Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tRNS (Transcranial Random Noise Stimulation), egy noninvazív elektromos agystimulációs eszköz biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata ADHD-s, gyógyszeres kezelés nélküli (7-12 éves) gyermekbetegeken.

2024. március 5. frissítette: Innosphere

tRNS kezelés az ADHD tüneteire

Randomizált, színlelt kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálat a tRNS biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára ADHD-ban szenvedő, nem gyógyszeres (7-12 éves) gyermekeknél. Az alanyok tRNS- vagy színlelt kezelésen esnek át 10 napon keresztül egy kéthetes időszak alatt, otthoni szimulált környezetben. Minden kezelés 20 perces, amely alatt a figyelmüket egy szoftverjáték segítségével tartják fenn.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

146

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus
        • Kutatásvezető:
          • Paul Croarkin, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UTHealth Houston
        • Kutatásvezető:
          • Cesar Soutullo, MD
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ADHD-tünetek standard klinikai küszöbértéke feletti pontszám az ADHD DSM-5 skálán
  • A szülők képesek és hajlandók ellenőrizni a stimulációs eszköz megfelelő használatát, és kitölteni az összes szükséges minősítő skálát

Kizárási kritériumok:

  • Olyan mértékű működési zavar, amely a szülők és/vagy a vizsgáló véleménye szerint azonnali ADHD-kezelést igényel
  • Lányok, akiknél elkezdődött a menstruáció, ön- és szülői jelentés alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport: Kezelő kar
A színlelt eszköz ugyanazt az elhelyezést fogja használni, mint az aktív karon.
Eszköz: tRNS
a jobb oldali IFG-re és a bal DLPFC-re alkalmazott transzkraniális véletlenszerű zajstimuláció
Más nevek:
  • Novostim 2
Sham Comparator: B csoport: Ál-vezérlő kar
A színlelt eszköz ugyanazt az elhelyezést fogja használni, mint az aktív karon.
Eszköz: tRNS
a jobb oldali IFG-re és a bal DLPFC-re alkalmazott transzkraniális véletlenszerű zajstimuláció
Más nevek:
  • Novostim 2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ADHD tünetek súlyosságának változása a kezelés során
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (2. hét)
Az ADHD-tünetek súlyosságának változása, a szülők által bejelentett ADHD-RS kérdőív összpontszámával mérve a kiindulási állapottól a kezelés végéig (2. hét) az álkontrollhoz képest.
Kiindulási állapot a kezelés végéig (2. hét)
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Alaphelyzet a 10. hétig
A Novostim 2 kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események (AE) előfordulása, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE).
Alaphelyzet a 10. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ADHD tüneteinek súlyosságának változása a kezelés után
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1. követéshez (4. hét) és a 2. követéshez (10. hét)
Az ADHD-RS változása a kiindulási állapottól a követésig (4. és 10. hét) az álkontrollhoz képest
Kiindulási helyzet az 1. követéshez (4. hét) és a 2. követéshez (10. hét)
Változás az ADHD-RS alskálákban
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (2. hét), 1. követés (4. hét) és 2. követés (10. hét)
Változás az ADHD-RS alskálákban (akár figyelmetlenség, akár hiperaktivitás-impulzivitás alskálák) az alapvonaltól a kezelés és a követés végéig (4. és 10. hét) az álkontrollhoz képest
Kiindulási állapot a kezelés végéig (2. hét), 1. követés (4. hét) és 2. követés (10. hét)
GCI-I pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (2. hét), 1. követés (4. hét) és 2. követés (10. hét)
CGI-I pontszám a kezelés végén és a követéskor (4. és 10. hét) az álkontrollhoz képest
Kiindulási állapot a kezelés végéig (2. hét), 1. követés (4. hét) és 2. követés (10. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innosphere

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Storch, Baylor College of Medicine
  • Kutatásvezető: Paul Croarkin, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRNS-CLIN-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

Klinikai vizsgálatok a tRNS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel