치료를 받지 않는 ADHD 소아 환자(7~12세)를 대상으로 비침습적 전기 뇌 자극 장치인 tRNS(경두개 무작위 소음 자극)의 안전성과 유효성을 조사합니다.
2026년 2월 13일 업데이트: Innosphere
ADHD 증상에 대한 tRNS 치료
약물 치료를 받지 않은 ADHD 소아 환자(7~12세)를 대상으로 tRNS의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 무작위, 가짜 대조, 이중 맹검 임상 시험입니다.
피험자는 가정에서 시뮬레이션된 환경에서 2주 동안 10일 동안 tRNS 또는 가짜 치료를 받게 됩니다.
각 치료 세션은 20분이며, 그 동안 소프트웨어 게임을 사용하여 주의를 집중시킵니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
146
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UTHealth Houston
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ADHD DSM-5 척도에서 ADHD 증상에 대한 표준 임상 컷오프 점수보다 높은 점수
- 자극 장치의 적절한 사용을 모니터링하고 필요한 모든 평가 척도를 완료할 수 있고 의지가 있는 부모
제외 기준:
- 부모 및/또는 조사자의 의견에 따라 ADHD 약물 치료를 즉시 시작해야 할 정도로 기능이 손상됨
- 자기보고와 부모보고를 바탕으로 월경을 시작한 여아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A: 치료군
활성 팔과 동일한 장치 배치가 가짜에도 사용됩니다.
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오른쪽 IFG와 왼쪽 DLPFC에 적용된 경두개 무작위 소음 자극
다른 이름들:
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가짜 비교기: 그룹 B: 가짜 컨트롤 암
활성 팔과 동일한 장치 배치가 가짜에도 사용됩니다.
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오른쪽 IFG와 왼쪽 DLPFC에 적용된 경두개 무작위 소음 자극
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 ADHD 증상 심각도의 변화
기간: 기준선부터 치료 종료까지(2주차)
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가짜 대조군과 비교하여 기준선부터 치료 종료(2주차)까지 부모가 보고한 ADHD-RS 설문지의 총 점수로 측정한 ADHD 증상 중증도의 변화.
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기준선부터 치료 종료까지(2주차)
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부작용 발생률
기간: 10주차까지의 기준선
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Novostim 2 치료와 관련된 심각한 부작용(SAE)을 포함한 부작용(AE)의 발생률
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10주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 ADHD 증상 심각도의 변화
기간: 추적 조사 1(4주차) 및 추적 조사 2(10주차)에 대한 기준선
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가짜 대조군과 비교하여 기준선에서 후속 조치(4주차 및 10주차)까지 ADHD-RS의 변화
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추적 조사 1(4주차) 및 추적 조사 2(10주차)에 대한 기준선
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ADHD-RS 하위 척도의 변화
기간: 기준선부터 치료 종료(2주차), 추적조사 1(4주차) 및 추적조사 2(10주차)
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가짜 대조군과 비교하여 기준선부터 치료 종료 및 후속 조치(4주차 및 10주차)까지 ADHD-RS 하위척도(부주의 또는 과잉행동-충동성 하위척도)의 변화
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기준선부터 치료 종료(2주차), 추적조사 1(4주차) 및 추적조사 2(10주차)
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GCI-I 점수
기간: 기준선부터 치료 종료(2주차), 추적조사 1(4주차) 및 추적조사 2(10주차)
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가짜 대조군과 비교한 치료 종료 및 추적 관찰(4주차 및 10주차) 시 CGI-I 점수
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기준선부터 치료 종료(2주차), 추적조사 1(4주차) 및 추적조사 2(10주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eric Storch, Baylor College of Medicine
- 수석 연구원: Paul Croarkin, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRNS-CLIN-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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