Badanie bezpieczeństwa i skuteczności tRNS (przezczaszkowej losowej stymulacji hałasem), nieinwazyjnego urządzenia do elektrycznej stymulacji mózgu, u nieleczonych dzieci (7–12 lat) z ADHD.
13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Innosphere
tRNS Leczenie objawów ADHD
Randomizowane, pozornie kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności tRNS u nieleczonych dzieci (7–12 lat) z ADHD.
Pacjenci zostaną poddani leczeniu tRNS lub leczeniu pozorowanemu przez 10 dni w okresie dwóch tygodni w symulowanym środowisku domowym.
Każda sesja zabiegowa trwa 20 minut, podczas których utrzymana zostanie ich uwaga za pomocą oprogramowania komputerowego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
146
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UTHealth Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskaj wynik powyżej standardowego klinicznego wyniku odcięcia dla objawów ADHD w skali ADHD DSM-5
- Rodzice mogą i chcą monitorować prawidłowe użytkowanie urządzenia stymulującego i wypełniać wszystkie wymagane skale ocen
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie funkcjonowania w stopniu wymagającym, w opinii rodziców i/lub badacza, natychmiastowego rozpoczęcia leczenia ADHD
- Dziewczęta, które rozpoczęły miesiączkę, na podstawie relacji własnej i rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: Ramię lecznicze
W przypadku pozorowania zastosowane zostanie to samo umiejscowienie urządzenia, co w aktywnym ramieniu.
|
przezczaszkowa stymulacja losowym hałasem zastosowana do prawego IFG i lewego DLPFC
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa B: Wahacz pozorowany
W przypadku pozorowania zastosowane zostanie to samo umiejscowienie urządzenia, co w aktywnym ramieniu.
|
przezczaszkowa stymulacja losowym hałasem zastosowana do prawego IFG i lewego DLPFC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów ADHD w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 2)
|
Zmiana w nasileniu objawów ADHD, mierzona na podstawie całkowitego wyniku kwestionariusza ADHD-RS zgłoszonego przez rodziców od wartości początkowej do końca leczenia (tydzień 2) w porównaniu z grupą kontrolną pozorowaną.
|
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 2)
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 10
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), związanych z leczeniem produktem Novostim 2
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów ADHD po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji 1 (tydzień 4) i do obserwacji 2 (tydzień 10)
|
Zmiana ADHD-RS od wartości początkowej do obserwacji (tydzień 4 i tydzień 10) w porównaniu z grupą kontrolną pozorowaną
|
Wartość wyjściowa do obserwacji 1 (tydzień 4) i do obserwacji 2 (tydzień 10)
|
|
Zmiana podskal ADHD-RS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 2), wizyta kontrolna 1 (tydzień 4) i wizyta kontrolna 2 (tydzień 10)
|
Zmiana w podskalach ADHD-RS (podskale nieuwagi lub podskali nadpobudliwości i impulsywności) od wartości początkowej do końca leczenia i obserwacji (tydzień 4 i tydzień 10) w porównaniu z grupą kontrolną pozorowaną
|
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 2), wizyta kontrolna 1 (tydzień 4) i wizyta kontrolna 2 (tydzień 10)
|
|
Wynik GCI-I
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 2), wizyta kontrolna 1 (tydzień 4) i wizyta kontrolna 2 (tydzień 10)
|
Wynik CGI-I na koniec leczenia i po zakończeniu leczenia (tydzień 4 i tydzień 10) w porównaniu z grupą kontrolną pozorowaną
|
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 2), wizyta kontrolna 1 (tydzień 4) i wizyta kontrolna 2 (tydzień 10)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Storch, Baylor College of Medicine
- Główny śledczy: Paul Croarkin, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRNS-CLIN-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .