Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von tRNS (Transcranial Random Noise Stimulation), einem nichtinvasiven elektrischen Hirnstimulationsgerät, bei nicht medikamentösen pädiatrischen Patienten (7–12 Jahre) mit ADHS.
13. Februar 2026 aktualisiert von: Innosphere
tRNS-Behandlung für ADHS-Symptome
Eine randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von tRNS bei nicht medikamentös behandelten pädiatrischen Patienten (7–12 Jahre) mit ADHS.
Die Probanden werden über einen Zeitraum von zwei Wochen in einer zu Hause simulierten Umgebung zehn Tage lang entweder einer tRNS- oder einer Scheinbehandlung unterzogen.
Jede Behandlungssitzung dauert 20 Minuten, wobei die Aufmerksamkeit der Patienten mithilfe eines Softwarespiels aufrechterhalten wird.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
146
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
- Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UTHealth Houston
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ergebnis über dem standardmäßigen klinischen Grenzwert für ADHS-Symptome auf der ADHS-DSM-5-Skala
- Eltern, die in der Lage und willens sind, die ordnungsgemäße Verwendung des Stimulationsgeräts zu überwachen und alle erforderlichen Bewertungsskalen auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit in einem Ausmaß, das nach Meinung der Eltern und/oder des Prüfers den sofortigen Beginn einer ADHS-Medikation erfordert
- Mädchen, die mit der Menstruation begonnen haben, basierend auf einem Selbst- und Elternbericht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A: Behandlungsarm
Für die Scheinbehandlung wird die gleiche Geräteplatzierung wie im aktiven Arm verwendet.
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transkranielle Zufallsrauschstimulation, angewendet auf den rechten IFG und den linken DLPFC
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Gruppe B: Schein-Querlenker
Für die Scheinbehandlung wird die gleiche Geräteplatzierung wie im aktiven Arm verwendet.
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transkranielle Zufallsrauschstimulation, angewendet auf den rechten IFG und den linken DLPFC
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schwere der ADHS-Symptome während der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 2)
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Veränderung der Schwere der ADHS-Symptome, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl des von den Eltern gemeldeten ADHS-RS-Fragebogens vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 2) im Vergleich zur Scheinkontrolle.
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 2)
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 10
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), im Zusammenhang mit der Behandlung mit Novostim 2
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Ausgangswert bis Woche 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schwere der ADHS-Symptome nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert für Follow-up 1 (Woche 4) und Follow-up 2 (Woche 10)
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Veränderung des ADHS-RS vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Woche 4 und Woche 10) im Vergleich zur Scheinkontrolle
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Ausgangswert für Follow-up 1 (Woche 4) und Follow-up 2 (Woche 10)
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Änderung der ADHS-RS-Subskalen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 2), Follow-up 1 (Woche 4) und Follow-up 2 (Woche 10)
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Veränderung der ADHS-RS-Subskalen (entweder Unaufmerksamkeits- oder Hyperaktivitäts-Impulsivitäts-Subskalen) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung und Nachbeobachtung (Woche 4 und Woche 10) im Vergleich zur Scheinkontrolle
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 2), Follow-up 1 (Woche 4) und Follow-up 2 (Woche 10)
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GCI-I-Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 2), Follow-up 1 (Woche 4) und Follow-up 2 (Woche 10)
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CGI-I-Score am Ende der Behandlung und Nachbeobachtung (Woche 4 und Woche 10) im Vergleich zur Scheinkontrolle
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 2), Follow-up 1 (Woche 4) und Follow-up 2 (Woche 10)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Storch, Baylor College of Medicine
- Hauptermittler: Paul Croarkin, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRNS-CLIN-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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