再発卵巣がん患者における白金含有化学療法後の維持療法

包含基準:

• 1. 年齢: 18 ≤75 歳、女性。 2. 卵巣上皮癌、卵管癌、または原発性腹膜癌（卵巣癌）の病理学的（組織学的を含む）証拠。 3. 過去に第一選択のプラチナ薬物化学療法を受けており、プラチナレジメンによる最後の治療中（治療開始から最後の投与後1か月以内まで）の治癒効果は非PDであり、再発/進行（プラチナ）耐性）治療終了後6か月以内。または、最後のプラチナ含有治療終了後6か月以上経過した再発または進行（プラチナ感受性）。少なくとも4サイクルの再度の化学療法後のCR/PR/SD。 4. RECIST1.1基準によると、患者は測定可能な直径を有する標的病変を少なくとも1つ有していた（CTスキャンの長さが10mm以上の腫瘍病変、CTスキャンの短径が15mm以上のリンパ節病変、およびスキャン層の厚さが5mm）。 5. ECOG PS 0-1 スコア。 6. 主要な臓器は正常に機能しており、次の基準を満たしています。

  1. 定期的な血液検査の基準は以下を満たしている必要があります: (14 日以内に輸血を行わない)

     1. HB≧100g/L、
     2. WBC≧3×109/L
     3. ANC≧1.5×109/L、
     4. PLT≧100×109/L;

  2. 生化学検査は以下の基準を満たすものとします。

     1. BIL ≤ 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍。
     2. 肝転移のある患者では、ALTおよびAST≤2.5×ULN、およびALTおよびAST≤5×ULN。
     3. 血清Cr≤1.5×ULN。 7. 国際標準比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンビン活性時間（aPTT）≤1.5 × ULN、PT または aPTT が使用予定の抗凝固薬の治療範囲内である限り、患者が抗凝固療法を受けている場合を除く。 8. 重篤な心臓、肺、肝臓、腎臓の障害はない。 9. 生殖年齢の女性は、登録前 7 日以内に妊娠検査 (血清学的) を受け、陰性結果が得られなければなりません。また、試験期間中および検査の最後の投与から 8 週間後は、適切な避妊方法を使用する意欲がなければなりません。薬; 10. 予想される全生存期間は 6 か月以上、治療後生存期間は 3 か月以上。 11. 書面によるインフォームドコンセントに署名し、プログラムで指定された訪問および関連手順に従うことができること。

除外基準:

1. 研究と同時に他の実験薬が使用されるその他の臨床薬物実験。
2. 化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法、微生物療法、伝統的な中国医学療法、その他の実験的療法を含むがこれらに限定されない他のがん治療がこの研究と併用されました。
3. フルゾパリル、または同様の化学構造を持つ薬物の活性成分または不活性成分に対してアレルギーがあることが知られている患者。
4. アパチニブ、または同様の化学構造を有する薬物の活性成分または不活性成分に対してアレルギーがあることが知られている患者。
5. 経口薬を飲み込むことができない、および治験薬の吸収と代謝を妨げる可能性のある胃腸疾患（制御不能な吐き気や嘔吐、胃腸閉塞、吸収不良など）。
6. 手術、放射線および/またはコルチコステロイド、または脊髄圧迫の臨床症状を含むがこれらに限定されない同時治療を必要とする症候性または制御不能な脳転移。
7. 被験者は過去3年間に皮膚扁平上皮癌、基底様癌、乳房上皮内乳管癌、または子宮頸部上皮内癌を除く他の悪性疾患に罹患している。
8. 患者は以前または現在、骨髄異形成症候群 (MDS) または急性骨髄性白血病 (AML) と診断されている。
9. 最近（3か月以内）に腸閉塞、胃腸穿孔が発生した。
10. 十分にコントロールされていない臨床症状または疾患を有する患者：(1) NYHA2 以上の心機能不全、(2) 不安定狭心症、(3) 1 年以内に発生した急性心筋梗塞、(4) 臨床的に重大な上室性または心室性治療または介入が必要な不整脈、(5) QTc > 470ms;
11. 最初の試験投与前の4週間以内に発生した重度のCTCAE 5.0評価が2以上の出血事象。
12. 降圧薬で十分にコントロールされていない高血圧の人（収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg）。
13. -過去または現在の特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、施設内肺炎、薬剤性肺炎、またはスクリーニング中のCTで活動性肺炎が示された患者;
14. 異常な凝固機能（INR > 1.5 またはプロトロンビン時間（PT） > ULN+4 秒）を有し、出血傾向がある患者、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている患者（長期の抗凝固療法を必要とする患者を含むがこれらに限定されない）は、治療を受けることが許可されます。治験中の低用量の低分子量ヘパリンまたは経口アスピリンの予防的抗凝固療法。
15. 深部静脈血栓症患者の診断（筋間静脈血栓症を除く）。
16. 遺伝性または後天性の出血または凝固障害の病歴のある患者。 最初の治験前の 3 か月以内に、胃腸出血や出血性胃潰瘍などの臨床的に重大な出血症状または明確な出血傾向があった。
17. 先天性または後天性免疫不全（HIV感染など）、または活動性肝炎を患っている被験者（B型肝炎参照：HBsAg陽性およびHBV DNA≧500 IU/ml、C型肝炎参照：HCV抗体陽性およびHCVコピー数＞正常上限） ;
18. 患者は治験薬による治療開始前の4週間以内に血小板または赤血球の輸血を受けた。
19. 妊娠中または授乳中の患者、または治験治療期間中に妊娠を計画している患者。
20. 研究者の判断によれば、対象者は研究の強制終了につながる可能性のある他の要因を持っているとのこと。