MBCT en ligne vs HEP pour les symptômes dépressifs chez les personnes âgées : ECR (OMH-D RCT)
Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience en ligne vs programme d'amélioration de la santé pour les symptômes dépressifs chez les personnes âgées : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dépression chez les personnes âgées est associée à une mortalité accrue, à une comorbidité physique et à un déclin neurocognitif. Jusqu'à 50 à 80 % des patients résistent à la pharmacothérapie. Bien que les psychothérapies telles que la thérapie cognitivo-comportementale soient efficaces contre la dépression, ces traitements sont coûteux et difficiles d'accès, souvent avec des listes d'attente de 6 à 12 mois au Canada. Il existe un besoin de traitements non pharmacologiques innovants contre la dépression chez les personnes âgées qui soient évolutifs et potentiellement rentables. La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) se distingue comme une solution prometteuse en raison de son format de groupe évolutif, de sa bonne tolérance et des preuves croissantes de son efficacité dans le traitement de la dépression chez les adultes. De plus, l’expérience clinique et de recherche depuis la Covid a montré que les personnes âgées sont beaucoup moins susceptibles de participer à des interventions comportementales en personne.
Données préliminaires en LLD : Notre groupe de recherche a réalisé une intervention de 8 semaines de MBCT (en complément du traitement habituel = TAU) par rapport à la TAU chez les personnes âgées présentant des symptômes de dépression +/-anxiété (N = 61). Le MBCT était supérieur au TAU pour améliorer les scores de dépression (-7,9 (±4,4) contre -4,0 (±4,7) changement de points, U = 179,5, p = 0,002), avec une taille d'effet importante (d = 0,86). De plus, les enquêteurs ont mené un certain nombre d'études pilotes, qui ont établi que les personnes âgées peuvent utiliser et apprécier les interventions comportementales par téléconférence. Cette étude est la prochaine étape d'un ECR de phase III correctement alimenté (n = 100-120) avec un comparateur actif (HEP : Health Education Program) pour établir l'efficacité de cette nouvelle intervention pour la LLD.
Objectifs de recherche :
Objectif principal : à l'aide d'un ECR de 8 semaines, évaluer si la MBCT améliore les scores des symptômes dépressifs par rapport à un contrôle actif (Programme d'amélioration de la santé (HEP)). Hypothèse 1A : Le groupe MBCT aura un score inférieur sur l'échelle de dépression de Montgomery Asberg (MADRS) à 8 semaines, par rapport aux contrôles HEP.
Objectif secondaire : étudier les effets du MBCT sur la fonction cognitive chez les personnes âgées souffrant de dépression. Hypothèse 2A : MBCT entraînera des scores plus élevés en termes de fonctionnement exécutif et de vitesse de traitement à 8 semaines. Hypothèse 2B : Le groupe MBCT aura des scores de qualité de vie (EQ-5D) plus élevés à 8 semaines.
Objectif exploratoire : étudier les effets du MBCT sur les scores d'anxiété (GAD-7) et de présence de pleine conscience (questionnaire à cinq facteurs sur la pleine conscience (FFMQ) Hypothèse 3A : le groupe MBCT aura des scores réduits dans le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7) à 8 semaines, par rapport aux contrôles HEP. Hypothèse 3B : Le groupe MBCT aura un score plus élevé en présence de pleine conscience (FFMQ), par rapport aux contrôles HEP.
Méthodes/Expertise : Cette étude propose un essai contrôlé randomisé (ECR) de 8 semaines pour les participants âgés de 60 ans et plus qui obtiennent 10 points ou plus sur l'échelle de dépression de Montgomery Asberg (MADRS). Un chercheur indépendant randomisera les participants, à l'aide d'un logiciel informatique, stratifiés par scores cognitifs de base (T-MoCA : 19-25 et 26+ points), 1 : 1 au MBCT par rapport à un contrôle actif (HEP), délivré virtuellement par téléconférence. Cette étude sera un ECR aveugle à l'attribution (évaluateur, enquêteur et clinicien). Les enquêteurs procéderont à des évaluations de 1) les scores de dépression (objectif principal), 2) la cognition de la qualité de vie (EQ5D) (batterie neurocognitive) et 3) l'anxiété (GAD-7) et la pleine conscience (FFMQ) avant et après MBCT virtuellement délivré ou HEP. Les résultats seront évalués au départ et à 8 semaines. Les enquêteurs possèdent une expertise dans les troubles de l'humeur en fin de vie, les essais cliniques de pleine conscience, la psychiatrie gériatrique, l'évaluation cognitive et biostatistiques.
(tous les détails supplémentaires peuvent être trouvés dans la section ci-dessous)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé (montré comme étant capable d'expliquer à l'assistant de recherche le but de l'étude ainsi que la participation volontaire, les droits, les engagements de temps, etc.)
- Score MADRS ≥ 10 (présentant des symptômes de dépression modérée/sévère) au départ.
- Les participants ayant accès à Internet et possédant des compétences numériques de base pour utiliser leur ordinateur/tablette. -- Disposé et capable d'assister à ≥75 % des séances MBCT ou HEP.
- Compréhension adéquate de l'anglais ou du français.
- Capacité à rester assis pendant 90 minutes sans gêne.
- Disposé à informer si des modifications sont apportées à leurs médicaments psychotropes et à leur posologie pendant les 8 premières semaines de l'étude
Critère d'exclusion:
- déficits cognitifs au départ, tels que définis par le score T-MoCA <19.
- diagnostic de trouble de stress post-traumatique, de trouble bipolaire I ou II, de trouble psychotique primaire (par ex. schizophrénie, trouble schizo-affectif) et/ou trouble de la personnalité grave interférant avec la capacité de fonctionner régulièrement dans le cadre d'une intervention en groupe.
- toxicomanie au cours des 6 derniers mois.
- risque de suicide élevé (p. ex. idées suicidaires actives et/ou intention ou plan récent).
- déficience visuelle ou auditive importante
- déficiences importantes de la motricité fine.
- toute maladie médicale qui pourrait empêcher le participant de participer à l'intervention.
- antécédents d'hospitalisation psychiatrique au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience en ligne
L'intervention comprendra 8 séances hebdomadaires en ligne (90 minutes chacune) de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience, ainsi qu'une pratique quotidienne à domicile.
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12 heures de formation de groupe en ligne sur la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience OU 12 heures de formation de groupe en ligne sur le programme d'éducation à la santé seront dispensées par téléconférence.
De plus, les deux groupes effectueront des entraînements quotidiens à domicile.
Autres noms:
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Comparateur actif: Programme d'éducation à la santé en ligne
Le contrôle actif comprendra 8 séances hebdomadaires en ligne (90 minutes chacune) du programme d'éducation sanitaire, ainsi qu'une pratique quotidienne à domicile.
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12 heures de formation de groupe en ligne sur la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience OU 12 heures de formation de groupe en ligne sur le programme d'éducation à la santé seront dispensées par téléconférence.
De plus, les deux groupes effectueront des entraînements quotidiens à domicile.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores des symptômes dépressifs
Délai: 8 semaines
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tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de qualité de vie
Délai: 8 semaines
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tel que mesuré par l'EQ5D. Il s'agit d'une échelle à 5 composants comprenant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
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8 semaines
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Vitesse de traitement
Délai: 8 semaines
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tel que mesuré par le Trails Making Test A et le symbole numérique WAIS-IV (SDMT)
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8 semaines
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Fonctionnement exécutif
Délai: 8 semaines
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tel que mesuré par les tests Making Test B, WAIS-IV Digit Span et Verbal Fluency Test
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats exploratoires : scores d’anxiété
Délai: 8 semaines
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Anxiété telle que mesurée par l'échelle du trouble d'anxiété généralisée-7
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8 semaines
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Résultat exploratoire : scores de présence de pleine conscience
Délai: 8 semaines
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Présence de pleine conscience telle que mesurée par le questionnaire des cinq facettes de la pleine conscience (FFMQ)
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-884
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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