- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06189118
노인의 우울증 증상에 대한 온라인 MBCT와 HEP: RCT (OMH-D RCT)
노인의 우울증 증상에 대한 온라인 마음챙김 기반 인지 치료와 건강 증진 프로그램: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
노인의 우울증은 사망률 증가, 신체적 동반질환, 신경인지 기능 저하와 관련이 있습니다. 약 50~80%의 환자가 약물치료에 저항성을 보인다. 인지 행동 치료와 같은 심리 치료는 우울증에 효과적이지만 이러한 치료법은 비용이 많이 들고 접근하기 어렵습니다. 캐나다에서는 대기자 명단이 6~12개월에 달하는 경우가 많습니다. 확장 가능하고 잠재적으로 비용 효과적인 노인 우울증에 대한 혁신적인 비약리학적 치료법이 필요합니다. 마음챙김 기반 인지치료(MBCT)는 확장 가능한 그룹 형식, 우수한 내약성, 성인 우울증 치료에 대한 효능에 대한 증가하는 증거로 인해 유망한 솔루션으로 두각을 나타내고 있습니다. 또한, 코로나 이후의 임상 및 연구 경험에 따르면 노인들은 대면 행동 중재에 참여할 가능성이 훨씬 적었습니다.
LLD의 예비 데이터: 우리 연구 그룹은 우울증 +/- 불안 증상이 있는 노인(N=61)을 대상으로 MBCT(평상시 치료의 보조 수단 =TAU) 대 TAU의 8주간 개입을 완료했습니다. MBCT는 우울증 점수 개선에서 TAU보다 우수했습니다(-7.9(±4.4) 대 -4.0). (±4.7) 포인트 변화, U = 179.5, p = 0.002), 효과 크기가 큽니다(d = 0.86). 또한 연구자들은 다수의 파일럿 연구를 수행하여 노인들이 원격 회의를 통해 행동 중재를 실현 가능하게 사용하고 즐길 수 있다는 사실을 확인했습니다. 이 연구는 LLD에 대한 이 새로운 개입의 효과를 확립하기 위해 능동 비교기(HEP: 보건 교육 프로그램)를 갖춘 적절하게 구동된 3단계 RCT(n=100-120)의 다음 단계입니다.
연구 목적:
1차 목표: 8주 RCT를 사용하여 MBCT가 활성 대조군(건강 증진 프로그램(HEP))과 비교하여 우울 증상 점수를 향상시키는지 여부를 평가합니다. 가설 1A: MBCT 그룹은 HEP 대조군에 비해 8주차 MADRS(Montgomery Asberg Depression Scale) 점수가 더 낮을 것입니다.
이차 목표: 우울증을 겪고 있는 노인의 인지 기능에 대한 MBCT의 효과를 조사합니다. 가설 2A: MBCT는 8주차에 실행 기능과 처리 속도에서 더 높은 점수를 가져올 것이다. 가설 2B: MBCT 그룹은 8주차 삶의 질(EQ-5D) 점수가 더 높을 것이다.
탐구 목표: MBCT가 불안(GAD-7) 점수와 마음챙김 존재(FFMQ)에 미치는 영향을 조사하기 위해 가설 3A: MBCT 그룹은 범불안장애 7(GAD-7) 점수가 감소할 것입니다. 8주차에 HEP 대조군과 비교. 가설 3B: MBCT 그룹은 HEP 대조군에 비해 마음챙김 존재(FFMQ)에서 더 높은 점수를 가질 것입니다.
방법/전문 지식: 이 연구는 Montgomery Asberg Depression Scale(MADRS)에서 10점 이상을 획득한 60세 이상의 참가자를 대상으로 8주간의 무작위 대조 시험(RCT)을 제안합니다. 독립적인 연구자는 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 기준 인지 점수(T-MoCA: 19-25 및 26+ 포인트)에 따라 계층화된 참가자를 MBCT 대 활성 대조군(HEP)에 1:1로 무작위화하고 원격 회의를 통해 가상으로 전달합니다. 이 연구는 할당(평가자, 조사자 및 임상의) RCT에 대해 맹검화됩니다. 연구자들은 가상으로 전달되는 MBCT 전후에 1) 우울증 점수(1차 목표), 2) 삶의 질(EQ5D) 인지(신경인지 배터리), 3) 불안(GAD-7) 및 마음챙김(FFMQ)에 대한 평가를 수행합니다. 또는 HEP. 결과는 기준선과 8주차에 평가됩니다. 연구자들은 노년기 기분 장애, 마음챙김 임상 시험, 노인 정신의학, 인지 평가 및 생물통계학에 대한 전문 지식을 보유하고 있습니다.
(모든 추가 세부정보는 아래 섹션에서 확인할 수 있습니다)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Verdun, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 있는 능력(연구 조교에게 연구의 목적과 자발적인 참여, 권리, 시간 약속 등을 다시 설명할 수 있는 것으로 나타남)
- 기준시점에서 MADRS 점수 ≥ 10(중등도/중증 우울증 증상 경험).
- 인터넷에 접속할 수 있고 컴퓨터/태블릿을 사용할 수 있는 기본적인 디지털 기술을 갖춘 참가자입니다. -- MBCT 또는 HEP 세션의 ≥75%에 참석할 의향과 능력이 있습니다.
- 영어나 프랑스어에 대한 적절한 이해.
- 불편함 없이 90분 동안 앉아 있을 수 있는 능력.
- 연구의 첫 8주 동안 향정신성 약물 및 복용량에 변경이 있는 경우 기꺼이 알려드립니다.
제외 기준:
- T-MoCA 점수 <19로 정의된 기준선에서의 인지 결핍.
- 외상후 스트레스 장애, 양극성 I 또는 II 장애, 일차 정신병 장애(예: 정신분열증, 정신분열정동장애) 및/또는 정기적으로 그룹 설정 개입에서 기능하는 능력을 방해하는 심각한 인격 장애.
- 지난 6개월 이내에 약물 남용.
- 높은 자살 위험(예: 적극적인 자살 생각 및/또는 최근 의도 또는 계획)
- 심각한 시각 또는 청각 장애
- 미세한 운동 능력에 심각한 장애가 있습니다.
- 참가자가 개입에 참여하는 것을 방해할 수 있는 모든 의학적 질병.
- 지난 3개월간 정신과 입원 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온라인 마음챙김 기반 인지치료
개입은 마음챙김 기반 인지 치료의 8회 온라인 주간 세션(각각 90분)과 일일 가정 연습으로 구성됩니다.
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마음챙김 기반 인지치료의 온라인 그룹 교육 12시간 또는 건강 교육 프로그램의 온라인 그룹 교육 12시간이 화상회의를 통해 제공됩니다.
추가로 두 그룹 모두 매일 가정 연습을 수행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 온라인 건강 교육 프로그램
활성 통제는 건강 교육 프로그램의 8회 온라인 주간 세션(각각 90분)과 일일 가정 실습으로 구성됩니다.
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마음챙김 기반 인지치료의 온라인 그룹 교육 12시간 또는 건강 교육 프로그램의 온라인 그룹 교육 12시간이 화상회의를 통해 제공됩니다.
추가로 두 그룹 모두 매일 가정 연습을 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상 점수
기간: 8주
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몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(Montgomery Asberg Depression Rating Scale)로 측정
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 점수
기간: 8주
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EQ5D에 의해 측정된 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울을 포함하는 5개 구성 요소 척도입니다.
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8주
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처리 속도
기간: 8주
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트레일 만들기 테스트 A 및 WAIS-IV 숫자 기호(SDMT)로 측정됨
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8주
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집행 기능
기간: 8주
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트레일 만들기 테스트 B, WAIS-IV 숫자 범위 및 언어 유창성 테스트로 측정됨
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색 결과: 불안 점수
기간: 8주
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범불안장애-7 척도로 측정된 불안
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8주
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탐구 결과: 마음챙김 존재감 점수
기간: 8주
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마음챙김 설문지(FFMQ)의 5가지 측면으로 측정된 마음챙김 존재
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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