Изучение безопасности и эффективности tRNS (транскраниальной случайной шумовой стимуляции), неинвазивного устройства для электрической стимуляции мозга, на нелеченных педиатрических пациентах (7–12 лет) с СДВГ.
13 февраля 2026 г. обновлено: Innosphere
Лечение tRNS симптомов СДВГ
Рандомизированное, ложно-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование для изучения безопасности и эффективности tRNS у нелеченых педиатрических пациентов (7–12 лет) с СДВГ.
Субъекты будут проходить либо лечение tRNS, либо имитацию лечения в течение 10 дней в течение двухнедельного периода в условиях, имитирующих домашнюю обстановку.
Каждый сеанс лечения длится 20 минут, в течение которых внимание будет поддерживаться с помощью компьютерной игры.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UTHealth Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Оценка выше стандартного клинического порогового балла для симптомов СДВГ по шкале СДВГ DSM-5.
- Родители, способные и желающие контролировать правильное использование устройства стимуляции и заполнять все необходимые оценочные шкалы.
Критерий исключения:
- Нарушение функционирования до такой степени, что, по мнению родителей и/или исследователя, требуется немедленное начало лечения СДВГ.
- Девочки, у которых начались менструации, по данным самооценки и отчетов родителей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А: Лечебная группа
Для имитации будет использоваться то же расположение устройства, что и в активной руке.
|
транскраниальная стимуляция случайным шумом, примененная к правому IFG и левому DLPFC
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Группа B: Фальшивый рычаг управления
Для имитации будет использоваться то же расположение устройства, что и в активной руке.
|
транскраниальная стимуляция случайным шумом, примененная к правому IFG и левому DLPFC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов СДВГ во время лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (2-я неделя)
|
Изменение тяжести симптомов СДВГ, измеренное по общему баллу анкеты СДВГ-RS, сообщенной родителями, от исходного уровня до окончания лечения (2-я неделя) по сравнению с фиктивным контролем.
|
От исходного уровня до окончания лечения (2-я неделя)
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Базовый уровень до 10-й недели
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), включая серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанных с лечением Новостимом 2
|
Базовый уровень до 10-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов СДВГ после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень для последующего наблюдения 1 (неделя 4) и для последующего наблюдения 2 (неделя 10)
|
Изменение СДВГ-РС от исходного уровня до последующего наблюдения (4-я и 10-я неделя) по сравнению с фиктивным контролем
|
Исходный уровень для последующего наблюдения 1 (неделя 4) и для последующего наблюдения 2 (неделя 10)
|
|
Изменение субшкал СДВГ-РС
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (2-я неделя), последующего наблюдения 1 (неделя 4) и последующего наблюдения 2 (10-я неделя)
|
Изменение субшкал СДВГ-РС (подшкалы невнимательности или гиперактивности-импульсивности) от исходного уровня до окончания лечения и последующего наблюдения (4-я и 10-я неделя) по сравнению с фиктивным контролем
|
От исходного уровня до окончания лечения (2-я неделя), последующего наблюдения 1 (неделя 4) и последующего наблюдения 2 (10-я неделя)
|
|
Оценка GCI-I
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (2-я неделя), последующего наблюдения 1 (неделя 4) и последующего наблюдения 2 (10-я неделя)
|
Оценка CGI-I в конце лечения и последующего наблюдения (4-я и 10-я недели) по сравнению с имитацией контроля.
|
От исходного уровня до окончания лечения (2-я неделя), последующего наблюдения 1 (неделя 4) и последующего наблюдения 2 (10-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Storch, Baylor College of Medicine
- Главный следователь: Paul Croarkin, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRNS-CLIN-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .