoagulantbehandling under forsøget;
15. Diagnose af patienter med dyb venetrombose (undtagen intermuskulær venetrombose);
16. Patienter med en historie med arvelige eller erhvervede blødninger eller koagulationsforstyrrelser. Der var klinisk signifikante blødningssymptomer eller tydelige blødningstendenser inden for 3 måneder før det første forsøg, såsom gastrointestinal blødning og hæmoragisk mavesår;
17. Personer med medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom HIV-infektion) eller aktiv hepatitis (hepatitis B-reference: HBsAg-positiv og HBV-DNA≥500 IE/ml; Hepatitis C-reference: HCV-antistofpositiv og HCV-kopinummer > øvre normalgrænse) ;
18. Patienten modtog blodplade- eller røde blodlegemetransfusioner inden for fire uger før påbegyndelse af behandling med forsøgslægemidlet;
19. Patienter, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden.
20. Ifølge forskernes vurdering har forsøgspersonerne andre faktorer, der kan føre til tvungen afbrydelse af undersøgelsen.