Esame della sicurezza e dell'efficacia della tRNS (stimolazione transcranica del rumore casuale), un dispositivo di stimolazione cerebrale elettrica non invasiva, su pazienti pediatrici non medicati (7 - 12 anni) con ADHD.
13 febbraio 2026 aggiornato da: Innosphere
Trattamento tRNS per i sintomi dell'ADHD
Uno studio clinico randomizzato, controllato con procedura simulata, in doppio cieco per esaminare la sicurezza e l'efficacia di tRNS su pazienti pediatrici non medicati (7-12 anni) con ADHD.
I soggetti verranno sottoposti a trattamento tRNS o fittizio per 10 giorni durante un periodo di due settimane in un ambiente simulato a casa.
Ogni sessione di trattamento dura 20 minuti, durante i quali la loro attenzione verrà mantenuta utilizzando un gioco software.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
146
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UTHealth Houston
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio superiore al punteggio limite clinico standard per i sintomi dell'ADHD sulle scale ADHD DSM-5
- Genitori in grado e disposti a monitorare il corretto utilizzo del dispositivo di stimolazione e a completare tutte le scale di valutazione richieste
Criteri di esclusione:
- Funzionalità compromessa a un livello tale da richiedere l'inizio immediato del farmaco per l'ADHD secondo il parere dei genitori e/o dello sperimentatore
- Ragazze che hanno iniziato le mestruazioni, sulla base di un resoconto personale e dei genitori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A: braccio di trattamento
Per la simulazione verrà utilizzato lo stesso posizionamento del dispositivo utilizzato per il braccio attivo.
|
stimolazione transcranica del rumore casuale applicata all'IFG destro e al DLPFC sinistro
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo B: braccio di controllo simulato
Per la simulazione verrà utilizzato lo stesso posizionamento del dispositivo utilizzato per il braccio attivo.
|
stimolazione transcranica del rumore casuale applicata all'IFG destro e al DLPFC sinistro
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella gravità dei sintomi dell’ADHD durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 2)
|
Variazione della gravità dei sintomi dell'ADHD, misurata dal punteggio totale del questionario ADHD-RS riportato dai genitori dal basale alla fine del trattamento (settimana 2) rispetto al controllo fittizio.
|
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 2)
|
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 10
|
Incidenza di eventi avversi (AE), inclusi eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento con Novostim 2
|
Riferimento alla settimana 10
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella gravità dei sintomi dell’ADHD dopo il trattamento
Lasso di tempo: Riferimento al follow-up 1 (settimana 4) e al follow-up 2 (settimana 10)
|
Variazione nell'ADHD-RS dal basale al follow-up (settimana 4 e settimana 10) rispetto al controllo fittizio
|
Riferimento al follow-up 1 (settimana 4) e al follow-up 2 (settimana 10)
|
|
Cambiamento nelle sottoscale ADHD-RS
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 2), follow-up 1 (settimana 4) e follow-up 2 (settimana 10)
|
Variazione nelle sottoscale ADHD-RS (sottoscale di disattenzione o iperattività-impulsività) dal basale alla fine del trattamento e al follow-up (settimana 4 e settimana 10) rispetto al controllo fittizio
|
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 2), follow-up 1 (settimana 4) e follow-up 2 (settimana 10)
|
|
Punteggio GCI-I
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 2), follow-up 1 (settimana 4) e follow-up 2 (settimana 10)
|
Punteggio CGI-I alla fine del trattamento e al follow-up (settimana 4 e settimana 10) rispetto al controllo fittizio
|
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 2), follow-up 1 (settimana 4) e follow-up 2 (settimana 10)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Storch, Baylor College of Medicine
- Investigatore principale: Paul Croarkin, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRNS-CLIN-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .