TRNS:n (Transcranial Random Noise Stimulation), ei-invasiivisen sähköisen aivostimulaatiolaitteen, turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen ADHD-potilailla, joilla ei ole lääkitystä (7–12 vuotta).
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Innosphere
tRNS-hoito ADHD-oireisiin
Satunnaistettu, valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa tutkittiin tRNS:n turvallisuutta ja tehokkuutta lääkkeitä käyttämättömillä ADHD-potilailla (7–12 vuotta).
Koehenkilöille suoritetaan joko tRNS- tai valehoito 10 päivän ajan kahden viikon aikana kotisimuloidussa ympäristössä.
Jokainen hoitokerta on 20 minuuttia, jonka aikana heidän huomionsa ylläpidetään ohjelmistopelin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UTHealth Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ADHD-oireiden kliinisen tavallisen rajapistemäärän ylittävä pistemäärä ADHD DSM-5 -asteikolla
- Vanhemmat, jotka pystyvät ja haluavat valvoa stimulaatiolaitteen asianmukaista käyttöä ja täyttävät kaikki vaaditut luokitusasteikot
Poissulkemiskriteerit:
- Toimintahäiriö siinä määrin, että vaatii välitöntä ADHD-lääkityksen aloittamista vanhempien ja/tai tutkijan mielestä
- Tytöt, joilla alkoi kuukautiset, oman ja vanhemman raportin perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: Hoitovarsi
Huijauksessa käytetään samaa laitteen sijoitusta kuin aktiivisessa kädessä.
|
transkraniaalinen satunnaiskohinastimulaatio kohdistettiin oikeaan IFG:hen ja vasempaan DLPFC:hen
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä B: Valeohjausvarsi
Huijauksessa käytetään samaa laitteen sijoitusta kuin aktiivisessa kädessä.
|
transkraniaalinen satunnaiskohinastimulaatio kohdistettiin oikeaan IFG:hen ja vasempaan DLPFC:hen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-oireiden vakavuuden muutos hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 2)
|
ADHD-oireiden vakavuuden muutos mitattuna vanhempien ilmoittaman ADHD-RS-kyselylomakkeen kokonaispistemäärällä lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 2) verrattuna valekontrolliin.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 2)
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 10
|
Novostim 2 -hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE).
|
Lähtötilanne viikkoon 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-oireiden vakavuuden muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan 1 (viikko 4) ja seurantaan 2 (viikko 10)
|
ADHD-RS:n muutos lähtötilanteesta seurantaan (viikko 4 ja viikko 10) verrattuna valekontrolliin
|
Lähtötilanne seurantaan 1 (viikko 4) ja seurantaan 2 (viikko 10)
|
|
Muutos ADHD-RS-alaasteikoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 2), seuranta 1 (viikko 4) ja seuranta 2 (viikko 10)
|
Muutos ADHD-RS-ala-asteikoissa (joko tarkkaamattomuuden tai hyperaktiivisuuden ja impulsiivisuuden ala-asteikoissa) lähtötasosta hoidon ja seurannan loppuun (viikko 4 ja viikko 10) verrattuna valekontrolliin
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 2), seuranta 1 (viikko 4) ja seuranta 2 (viikko 10)
|
|
GCI-I pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 2), seuranta 1 (viikko 4) ja seuranta 2 (viikko 10)
|
CGI-I-pisteet hoidon ja seurannan lopussa (viikko 4 ja viikko 10) verrattuna valekontrolliin
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 2), seuranta 1 (viikko 4) ja seuranta 2 (viikko 10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Storch, Baylor College of Medicine
- Päätutkija: Paul Croarkin, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRNS-CLIN-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .