Undersøker sikkerheten og effektiviteten til tRNS (Transcranial Random Noise Stimulation), en ikke-invasiv elektrisk hjernestimuleringsenhet, på umedisinerte pediatriske pasienter (7 - 12 år) med ADHD.
13. februar 2026 oppdatert av: Innosphere
tRNS-behandling for ADHD-symptomer
En randomisert, falsk kontrollert, dobbeltblind klinisk studie for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til tRNS på umedisinerte pediatriske pasienter (7 - 12 år) med ADHD.
Forsøkspersonene vil gjennomgå enten tRNS- eller falsk behandling i 10 dager i løpet av en to-ukers periode i et hjemmesimulert miljø.
Hver behandlingsøkt er på 20 minutter, hvor oppmerksomheten deres opprettholdes ved hjelp av et programvarespill.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UTHealth Houston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poeng over standard klinisk cut-off score for ADHD-symptomer på ADHD DSM-5-skalaen
- Foreldre som er i stand til og villige til å overvåke riktig bruk av stimuleringsapparatet og fullføre alle nødvendige vurderingsskalaer
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt funksjon i en grad som krever umiddelbar oppstart av ADHD-medisinering etter foreldrenes og/eller etterforskers mening
- Jenter som begynte med menstruasjon, basert på egen- og foreldrerapport
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Behandlingsarm
Samme enhetsplassering vil bli brukt for sham som i den aktive armen.
|
transkraniell tilfeldig støystimulering påført høyre IFG og venstre DLPFC
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Gruppe B: Sham-Control Arm
Samme enhetsplassering vil bli brukt for sham som i den aktive armen.
|
transkraniell tilfeldig støystimulering påført høyre IFG og venstre DLPFC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer under behandling
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 2)
|
Endring i alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer, målt ved totalpoengsum for foreldrerapportert ADHD-RS-spørreskjema fra baseline til avsluttet behandling (uke 2) sammenlignet med falsk kontroll.
|
Baseline til slutten av behandlingen (uke 2)
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til uke 10
|
Forekomst av bivirkninger (AE), inkludert alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til Novostim 2-behandling
|
Grunnlinje til uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer etter behandling
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging 1 (uke 4) og til oppfølging 2 (uke 10)
|
Endring i ADHD-RS fra baseline til oppfølging (uke 4 og uke 10) sammenlignet med falsk kontroll
|
Grunnlinje til oppfølging 1 (uke 4) og til oppfølging 2 (uke 10)
|
|
Endring i ADHD-RS underskalaer
Tidsramme: Baseline til slutt på behandling (uke 2), oppfølging 1 (uke 4) og oppfølging 2 (uke 10)
|
Endring i ADHD-RS subskalaer (enten uoppmerksomhet eller hyperaktivitet-impulsivitet subskalaer) fra baseline til slutten av behandling og oppfølging (uke 4 og uke 10) sammenlignet med falsk kontroll
|
Baseline til slutt på behandling (uke 2), oppfølging 1 (uke 4) og oppfølging 2 (uke 10)
|
|
GCI-I-poengsum
Tidsramme: Baseline til slutt på behandling (uke 2), oppfølging 1 (uke 4) og oppfølging 2 (uke 10)
|
CGI-I-score ved slutten av behandling og oppfølging (uke 4 og uke 10) sammenlignet med falsk kontroll
|
Baseline til slutt på behandling (uke 2), oppfølging 1 (uke 4) og oppfølging 2 (uke 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Storch, Baylor College of Medicine
- Hovedetterforsker: Paul Croarkin, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRNS-CLIN-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .