Zkoumání bezpečnosti a účinnosti tRNS (Transcranial Random Noise Stimulation), neinvazivního elektrického zařízení pro stimulaci mozku, u neléčených dětských pacientů (7 - 12 let) s ADHD.
13. února 2026 aktualizováno: Innosphere
tRNS Léčba příznaků ADHD
Randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie zkoumající bezpečnost a účinnost tRNS u neléčených dětských pacientů (7 - 12 let) s ADHD.
Subjekty podstoupí buď tRNS nebo falešnou léčbu po dobu 10 dnů během dvoutýdenního období v domácím simulovaném prostředí.
Každé ošetření trvá 20 minut, během kterých bude jejich pozornost udržována pomocí softwarové hry.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
146
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UTHealth Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre nad standardním klinickým hraničním skóre pro symptomy ADHD na stupnici ADHD DSM-5
- Rodiče schopní a ochotní sledovat správné používání stimulačního zařízení a vyplnit všechny požadované hodnotící stupnice
Kritéria vyloučení:
- Zhoršené fungování do takové míry, že podle názoru rodičů a/nebo zkoušejícího vyžaduje okamžité zahájení léčby ADHD
- Dívky, které začaly menstruovat, na základě vlastní zprávy a zprávy rodičů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: Léčebné rameno
Pro simulaci bude použito stejné umístění zařízení jako v aktivní paži.
|
transkraniální stimulace náhodným šumem aplikovaná na pravý IFG a levý DLPFC
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Skupina B: Sham-Control Arm
Pro simulaci bude použito stejné umístění zařízení jako v aktivní paži.
|
transkraniální stimulace náhodným šumem aplikovaná na pravý IFG a levý DLPFC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti symptomů ADHD během léčby
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (2. týden)
|
Změna závažnosti symptomů ADHD, měřená celkovým skóre rodičem hlášeného dotazníku ADHD-RS od výchozího stavu do konce léčby (2. týden) ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
Výchozí stav do konce léčby (2. týden)
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE), včetně závažných nežádoucích účinků (SAE) souvisejících s léčbou přípravkem Novostim 2
|
Výchozí stav do týdne 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti symptomů ADHD po léčbě
Časové okno: Výchozí stav do sledování 1 (4. týden) a do sledování 2 (10. týden)
|
Změna v ADHD-RS od výchozího stavu k následnému sledování (4. a 10. týden) ve srovnání s falešnou kontrolou
|
Výchozí stav do sledování 1 (4. týden) a do sledování 2 (10. týden)
|
|
Změna v subškálách ADHD-RS
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (2. týden), sledování 1 (4. týden) a sledování 2 (10. týden)
|
Změna v subškálách ADHD-RS (buď subškály nepozornost nebo hyperaktivita-impulzivita) od výchozího stavu do konce léčby a následného sledování (4. a 10. týden) ve srovnání s falešnou kontrolou
|
Výchozí stav do konce léčby (2. týden), sledování 1 (4. týden) a sledování 2 (10. týden)
|
|
Skóre GCI-I
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (2. týden), sledování 1 (4. týden) a sledování 2 (10. týden)
|
Skóre CGI-I na konci léčby a následného sledování (4. týden a 10. týden) ve srovnání s falešnou kontrolou
|
Výchozí stav do konce léčby (2. týden), sledování 1 (4. týden) a sledování 2 (10. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Storch, Baylor College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Croarkin, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRNS-CLIN-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .