Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Examinando a segurança e a eficácia do tRNS (estimulação transcraniana de ruído aleatório), um dispositivo de estimulação elétrica cerebral não invasiva, em pacientes pediátricos não medicados (7 a 12 anos) com TDAH.

5 de março de 2024 atualizado por: Innosphere

Tratamento tRNS para sintomas de TDAH

Um ensaio clínico randomizado, controlado por simulação e duplo-cego para examinar a segurança e eficácia do tRNS em pacientes pediátricos não medicados (7 a 12 anos) com TDAH. Os indivíduos serão submetidos a tratamento tRNS ou simulado por 10 dias durante um período de duas semanas em um ambiente simulado em casa. Cada sessão de tratamento dura 20 minutos, durante os quais a atenção será mantida por meio de um software de jogo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus
        • Investigador principal:
          • Paul Croarkin, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UTHealth Houston
        • Investigador principal:
          • Cesar Soutullo, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação acima da pontuação de corte clínica padrão para sintomas de TDAH nas escalas DSM-5 de TDAH
  • Pais capazes e dispostos a monitorar o uso adequado do dispositivo de estimulação e preencher todas as escalas de avaliação exigidas

Critério de exclusão:

  • Funcionamento prejudicado a um grau que requer início imediato de medicação para TDAH na opinião dos pais e/ou investigador
  • Meninas que começaram a menstruar, com base em relatos próprios e dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A: Braço de Tratamento
O mesmo posicionamento do dispositivo será usado para simulação e no braço ativo.
Dispositivo: tRNS
estimulação transcraniana com ruído aleatório aplicada ao IFG direito e ao DLPFC esquerdo
Outros nomes:
  • Novostim 2
Comparador Falso: Grupo B: braço de controle simulado
O mesmo posicionamento do dispositivo será usado para simulação e no braço ativo.
Dispositivo: tRNS
estimulação transcraniana com ruído aleatório aplicada ao IFG direito e ao DLPFC esquerdo
Outros nomes:
  • Novostim 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas de TDAH durante o tratamento
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 2)
Alteração na gravidade dos sintomas de TDAH, medida pela pontuação total do questionário TDAH-RS relatado pelos pais desde o início até o final do tratamento (semana 2) em comparação com o controle simulado.
Linha de base até o final do tratamento (semana 2)
Incidência de eventos adversos
Prazo: Linha de base até a semana 10
Incidência de eventos adversos (EAs), incluindo eventos adversos graves (EAGs) relacionados ao tratamento com Novostim 2
Linha de base até a semana 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas de TDAH pós-tratamento
Prazo: Linha de base para acompanhamento 1 (semana 4) e acompanhamento 2 (semana 10)
Alteração no TDAH-RS desde o início até o acompanhamento (Semana 4 e Semana 10) em comparação com o controle simulado
Linha de base para acompanhamento 1 (semana 4) e acompanhamento 2 (semana 10)
Mudança nas subescalas do TDAH-RS
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 2), acompanhamento 1 (semana 4) e acompanhamento 2 (semana 10)
Alteração nas subescalas de TDAH-RS (subescalas de desatenção ou hiperatividade-impulsividade) desde o início até o final do tratamento e acompanhamento (Semana 4 e Semana 10) em comparação com o controle simulado
Linha de base até o final do tratamento (semana 2), acompanhamento 1 (semana 4) e acompanhamento 2 (semana 10)
Pontuação GCI-I
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 2), acompanhamento 1 (semana 4) e acompanhamento 2 (semana 10)
Pontuação CGI-I no final do tratamento e acompanhamento (Semana 4 e Semana 10) em comparação com controle simulado
Linha de base até o final do tratamento (semana 2), acompanhamento 1 (semana 4) e acompanhamento 2 (semana 10)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innosphere

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Storch, Baylor College of Medicine
  • Investigador principal: Paul Croarkin, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TRNS-CLIN-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TDAH

Ensaios clínicos em tRNS

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever