Online MBCT vs HEP ikääntyneiden aikuisten masennusoireisiin: RCT (OMH-D RCT)
Online Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia vs. terveyden parantamisohjelma ikääntyneiden aikuisten masennusoireisiin: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Iäkkäiden aikuisten masennukseen liittyy lisääntynyt kuolleisuus, fyysinen komorbiditeetti ja neurokognitiivinen heikkeneminen. Jopa 50-80 % potilaista on resistenttejä lääkehoidolle. Vaikka psykoterapiat, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia, ovat tehokkaita masennukseen, tällaiset hoidot ovat kalliita ja vaikeita saada, ja Kanadassa on usein 6-12 kuukauden jonotuslistat. Iäkkäiden aikuisten masennukseen tarvitaan innovatiivisia ei-lääketieteellisiä hoitoja, jotka ovat skaalautuvia ja mahdollisesti kustannustehokkaita. Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) erottuu lupaavina ratkaisuna skaalautuvan ryhmämuotonsa, hyvän siedettävyyden ja lisääntyvän näytön ansiosta sen tehokkuudesta aikuisten masennuksen hoidossa. Myös kliiniset ja tutkimuskokemukset Covidin jälkeen ovat osoittaneet, että iäkkäät aikuiset ovat olleet paljon vähemmän todennäköisempiä osallistumaan henkilökohtaisiin käyttäytymisinterventioihin.
Alustavat tiedot LLD:stä: Tutkimusryhmämme sai päätökseen 8 viikon mittaisen MBCT-intervention (hoidon lisänä tavalliseen tapaan =TAU) vs. TAU iäkkäillä aikuisilla, joilla oli masennus +/- ahdistuneisuusoireita (N=61). MBCT oli parempi kuin TAU parantaessaan masennuspisteitä (-7,9 (±4,4) vs. -4,0 (±4,7) pisteen muutos, U = 179,5, p = 0,002), suurella tehostekoolla (d = 0,86). Lisäksi tutkijat ovat tehneet useita pilottitutkimuksia, jotka ovat osoittaneet, että iäkkäät aikuiset voivat käyttää ja nauttia käyttäytymisinterventioista puhelinneuvottelun kautta. Tämä tutkimus on seuraava vaihe asianmukaisesti varustetussa vaiheen III RCT:ssä (n=100-120) aktiivisella vertailulaitteella (HEP: Health Education Program) tämän uudenlaisen LLD-hoidon tehokkuuden määrittämiseksi.
Tutkimustavoitteet:
Ensisijainen tavoite: Arvioi 8 viikon RCT:llä, parantaako MBCT masennusoireiden pisteitä verrattuna aktiiviseen kontrolliin (Health Enhancement Program (HEP)). Hypoteesi 1A: MBCT-ryhmällä on pienempi pistemäärä Montgomery Asbergin masennusasteikossa (MADRS) 8 viikon kohdalla verrattuna HEP-kontrolleihin.
Toissijainen tavoite: Tutkia MBCT:n vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan vanhemmilla aikuisilla, joilla on masennus. Hypoteesi 2A: MBCT johtaa korkeampiin pisteisiin johtajien toiminnassa ja käsittelynopeudessa 8 viikon kohdalla. Hypoteesi 2B: MBCT-ryhmällä on korkeammat elämänlaatupisteet (EQ-5D) 8 viikon kohdalla.
Tutkiva tavoite: Tutkia MBCT:n vaikutuksia ahdistuneisuuspisteisiin (GAD-7) ja mindfulnessin läsnäoloon (Five-Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Hypoteesi 3A: MBCT-ryhmällä on alentuneet pisteet yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä 7 (GAD-7)). 8 viikon kohdalla verrattuna HEP-kontrolliin. Hypoteesi 3B: MBCT-ryhmällä on korkeampi pistemäärä mindfulness läsnäolossa (FFMQ) verrattuna HEP-kontrolleihin.
Menetelmät/asiantuntemus: Tässä tutkimuksessa ehdotetaan 8 viikon satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) vähintään 60-vuotiaille osallistujille, jotka saavat vähintään 10 pistettä Montgomery Asbergin masennusasteikolla (MADRS). Riippumaton tutkija satunnaistaa osallistujat tietokoneohjelmistoa käyttäen jaoteltuina kognitiivisten peruspisteiden perusteella (T-MoCA: 19-25 ja 26+ pistettä), 1:1 MBCT:hen vs. aktiivinen kontrolli (HEP), joka toimitetaan käytännössä puhelinkonferenssin kautta. Tämä tutkimus on sokea allokaatiolle (arvioija, tutkija ja kliinikko) RCT. Tutkijat arvioivat 1) masennuspisteitä (ensisijainen tavoite), 2) elämänlaatua (EQ5D), kognitiota (neurokognitiivinen akku) ja 3) ahdistusta (GAD-7) ja mindfulnessia (FFMQ) ennen ja jälkeen virtuaalisesti toimitetun MBCT:n. tai HEP. Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua. Tutkijoilla on asiantuntemusta loppuelämän mielialahäiriöistä, mindfulness-kliinisistä kokeista, geriatrista psykiatriasta, kognitiivisesta arvioinnista ja biostatistiikasta.
(kaikki lisätiedot löytyvät alla olevasta osiosta)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus (näkyy, että hän pystyy selittämään tutkimusavustajalle tutkimuksen tarkoituksen sekä vapaaehtoisen osallistumisen, oikeudet, aikasitoumukset jne.)
- MADRS-pisteet ≥ 10 (kohtalaisen/vaikean masennuksen oireita) lähtötilanteessa.
- Osallistujat, joilla on pääsy Internetiin ja digitaaliset perustaidot tietokoneen/tabletin käyttöön. -- Halukas ja kykenevä osallistumaan ≥75 %:iin MBCT- tai HEP-istunnoista.
- Riittävä englannin tai ranskan kielen ymmärtäminen.
- Kyky istua 90 minuuttia ilman epämukavuutta.
- halukas ilmoittamaan, jos heidän psykotrooppisiin lääkkeisiin ja annokseen tehdään muutoksia tutkimuksen ensimmäisen 8 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiiviset puutteet lähtötilanteessa T-MoCA-pistemäärän mukaan <19.
- posttraumaattisen stressihäiriön, I tai II kaksisuuntaisen mielialahäiriön, primaarisen psykoottisen häiriön (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö) ja/tai vakava persoonallisuushäiriö, joka häiritsee kykyä toimia säännöllisesti ryhmässä.
- päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- korkea itsemurhariski (esim. aktiiviset itsemurha-ajatukset ja/tai viimeaikainen aikomus tai suunnitelma).
- merkittävä näkö- tai kuulovaurio
- merkittäviä hienomotoristen taitojen heikkenemistä.
- kaikki lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat estää osallistujaa osallistumasta interventioon.
- psykiatrisen sairaalahoidon historia viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Online Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia
Interventio koostuu kahdeksasta viikoittaisesta online-istunnosta (90 minuuttia kukin) Mindfulness-pohjaista kognitiivista terapiaa sekä päivittäistä kotiharjoitusta.
|
12 tuntia Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian verkkoryhmäkoulutusta TAI 12 tuntia Terveyskasvatusohjelman verkkoryhmäkoulutusta tarjotaan puhelinkonferenssin kautta.
Lisäksi molemmat ryhmät tekevät päivittäin kotiharjoituksia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Online-terveyskasvatusohjelma
Aktiivinen ohjaus koostuu kahdeksasta viikoittaisesta online-istunnosta (90 min kukin) Terveyskasvatusohjelmasta sekä päivittäisestä kotiharjoituksesta.
|
12 tuntia Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian verkkoryhmäkoulutusta TAI 12 tuntia Terveyskasvatusohjelman verkkoryhmäkoulutusta tarjotaan puhelinkonferenssin kautta.
Lisäksi molemmat ryhmät tekevät päivittäin kotiharjoituksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
mitattuna Montgomery Asberg Depression Rating Scale -asteikolla
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
mitattuna EQ5D:llä Se on 5-komponenttinen asteikko, joka sisältää liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus
|
8 viikkoa
|
|
Käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
mitattuna Trails Making Test A -testillä ja WAIS-IV-numerosymbolilla (SDMT)
|
8 viikkoa
|
|
Toimeenpaneva toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
mitattuna poluilla Making Test B, WAIS-IV Digit Span ja Verbal Fluency Test
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkivat tulokset: ahdistuspisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ahdistuneisuus mitattuna yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 asteikolla
|
8 viikkoa
|
|
Tutkimustulos: Mindfulness Presence Scores
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mindfulness läsnäolo mitattuna Five Facets of Mindfulness Questionnairella (FFMQ)
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-884
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .