Online MBCT versus HEP voor depressieve symptomen bij oudere volwassenen: RCT (OMH-D RCT)
Online op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie versus gezondheidsverbeteringsprogramma voor depressieve symptomen bij oudere volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie bij oudere volwassenen wordt geassocieerd met verhoogde sterfte, fysieke comorbiditeit en neurocognitieve achteruitgang. Tot 50-80% van de patiënten is resistent tegen farmacotherapie. Hoewel psychotherapieën zoals cognitieve gedragstherapie effectief zijn bij depressie, zijn dergelijke behandelingen duur en moeilijk toegankelijk, met vaak wachtlijsten van zes tot twaalf maanden in Canada. Er is behoefte aan innovatieve niet-farmacologische behandelingen voor depressie bij oudere volwassenen die schaalbaar en potentieel kosteneffectief zijn. Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) onderscheidt zich als een veelbelovende oplossing vanwege de schaalbare groepsindeling, de goede verdraagbaarheid en het groeiende bewijs van de werkzaamheid ervan bij de behandeling van depressie bij volwassenen. Bovendien hebben klinische en onderzoekservaringen sinds Covid aangetoond dat oudere volwassenen veel minder vaak deelnemen aan persoonlijke gedragsinterventies.
Voorlopige gegevens bij LLD: Onze onderzoeksgroep voltooide een 8 weken durende interventie van MBCT (als aanvulling op de gebruikelijke behandeling =TAU) versus TAU bij oudere volwassenen met depressie +/- angstsymptomen (N=61). MBCT was superieur aan TAU wat betreft het verbeteren van de depressiescores (-7,9 (±4,4) versus -4,0 (±4,7) puntverandering, U = 179,5, p = 0,002), met een grote effectgrootte (d = 0,86). Bovendien hebben de onderzoekers een aantal pilotstudies uitgevoerd, waaruit is gebleken dat oudere volwassenen gedragsinterventies via teleconferenties op een goede manier kunnen gebruiken en ervan kunnen genieten. Deze studie is de volgende stap voor een goed onderbouwde Fase III RCT (n=100-120) met een actieve comparator (HEP: Health Education Program) om de effectiviteit van deze nieuwe interventie voor LLD vast te stellen.
Onderzoeksdoelen:
Primaire doelstelling: Beoordeel met behulp van een 8 weken durende RCT of MBCT de scores op depressieve symptomen verbetert in vergelijking met een actieve controle (Health Enhancement Program (HEP)). Hypothese 1A: De MBCT-groep zal na 8 weken een lagere score hebben op de Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS), vergeleken met de HEP-controlegroep.
Secundaire doelstelling: Onderzoek naar de effecten van MBCT op de cognitieve functie bij oudere volwassenen die depressief zijn. Hypothese 2A: MBCT zal na 8 weken leiden tot hogere scores op executief functioneren en verwerkingssnelheid. Hypothese 2B: De MBCT-groep zal hogere scores op het gebied van kwaliteit van leven (EQ-5D) hebben na 8 weken.
Verkennend doel: Onderzoek naar de effecten van MBCT op angstscores (GAD-7) en mindfulness-aanwezigheid (Five-Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Hypothese 3A: De MBCT-groep zal lagere scores hebben op de gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7) na 8 weken, vergeleken met HEP-controles. Hypothese 3B: De MBCT-groep zal een hogere score hebben op mindfulness-aanwezigheid (FFMQ), vergeleken met HEP-controles.
Methoden/Expertise: Deze studie stelt een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van 8 weken voor voor deelnemers van 60 jaar en ouder die 10 of meer punten scoren op de Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS). Een onafhankelijke onderzoeker zal de deelnemers willekeurig verdelen, met behulp van computersoftware, gestratificeerd op cognitieve basisscores (T-MoCA: 19-25 en 26+ punten), 1:1 naar MBCT vs. een actieve controle (HEP), virtueel geleverd via teleconferenties. Deze studie zal een geblindeerde RCT zijn voor toewijzing (beoordelaar, onderzoeker en arts). De onderzoekers zullen beoordelingen uitvoeren van 1) depressiescores (primaire doelstelling), 2) kwaliteit van leven (EQ5D), cognitie (neurocognitieve batterij), en 3) angst (GAD-7) en mindfulness (FFMQ) voor en na virtueel afgeleverde MBCT of HEP. De resultaten worden beoordeeld bij aanvang en na 8 weken. De onderzoekers hebben expertise op het gebied van stemmingsstoornissen op latere leeftijd, klinische onderzoeken naar mindfulness, geriatrische psychiatrie, cognitieve beoordeling en biostatistiek.
(alle aanvullende details zijn te vinden per sectie hieronder)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven (aangetoond dat u het doel van het onderzoek kunt uitleggen aan de onderzoeksassistent, evenals vrijwillige deelname, rechten, tijdsbestedingen, enz.)
- MADRS-score ≥ 10 (ervaren van symptomen van matige/ernstige depressie) bij baseline.
- Deelnemers die toegang hebben tot internet en digitale basisvaardigheden hebben om hun computer/tablet te gebruiken. -- Bereid en in staat om ≥75% van de MBCT- of HEP-sessies bij te wonen.
- Voldoende kennis van het Engels of Frans.
- Mogelijkheid om 90 minuten zonder ongemak te zitten.
- Bereid om te informeren of er enige verandering wordt aangebracht in hun psychotrope medicijnen en dosering gedurende de eerste 8 weken van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve tekorten bij aanvang, zoals gedefinieerd door de T-MoCA-score <19.
- diagnose van posttraumatische stressstoornis, bipolaire I- of II-stoornis, primaire psychotische stoornis (bijv. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis) en/of een ernstige persoonlijkheidsstoornis die het vermogen om regelmatig in een groepsinterventie te functioneren belemmert.
- middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
- hoog zelfmoordrisico (bijvoorbeeld actieve zelfmoordgedachten en/of recente intentie of plan).
- aanzienlijke visuele of auditieve beperking
- aanzienlijke beperkingen in de fijne motoriek.
- eventuele medische aandoeningen die de deelnemer ervan zouden kunnen weerhouden deel te nemen aan de interventie.
- geschiedenis van psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie
De interventie zal bestaan uit 8 wekelijkse online sessies (elk 90 minuten) van op Mindfulness gebaseerde cognitieve therapie, plus dagelijkse thuisoefeningen.
|
12 uur online groepstraining van Mindfulness Based Cognitive Therapy OF 12 uur online groepstraining van het Health Education Program worden aangeboden via teleconferenties.
Daarnaast zullen beide groepen dagelijks thuis oefenen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Online gezondheidseducatieprogramma
De actieve controle zal bestaan uit 8 wekelijkse online sessies (elk 90 minuten) van het gezondheidseducatieprogramma, plus dagelijkse thuisoefeningen.
|
12 uur online groepstraining van Mindfulness Based Cognitive Therapy OF 12 uur online groepstraining van het Health Education Program worden aangeboden via teleconferenties.
Daarnaast zullen beide groepen dagelijks thuis oefenen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen scoren
Tijdsspanne: 8 weken
|
zoals gemeten door de Montgomery Asberg Depression Rating Scale
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven-scores
Tijdsspanne: 8 weken
|
zoals gemeten door de EQ5D. Het is een schaal met 5 componenten, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie
|
8 weken
|
|
Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
zoals gemeten door de Trails Making Test A en WAIS-IV Digit Symbol (SDMT)
|
8 weken
|
|
Uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: 8 weken
|
zoals gemeten door de trails Making Test B, WAIS-IV Digit Span en Verbal Fluency Test
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende resultaten: angstscores
Tijdsspanne: 8 weken
|
Angst zoals gemeten aan de hand van de schaal van gegeneraliseerde angststoornis-7
|
8 weken
|
|
Verkennende uitkomst: Mindfulness-aanwezigheidsscores
Tijdsspanne: 8 weken
|
Mindfulness-aanwezigheid zoals gemeten door de Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-884
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .