MBCT en línea versus HEP para síntomas depresivos en adultos mayores: ECA (OMH-D RCT)
Terapia cognitiva basada en la atención plena en línea versus programa de mejora de la salud para los síntomas depresivos en adultos mayores: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión en los adultos mayores se asocia con una mayor mortalidad, comorbilidad física y deterioro neurocognitivo. Hasta el 50-80% de los pacientes son resistentes a la farmacoterapia. Aunque las psicoterapias como la terapia cognitivo-conductual son efectivas para la depresión, dichos tratamientos son costosos y de difícil acceso, a menudo con listas de espera de 6 a 12 meses en Canadá. Existe la necesidad de tratamientos no farmacológicos innovadores para la depresión en adultos mayores que sean escalables y potencialmente rentables. La terapia cognitiva basada en Mindfulness (MBCT) se destaca como una solución prometedora debido a su formato grupal escalable, buena tolerabilidad y evidencia creciente de su eficacia en el tratamiento de la depresión en adultos. Además, la experiencia clínica y de investigación desde Covid ha demostrado que los adultos mayores tienen muchas menos probabilidades de participar en intervenciones conductuales en persona.
Datos preliminares en LLD: Nuestro grupo de investigación completó una intervención de 8 semanas de MBCT (como complemento del tratamiento habitual = TAU) frente a TAU en adultos mayores con depresión +/- síntomas de ansiedad (N = 61). MBCT fue superior a TAU para mejorar las puntuaciones de depresión (-7,9 (±4,4) frente a -4,0 (±4,7) cambio de punto, U = 179,5, p = 0,002), con un tamaño del efecto grande (d = 0,86). Además, los investigadores han realizado una serie de estudios piloto, que han establecido que los adultos mayores pueden utilizar y disfrutar de intervenciones conductuales a través de teleconferencias. Este estudio es el siguiente paso para un ECA de Fase III con la potencia adecuada (n = 100-120) con un comparador activo (HEP: Programa de Educación para la Salud) para establecer la eficacia de esta novedosa intervención para LLD.
Objetivos de la investigación:
Objetivo principal: mediante un ECA de 8 semanas, evaluar si MBCT mejora las puntuaciones de los síntomas depresivos en comparación con un control activo (Programa de mejora de la salud (HEP)). Hipótesis 1A: El grupo MBCT tendrá una puntuación más baja en la Escala de Depresión de Montgomery Asberg (MADRS) a las 8 semanas, en comparación con los controles HEP.
Objetivo secundario: investigar los efectos de la MBCT sobre la función cognitiva en adultos mayores que experimentan depresión. Hipótesis 2A: MBCT conducirá a puntuaciones más altas en funcionamiento ejecutivo y velocidad de procesamiento a las 8 semanas. Hipótesis 2B: El grupo MBCT tendrá puntuaciones más altas de calidad de vida (EQ-5D) a las 8 semanas.
Objetivo exploratorio: investigar los efectos de MBCT en las puntuaciones de ansiedad (GAD-7) y presencia de atención plena (Cuestionario de atención plena de cinco factores (FFMQ) Hipótesis 3A: El grupo MBCT tendrá puntuaciones reducidas en el Trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7) a las 8 semanas, en comparación con los controles HEP. Hipótesis 3B: El grupo MBCT tendrá una puntuación más alta en presencia de atención plena (FFMQ), en comparación con los controles HEP.
Métodos / Experiencia: Este estudio propone un ensayo controlado aleatorio (ECA) de 8 semanas para participantes de 60 años o más que obtengan 10 o más puntos en la Escala de Depresión de Montgomery Asberg (MADRS). Un investigador independiente aleatorizará a los participantes, utilizando software de computadora, estratificados por puntajes cognitivos iniciales (T-MoCA: 19-25 y 26+ puntos), 1:1 a MBCT versus un control activo (HEP), virtualmente entregado a través de teleconferencia. Este estudio será un ECA cegado a la asignación (evaluador, investigador y médico). Los investigadores realizarán evaluaciones de 1) puntuaciones de depresión (objetivo principal), 2) calidad de vida (EQ5D), cognición (batería neurocognitiva) y 3) ansiedad (GAD-7) y atención plena (FFMQ) antes y después de la MBCT virtual o HEP. Los resultados se evaluarán al inicio y a las 8 semanas. Los investigadores tienen experiencia en trastornos del estado de ánimo en la vejez, ensayos clínicos de atención plena, psiquiatría geriátrica, evaluación cognitiva y bioestadística.
(todos los detalles adicionales se pueden encontrar en la sección siguiente)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado (demostrado que es capaz de explicarle al asistente de investigación el propósito del estudio, así como la participación voluntaria, los derechos, los compromisos de tiempo, etc.)
- Puntuación MADRS ≥ 10 (experimentar síntomas de depresión moderada/grave) al inicio del estudio.
- Participantes que tengan acceso a internet y habilidades digitales básicas para utilizar su computadora/tableta. - Dispuesto y capaz de asistir a ≥75% de las sesiones de MBCT o HEP.
- Conocimiento adecuado de inglés o francés.
- Capacidad para sentarse durante 90 minutos sin molestias.
- Dispuesto a informar si se realiza algún cambio en sus medicamentos psicotrópicos y dosis durante las primeras 8 semanas del estudio.
Criterio de exclusión:
- déficits cognitivos al inicio del estudio, según lo definido por la puntuación T-MoCA <19.
- diagnóstico de trastorno de estrés postraumático, trastorno bipolar I o II, trastorno psicótico primario (p. ej. esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo) y/o trastorno de personalidad grave que interfiere con la capacidad de funcionar en una intervención grupal de forma regular.
- abuso de sustancias en los últimos 6 meses.
- alto riesgo de suicidio (p. ej., ideación suicida activa y/o intención o plan reciente).
- discapacidad visual o auditiva significativa
- deterioros significativos en las habilidades motoras finas.
- cualquier enfermedad médica que pueda impedir que el participante participe en la intervención.
- Historia de hospitalización psiquiátrica en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitiva basada en Mindfulness online
La intervención constará de 8 sesiones semanales online (de 90 minutos cada una) de Terapia Cognitiva basada en Mindfulness, además de práctica diaria en casa.
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Se proporcionarán 12 horas de capacitación grupal en línea sobre terapia cognitiva basada en Mindfulness O 12 horas de capacitación grupal en línea del Programa de Educación para la Salud a través de teleconferencia.
Además, ambos grupos realizarán práctica diaria en casa.
Otros nombres:
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Comparador activo: Programa de educación sanitaria en línea
El control activo constará de 8 sesiones semanales online (de 90 minutos cada una) del Programa de Educación para la Salud, además de práctica diaria en casa.
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Se proporcionarán 12 horas de capacitación grupal en línea sobre terapia cognitiva basada en Mindfulness O 12 horas de capacitación grupal en línea del Programa de Educación para la Salud a través de teleconferencia.
Además, ambos grupos realizarán práctica diaria en casa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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medido por la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery Asberg
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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medido por el EQ5D Es una escala de 5 componentes que incluye movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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8 semanas
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Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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según lo medido por la prueba A de creación de senderos y el símbolo de dígitos WAIS-IV (SDMT)
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8 semanas
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Funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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según lo medido por las pruebas Making Test B, WAIS-IV Digit Span y Verbal Fluency Test
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados exploratorios: puntuaciones de ansiedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Ansiedad medida por la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7
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8 semanas
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Resultado exploratorio: puntuaciones de presencia de atención plena
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Presencia de atención plena medida por el Cuestionario de las cinco facetas de la atención plena (FFMQ)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-884
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .