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Online-MBCT vs. HEP für depressive Symptome bei älteren Erwachsenen: RCT (OMH-D RCT)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Soham Rej MD, MSc, Lady Davis Institute

Online-Programm zur achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie vs. Gesundheitsförderungsprogramm für depressive Symptome bei älteren Erwachsenen: eine randomisierte kontrollierte Studie

In Kanada sind mehr als 300.000 Erwachsene über 60 Jahre von Depressionen betroffen, was das Gesundheitssystem jedes Jahr schätzungsweise 5 Milliarden US-Dollar kostet. Eine Spätdepression (LLD) ist mit mehr Todesfällen sowie mehr körperlichen und geistigen Gesundheitsproblemen verbunden. LLD ist schwer zu behandeln, da viele Menschen nicht auf die Behandlung ansprechen und aufgrund negativer Nebenwirkungen die Einnahme von Antidepressiva abbrechen. Leider sind gängige nicht-medikamentöse Behandlungen wie die kognitive Verhaltenstherapie aufgrund langer Wartezeiten (6–12 Monate) und hoher Kosten oft nicht zugänglich. In einer früheren Studie haben wir herausgefunden, dass ein 8-wöchiges Gruppenprogramm zur achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT) depressive Symptome stärker verbesserte als eine reguläre LLD-Behandlung (d. h. Antidepressiva und/oder unterstützende Beratung). Jetzt ist eine größere Studie erforderlich, um MBCT mit einer aktiven Kontrollgruppe zu vergleichen. Darüber hinaus haben Untersuchungen und klinische Erfahrungen während und nach der Covid-Pandemie gezeigt, dass ältere Erwachsene heutzutage weitaus seltener an persönlichen Interventionsstudien teilnehmen, die Durchführung von Verhaltensinterventionen über Zoom jedoch schätzen und tolerieren. In dieser Studie werden die Auswirkungen von MBCT mit einer aktiven Kontrollgruppe, dem Health Enhancement Program (HEP), verglichen, die beide von Zoom durchgeführt werden, um festzustellen, ob es die Symptome einer Depression bei älteren Erwachsenen verbessert. Das Studienteam plant, etwa 100–120 Teilnehmer in ganz Kanada zu rekrutieren, die nach dem Zufallsprinzip einer 8-wöchigen MBCT- oder HEP-Studie zugeteilt werden, die von Zoom durchgeführt wird. Die Forscher werden beobachten, ob diese Behandlungen sowohl die Depression als auch die Kognition verbessern, indem sie persönliche kognitive Beurteilungen durchführen. Derzeit mangelt es an erschwinglichen und zugänglichen nicht-medikamentösen Behandlungen für LLD, die so skaliert werden können, dass sie viele Menschen erreichen. Bei Erfolg könnte Achtsamkeit eine mögliche Lösung sein, da sie leicht in Gruppen verabreicht werden kann und von älteren Erwachsenen mit LLD gut vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen bei älteren Erwachsenen sind mit erhöhter Mortalität, körperlicher Komorbidität und einem neurokognitiven Rückgang verbunden. Bis zu 50–80 % der Patienten sind resistent gegen eine Pharmakotherapie. Obwohl Psychotherapien wie die kognitive Verhaltenstherapie bei Depressionen wirksam sind, sind solche Behandlungen teuer und schwer zugänglich, oft mit Wartelisten von 6 bis 12 Monaten in Kanada. Es besteht Bedarf an innovativen nicht-pharmakologischen Behandlungen für Depressionen bei älteren Erwachsenen, die skalierbar und potenziell kosteneffektiv sind. Die auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie (MBCT) erweist sich aufgrund ihres skalierbaren Gruppenformats, ihrer guten Verträglichkeit und der zunehmenden Belege für ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von Depressionen bei Erwachsenen als vielversprechende Lösung. Darüber hinaus haben klinische und Forschungserfahrungen seit Covid gezeigt, dass ältere Erwachsene viel seltener an persönlichen Verhaltensinterventionen teilnehmen.

Vorläufige Daten bei LLD: Unsere Forschungsgruppe hat eine 8-wöchige Intervention mit MBCT (als Ergänzung zur üblichen Behandlung = TAU) vs. TAU bei älteren Erwachsenen mit Depression +/- Angstsymptomen abgeschlossen (N=61). MBCT war TAU bei der Verbesserung der Depressionswerte überlegen (-7,9 (±4,4) vs. -4,0). (±4,7) Punktänderung, U = 179,5, p = 0,002), mit einer großen Effektgröße (d = 0,86). Darüber hinaus haben die Forscher eine Reihe von Pilotstudien durchgeführt, die gezeigt haben, dass ältere Erwachsene Verhaltensinterventionen über Telefonkonferenzen sinnvoll nutzen und genießen können. Diese Studie ist der nächste Schritt für eine ordnungsgemäß durchgeführte Phase-III-RCT (n=100-120) mit einem aktiven Komparator (HEP: Health Education Program), um die Wirksamkeit dieser neuartigen Intervention bei LLD festzustellen.

Forschungsziele:

Hauptziel: Beurteilen Sie anhand einer 8-wöchigen RCT, ob MBCT die Werte für depressive Symptome im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle (Health Enhancement Program (HEP)) verbessert. Hypothese 1A: Die MBCT-Gruppe wird nach 8 Wochen einen niedrigeren Wert auf der Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) haben als HEP-Kontrollen.

Sekundäres Ziel: Untersuchung der Auswirkungen von MBCT auf die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen mit Depressionen. Hypothese 2A: MBCT führt nach 8 Wochen zu höheren Werten bei der exekutiven Funktion und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Hypothese 2B: Die MBCT-Gruppe wird nach 8 Wochen höhere Lebensqualitätswerte (EQ-5D) aufweisen.

Sondierungsziel: Untersuchung der Auswirkungen von MBCT auf die Werte für Angst (GAD-7) und Achtsamkeitspräsenz (Five-Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ)). Hypothese 3A: Die MBCT-Gruppe wird reduzierte Werte bei der generalisierten Angststörung 7 (GAD-7) haben. nach 8 Wochen im Vergleich zu HEP-Kontrollen. Hypothese 3B: Die MBCT-Gruppe wird im Vergleich zu HEP-Kontrollen eine höhere Punktzahl in der Achtsamkeitspräsenz (FFMQ) haben.

Methoden/Expertise: Diese Studie schlägt eine 8-wöchige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) für Teilnehmer im Alter von 60 Jahren und älter vor, die 10 oder mehr Punkte auf der Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) erreichen. Ein unabhängiger Forscher wird die Teilnehmer mithilfe von Computersoftware randomisieren, stratifiziert nach kognitiven Basiswerten (T-MoCA: 19–25 und 26+ Punkte), 1:1 zu MBCT vs. einer aktiven Kontrolle (HEP), virtuell per Telefonkonferenz bereitgestellt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte RCT (Bewerter, Prüfer und Kliniker). Die Forscher werden Beurteilungen von 1) Depressionswerten (primäres Ziel), 2) Lebensqualität (EQ5D), Kognition (neurokognitive Batterie) und 3) Angst (GAD-7) und Achtsamkeit (FFMQ) vor und nach der virtuell durchgeführten MBCT durchführen oder HEP. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen bewertet. Die Forscher verfügen über Fachkenntnisse in den Bereichen Stimmungsstörungen im späten Lebensalter, klinische Achtsamkeitsstudien, Geriatrie, kognitive Beurteilung und Biostatistik.

(Alle weiteren Details finden Sie unten in den einzelnen Abschnitten.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (zeigt sich dadurch, dass man dem wissenschaftlichen Mitarbeiter den Zweck der Studie sowie die freiwillige Teilnahme, Rechte, zeitliche Verpflichtungen usw. erläutern kann)
  • MADRS-Score ≥ 10 (Symptome einer mittelschweren/schweren Depression) zu Studienbeginn.
  • Teilnehmer, die Zugang zum Internet und grundlegende digitale Kenntnisse zur Nutzung ihres Computers/Tablets haben. -- Bereit und in der Lage, an ≥75 % der MBCT- oder HEP-Sitzungen teilzunehmen.
  • Ausreichende Kenntnisse der englischen oder französischen Sprache.
  • Möglichkeit, 90 Minuten ohne Beschwerden zu sitzen.
  • Gerne informieren wir Sie, wenn in den ersten 8 Wochen der Studie Änderungen an Ihren Psychopharmaka und deren Dosierung vorgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Defizite zu Studienbeginn, definiert durch den T-MoCA-Score <19.
  • Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung, einer bipolaren I- oder II-Störung, einer primären psychotischen Störung (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung) und/oder eine schwere Persönlichkeitsstörung, die die Fähigkeit zur regelmäßigen Teilnahme an Gruppeninterventionen beeinträchtigt.
  • Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
  • hohes Suizidrisiko (z. B. aktive Suizidgedanken und/oder aktuelle Absicht oder Plan).
  • erhebliche Seh- oder Hörbehinderung
  • erhebliche Beeinträchtigungen der Feinmotorik.
  • alle medizinischen Erkrankungen, die den Teilnehmer von der Teilnahme an der Intervention abhalten könnten.
  • Vorgeschichte eines psychiatrischen Krankenhausaufenthalts in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie
Die Intervention besteht aus 8 wöchentlichen Online-Sitzungen (jeweils 90 Minuten) einer auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie sowie täglichem Üben zu Hause.
Verhalten: Online-Programm für achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie oder Gesundheitserziehung
12 Stunden Online-Gruppentraining zur Achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie ODER 12 Stunden Online-Gruppentraining zum Gesundheitserziehungsprogramm werden per Telefonkonferenz angeboten. Zusätzlich führen beide Gruppen tägliches Heimtraining durch.
Andere Namen:
  • MBCT oder HEP
Aktiver Komparator: Online-Programm zur Gesundheitserziehung
Die aktive Kontrolle besteht aus 8 wöchentlichen Online-Sitzungen (jeweils 90 Minuten) des Gesundheitserziehungsprogramms sowie täglichem Üben zu Hause.
Verhalten: Online-Programm für achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie oder Gesundheitserziehung
12 Stunden Online-Gruppentraining zur Achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie ODER 12 Stunden Online-Gruppentraining zum Gesundheitserziehungsprogramm werden per Telefonkonferenz angeboten. Zusätzlich führen beide Gruppen tägliches Heimtraining durch.
Andere Namen:
  • MBCT oder HEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte für depressive Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
gemessen anhand der Montgomery Asberg Depression Rating Scale
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: 8 Wochen
gemessen mit dem EQ5D. Dabei handelt es sich um eine 5-Komponenten-Skala, die Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression umfasst
8 Wochen
Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
gemessen mit dem Trails Making Test A und WAIS-IV Digit Symbol (SDMT)
8 Wochen
Ausführende Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
gemessen anhand der Trails Making Test B, WAIS-IV Digit Span und Verbal Fluency Test
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Ergebnisse: Angstwerte
Zeitfenster: 8 Wochen
Angst, gemessen anhand der Skala „Generalisierte Angststörung 7“.
8 Wochen
Exploratives Ergebnis: Achtsamkeits-Präsenzwerte
Zeitfenster: 8 Wochen
Achtsamkeitspräsenz gemessen anhand des Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lady Davis Institute

Mitarbeiter

Douglas Mental Health University Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-884

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD verfügbar. Anonymisierte Gruppendaten können direkt per E-Mail beim PI angefordert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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